Capvaxive pneumococcus vakcina engedélyezése
Az (EMA) javasolta Capvaxive pneumococcus vakcina forgalomba hozatali engedély megadását felnőtttek Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegségének és tüdőgyulladásának megelőzésére.
A pneumococcus baktériumoknak körülbelül 100 különböző szerotípusa létezik, amelyek a felnőtteket másképp érinthetik, mint a gyermekeket.
A vakcina hatása
A Capvaxive pneumococcus vakcinának (pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina [21-valens]) hatóanyaga immunválaszt vált ki 21 olyan Streptococcus pneumoniae szerotípus ellen, amelyek a legtöbb invazív pneumococcus megbetegedést okozzák. Az invazív betegségek és tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló oltóanyagot 18 éves vagy idősebb személyeknél töténő alkalmazásra javasolják.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) januári ülésén elfogadta a vakcina hatékonyságát bizonyító immunobridging adatokat.
Klinikai adatok és hatékonyság
Az ajánlás nagyrészt egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (STRIDE-3) pozitív eredményein alapult, amely a vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte. A vizsgálat megállapította, hogy a Merck Capvaxive nem volt rosszabb a Pfizer Prevenar 20 (pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina) vakcinájánál a két vakcinában közös 10 szerotípus tekintetében.
A Prevenar 20 már engedélyezett az Európai Unióban.
Mellékhatások és elérhetőség
A Capvaxive gyakori mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, továbbá fáradtság, fejfájás és izomfájdalom.
A vakcinát injekciós oldat formájában, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Az EMA ajánlását most az Európai Bizottsághoz küldik végleges jóváhagyásra. A vakcinát az Egyesült Államokban és Kanadában 2024-ben, Ausztráliában pedig e hónap elején engedélyezték ebben az indikációban.
Forrás: EMA
