Három új rákgyógyszert engedélyeztek

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) három új rákgyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyását javasolta: Datroway (datopotamab deruxtecan) előrehaladott emlőrák kezelésére, Tivdak (tisotumab vedotin) recidiváló vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére, valamint Dyrupeg (pegfilgrastim) kemoterápiát követő neutropenia kezelésére.

Datroway mellrák esetén

A bizottság pozitív véleményt adott a Datroway monoterápiaként történő forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemre. A Datroway-t (datopotamab deruxtecan) olyan felnőtt, hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+, EGFR 2) előrehaladott stádiumban lévő emlőrákban szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javasolják, akik endokrin terápiában és legalább egy további kemoterápiás kezelésben részesülnek.

A gyógyszer hatóanyaga, a datopotamab deruxtecan egy monoklonális antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy trop-2 nevű- egyes tumorsejtek által expresszált - trofoblaszt sejtfelszíni antigénhez kötődik. Ez a kötődés a célsejtekben a deruxtecan felszabadulását eredményez, ami DNS-károsodáshoz és apoptotikus sejthalálhoz vezet.

Egy 3. fázisú, randomizált, nyitott vizsgálat kimutatta, hogy a Datroway egy vagy két sor szisztémás terápia után történő adása a kemoterápiához képest meghosszabbította a betegek progressziómentes túlélését.

A Datroway alkalmazását a rák kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A leggyakoribb mellékhatások a szájgyulladás, hányinger, fáradtság, alopecia, székrekedés, hányás, szemszárazság, keratitisz, vérszegénység, csökkent étvágy, emelkedett aszpartát- és alanin-aminotranszferáz szint, kiütés, hasmenés és neutropenia.

Tivdak méhnyakrákra

A CHMP azt is javasolta, hogy a Tivdakot (tizotumab vedotin) monoterápiaként engedélyezzék kiújuló vagy áttétes méhnyakrák kezelésére felnőtteknél, akiknél a betegség a szisztémás kezelés hatására vagy azt követően progresszióban van.

A tizotumab vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely kötődik a szöveti faktort expresszáló tumorsejtekhez, kötődése a monometil aurisztatin E intracelluláris felszabadulását eredmányezi, ami megzavarja az aktívan osztódó sejtek mikrotubulushálózatát, és sejthalálhoz vezet.

A CHMP szerint a tizotumab vedotin egy 3. fázisú, randomizált, nyitott vizsgálatban a kemoterápiánál jobbnak bizonyult a második vagy harmadik terápiás vonalban kezelt, kiújult vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A gyógyszer mind az általános, mind a progressziómentes nélküli túlélés tekintetében jobb eredményeket adott, mint a kemoterápia. Leggyakoribb mellékhatásai a perifériás neuropátia, hányinger, epistaxis, kötőhártya-gyulladás, alopecia, anémia és hasmenés.

Dyrupeg a neutropenia esetén

Pozitív véleményt adtak a Dyrupeg (pegfilgrastim) bioszimiláris gyógyszerről is, amely a neutropenia időtartamának lerövidítésére és a kemoterápiát követő lázas neutropenia megelőzésére szolgál.

A Pegfilgrastim egy immunstimuláns kolóniastimuláló faktor, amely elősegíti az érett és funkcionálisan aktív neutrofilek kialakulását és differenciálódását a csontvelőben lévő prekurzor sejtekből. Az engedélyezést azon az alapon javasolták, hogy a Dyrupeg minősége, biztonságossága és hatékonysága hasonló a Neulasta (pegfilgrastim) referenciakészítményéhez, amely 2002 óta engedélyezett az Európai Unióban.

A Pegfilgrastim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkenését eredményezi a rosszindulatú daganatos betegség miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél, a krónikus myeloid leukémia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével.

A Dyrupeg-terápiát onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvosnak kell felírnia és felügyelnie.

Mindhárom újonnan engedélyezett készítményre vonatkozóan a részletes alkalmazási ajánlásokat az európai nyilvános értékelő jelentésben közzéteendő és az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhetővé tett alkalmazási előírás tartalmazza majd, miután az Európai Bizottság megadta a forgalomba hozatali engedélyt.

Forrás:

EMA

Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K et al: TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2– breast cancer. Future Oncology, (2023). 20(8), 423–436. https://doi.org/10.2217/fon-2023-0188

Vergote I, González-Martín A, Fujiwara K et al: Tisotumab Vedotin as Second- or Third-Line Therapy for Recurrent Cervical Cancer N Engl J Med 2024;391:44-55DOI: 10.1056/NEJMoa2313811