Új neutropenia és a szkizofrénia gyógyszert engedélyeztek

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa)

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) kezelést a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia gyakoriságának csökkentésére engedélyezte a rák miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtteknél.

A Ryzneuta egy granulocita kolóniastimuláló faktor, amely specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kötődve hat a vérképző sejtekre, és növeli az érett és funkcionálisan aktív neutrofilek termelését és differenciálódását a csontvelő prekurzor sejtjeiből.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) januári ülésén hagyta jóvá a forgalomba hozatali engedélyt, miután megállapította, hogy a gyógyszer a placebóhoz képest csökkenti a súlyos neutropenia időtartamát a kemoterápia első ciklusa alatt.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai a mozgásszervi fájdalom: csont- és hátfájás, ízületi fájdalom és végtagfájdalom.

A Ryzneuta 20 mg-os injekciós oldat formájában kerül forgalomba.

Niapelf (paliperidon)

Az EMA a Niapelf (paliperidon) forgalomba hozatali engedélyét a paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek skizofréniájának fenntartó kezelésére adta meg. A paliperidon a D2- és 5-HT2A-receptorok antagonistájaként fejti ki hatását.

A Niapelf, egy pszicholeptikus antipszichotikum, a Xeplion generikusa, amely 2011 óta engedélyezett az Európai Unióban (EU). A CHMP szerint a vizsgálatok kielégítő bioekvivalenciát igazoltak.

A szájon át szedhető Niapelf a szkizofrénia előzetes stabilizálása nélkül is alkalmazható, ha a beteg pszichotikus tünetei enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelésre van szükség - mondta a bizottság. A kezelést a szkizofrénia kezelésében jártas orvosoknak kell megkezdeniük.

A Nezglyal engedélykérelmének elutasítása

Az EMA egyidejűleg az agyi adrenoleukodisztrófia kezelésére szánt Nezglyal (leriglitazo) gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.

Az agyi adrenoleukodisztrófiát a nagyon hosszú láncú zsírsavak felhalmozódása okozza az agyban, amely gyulladáshoz és a mielin pusztulához vezet, ezzel akadályozza az idegsejtekben a jelátvitelt.

A leriglitazon hatóanyagot felnőtt férfiak vagy 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére fejlesztették ki.

A döntés alapja, hogy a CHMP szerint nincs bizonyíték arra, hogy a Nezglyal javította volna az agyi adrenoleukodisztrófiában szenvedő betegek 6 perc alatti gyaloglási távolságát a placebóhoz képest. A bizottság a gyógyszer szedése miatti súlygyarapodással és ödémával kapcsolatos aggályokat is hangsúlyozva arra a következtetésre jutott, hogy a Nezglyal előnyei nem haladják meg a kockázatokat.

A Syfovre (pegcetacoplan) engedélykérelmének elutasítása

Az EMA az időskori makuladegeneráció előrehaladott formájának, a földrajzi sorvadásnak a kezelésére kifejlesztett Syfovre (pegcetacoplan) a forgalomba hozatali engedélyét sem adta meg.

A Syfovre a felnőtt betegek szemébe injekciózva a komplementrendszer C3 fehérjéjének gyulladáshoz és sejthalálhoz vezető túlműködését hivatott csökkenteni.

A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár a Syfovre lassította a földrajzi atrófia progresszióját, klinikailag nem eredményezett jelentős előnyöket a betegek számára.

A pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek kockázatának minimalizálása

A CHMP pénteken közölte, hogy jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlásait, amelyek szerint a pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók súlyos vagy nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, illetve súlyos akut vagy krónikus vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül arra kérik az egészségügyi szakembereket, hívják fel a betegek figyelmét arra, hogy azonnal hagyják abba a pszeudoefedrin tartalmú gyógyszerek szedését és forduljanak orvoshoz, ha a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) vagy a reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) tüneteit, például hirtelen fellépő súlyos fejfájás,t hányingert, hányást, zavartságot, görcsrohamokat és látászavarokat észlelnek. A CHMP arra kéri az Európai Bizottságot felkérik, hogy hozzon határozatot a pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek esetébenaz  agy csökkent vérellátásával járó súlyos, életveszélyes szövődményeket okozó poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és  reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) kockázatának minimalizálását célzó intézkedésekről.

A pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszereket az EU országaiban megfázás és influenza tüneteinek, például fejfájás, láz és fájdalom, illetve orrdugulással járó allergiás nátha kezelésére használják.

Az ajánlások a rendelkezésre álló bizonyítékok, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok áttekintését követően születtek.

Az Európai Bizottság a CHMP véleménye alapján dönt arról, hogy az EU-tagállamokban jogilag kötelező érvényű határozatot hoz-e majd.

Forrás: EMA