Finaszterid és öngyilkossági gondolatok

A hatóság egyben felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy tanácsolják betegeiknek a gyógyszer szedésének abbahagyását és azt, hogy forduljanak szakemberhez, ha depressziós hangulatot, depressziót vagy öngyilkossági gondolatokat tapasztalnak.

A tanácsot az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsága (PRAC) által februárban indított, a finaszteriddel és dutaszteriddel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok uniós szintű felülvizsgálata után adták ki. Az előny-kockázat arányának felülvizsgálatára azt követően került sor, hogy Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, farmakovigilancia adatok alapján bejelentette az ügyet. Ezt az Egyesült Királyság gyógyszer- és egészségügyi termékeket szabályozó hatóságának 2024 áprilisában kiadott figyelmeztetése követte, amely szerint a betegek aggályai miatt indított átfogó biztonsági felülvizsgálat lehetséges pszichiátriai és szexuális mellékhatásokat tárt fel.

A PRAC közölte, hogy értékelte a klinikai vizsgálatokból, az EudraVigilance (az európai mellékhatás-adatbázis) adataiból, valamint a tudományos szakirodalomban található tanulmányokból és esetjelentésekből származó adatokat, továbbá a betegektől, hozzátartozóktól, egészségügyi szakemberektől, tudományos szakemberektől, valamint beteg- és fogyasztóvédelmi szervezetektől származó információkat.

Az EudraVigilance 325 releváns öngyilkossági gondolattal kapcsolatos esetet tárt fel (313 a finaszterid és 13 a dutaszterid esetében), amelyeket valószínűleg vagy feltehetőleg a kezeléssel összefüggőnek tekintettek, és amelyek többsége alopecia miatt kezelt betegekhez kapcsolódott. A PRAC azonban rámutatott, hogy ez a finaszterid esetében mintegy 270 millió betegévre, a dutaszterid esetében pedig mintegy 82 millió betegévre becsült expozícióval összefüggésben történt.

Öngyilkossági gondolatok mellékhatása megerősítve

Összefoglalva, a bizottság megerősítette, hogy az öngyilkossági gondolatok a finaszterid 1 mg és 5 mg-os tabletta mellékhatásai lehetnek, bár elmondta, hogy a gyakoriság nem ismert. Az öngyilkossági gondolatok és a dutaszterid közötti kapcsolatot a felülvizsgált adatok alapján nem állapították meg, de mivel a dutaszterid hatásmechanizmusa a finaszteridével megegyező, a finaszteriddel megfigyelt hangulati változásokra vonatkozó információkat elővigyázatossági intézkedésként a dutaszterid termékismertetőjébe is beillesztenék, ahogyan ez a finaszterid esetében már megtörtént.

A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy mind a finaszterid, mind a dutaszterid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat valamennyi engedélyezett felhasználási mód tekintetében.

Az androgénblokkoló finaszterid a humán 5-alfa-reduktáz kompetitív gátlójaként hat, amely intracelluláris enzim a tesztoszteront a hatásosabb androgén dihidrotesztoszteronná metabolizálja. Férfiaknál az androgén alopecia kezelésére alkalmazzák 1 mg-os tabletták és bőrspray formájában keresztül, míg a finaszterid 5 mg-os tablettákat és a dutaszterid 0,5 mg-os kapszulákat a benignus prosztata hiperplázia terápiájaként adják.

A betegek figyelmeztetése a kockázatokra

Az EMA szerint a legtöbb öngyilkossági gondolatról szóló esetet azon férfiak esetén jelentették, akik 1 mg-os finaszteridet alkalmaztak hajhullásának kezelésére. Ezen betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a kezelést és forduljanak orvoshoz, ha hangulatváltozást tapasztalnak. Az 1 mg-os belsőleges adagra vonatkozó termékismertető mostantól arra is felhívja a betegek figyelmét, hogy orvoshoz kell fordulniuk szexuális életük problémái (például csökkent nemi vágy vagy merevedési zavar) esetén, amelyek a jelentések szerint egyes betegeknél hozzájárulnak a hangulatváltozáshoz és az öngyilkossági gondolatokhoz. Az 1 mg-os finaszterid dobozában egy betegkártya lesz elhelyezve, amely emlékezteti a betegeket ezekre a kockázatokra, és tanácsot ad a megfelelő teendőkre vonatkozóan.

A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az öngyilkossági gondolatok összefüggésbe hozhatók a finaszterid bőrspray-vel, ezért a termékismertetőbe nem kerül új információ.

Az EU-ban a finaszterid- és dutaszterid-tartalmú gyógyszerek különböző kereskedelmi neveken kaphatók, többek között Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid és Tadusta.

Forrás: EMA