hirdetés

K. M. cikkei

#1
2021-03-03 08:30:00

Fázis II vizsgálati eredmények szerint hatásos és biztonságos a Thykamine nevű készítmény az atópiás dermatitisz kezelésében.

#2
2021-02-26 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a kolangiokarcinóma kezelésére szolgáló Pemazyre (pemigatinib) készítményt.

#3
2021-02-25 08:30:00

A Celltrion fázis II vizsgálati eredményei szerint hatóanyaguk, a regdanvimab az antitest-terápiák közül az eddigi legjobb terápiás hatásosságot mutatta COVID-19 kezelésében.

#4
2021-02-24 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az epilepszia kezelésére szolgáló Ontozry (cenobamát) készítményt.

#5
2021-02-22 08:30:00

A CodeBreaK 100 fázis II klinikai vizsgálatban a szotoraszib hatóanyaggal progressziómentes túlélést sikerült elérni nem-kissejtes tüdőrákban.

#6
2021-02-19 08:30:00

A Synairgen PLC a kedvező eredményeket követően fázis III vizsgálatot indít a hospitalizált COVID-19 fertőzött betegek belélegezhető interferonos kezelésének értékelésére.

#7
2021-02-19 08:30:00

A fázis III ADAPT-2 vizsgálat szerint a naltrexon-bupropion kombináció mérsékelten bár, de hatásos a metamfetamin-függőség kezelésében.

#8
2021-02-16 08:30:00

Az idei év első felében megkezdődhetnek a klinikai vizsgálatok Alzheimer-kór kezelésében az ImmunoBrain Checkpoint új, immunrendszert erősítő antitestjével.

#9
2021-02-15 08:30:00

A Cognito Therapeutics neurostimulációs elven alapuló készülékét áttörést jelentő eszköz minősítéssel látta el az FDA.

#10
2021-02-12 08:30:00

Olyan új biológiai készítményt vizsgál az FDA a gyermekkori növekedésihormon-hiány kezelésére, amelyet elegendő hetente egyszer adagolni.

#11
2021-02-12 08:30:00

Az alábbi összeállításban a 2020-ban piacra került 15 legnagyobb árbevételt hozó gyógyszert foglaltuk össze.

#12
2021-02-11 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2021 január 25-29-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#13
2021-02-10 08:30:00

A Knopp Biosciences fázis II EXHALE vizsgálatában a dexpramipexol hatóanyag ígéretes eredményeket mutatott eozinofil asztma kezelésében.

#14
2021-02-10 08:30:00

A Suzhou Kintor Pharmaceuticals a férfiaknál tapasztalt kedvező vizsgálati eredményeket követően nőkön is tesztelte a proxalutamidot COVID-19 fertőzés kezelésére.

#15
2021-02-09 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#16
2021-02-05 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 januárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#17
2021-02-04 08:30:00

VariPLEX néven az új koronavírusok azonosítására alkalmas tesztpanelt dob piacra a Novacyt.

#18
2021-02-03 11:17:00

Már 5 vakcina esetében rendelkezünk fázis III vizsgálatok hatásossági adataival, ám ezek az eltérő vizsgálati körülmények között csak korlátozottan alkalmasak közvetlen összehasonlításra. Nézzünk egy kicsit a számok mögé!

#19
2021-02-02 08:30:00

Fázis III eredmények szerint csaknem 90%-os hatásosságot mutatott a Novavax oltóanyaga, ám a dél-afrikai variáns ellenében jóval szerényebb eredményeket produkált.

#20
2021-01-28 08:30:00

Az Eli Lilly fázis II TRAILBLAZER klinikai vizsgálatának eredményei szerint a donanemab az amiloid plakkok gyors és nagy mennyiségben történő eltávolítását eredményezve mutatott hatásosságot a korai Alzheimer-kór kezelésében.

#21
2021-01-26 08:30:00

FDA-engedélyt kapott az Abbott Laboratories 15 percen belül eredményt adó tesztje, amely az agyrázkódást vagy a fejet ért traumát követően a vérplazmában megjelenő két jellegzetes fehérje mennyiségét méri.

#22
2021-01-21 08:30:00

Cikkünkben azokat a készítményekt soroljuk fel, melyek engedélykérelme január 6-áig beérkezett az  EMA CHMP-hez.

#23
2021-01-20 11:13:00

A Belgiumban működő üzem kapacitásbővítése miatt érkezik átmenetileg kevesebb vakcina több országba, így például Kanadába és egyes EU tagállamokba.

#24
2021-01-20 08:30:00

A fázis III HELIOS-A vizsgálatban az Alnylam vutriszirán hatóanyagú készítménye hatásosnak bizonyult a transztiretin-mediált amiloidózis kezelésében.

#25
2021-01-14 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#26
2021-01-12 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#27
2021-01-04 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HER2-pozitív irreszekábilis vagy áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Enhertu (trasztuzumab deruxtekán) készítményt.

#28
2021-01-01 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HER2-pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Tukysa (tukatinib) készítményt.

#29
2020-12-30 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a multidrug-rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló Rukobia (fosztemszavir) készítményt.

#30
2020-12-23 08:30:00

A svéd Vicore Pharma vizsgálati készítménye ígéretesnek bizonyult a COVID-19 fertőzés tüneteinek csökkentésében.

#31
2020-12-23 08:30:00

A UK Biobank bejelentése szerint 10 nagy gyógyszercég közösen indít egy nagy vizsgálatot az emberi szervezetben keringő mintegy 1500 plazmafehérje koncentrációjának meghatározására.

#32
2020-12-22 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a primer hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló inklisziránt, melynek klinikai vizsgálati eredményéről januárban számoltunk be Ismét egy új terápiás lehetőség familiáris hiperkoleszterinémiában.

#33
2020-12-21 08:30:00

Az EMA CHMP-hez december 2-áig beérkezett az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be.

#34
2020-12-18 08:30:00

A fázis II VISION klinikai vizsgálat eredményeire alapozva az EMA megkezdte a MET exon 14 skipping (METex14) mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgáló tepotinib értékelését.

#35
2020-12-18 08:30:00

A koronavírus légúti terjedését nagy mértékben gátló orrspray közös fejlesztésén dolgozik a Regeneron és a Pennsylvania University, melyhez egy meglehetősen új technológiát használnak fel.

#36
2020-12-17 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 novemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#37
2020-12-16 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 december 7-10-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#38
2020-12-14 08:30:00

Két évvel az amerikai engedélyezést követően az EMA CHMP pozitívan véleményezte az influenza kezelésére és profilaxisára szolgáló Xofluza (baloxavir marboxil) tablettát.

 

#39
2020-12-11 08:30:00

Nyilvánosságra hozták az AstraZeneca/Oxford Egyetem közös fejlesztésű vakcinájának részletes vizsgálati adatait: a fázis III vizsgálatban 70% feletti vakcinájuk hatásossága.

 

#40
2020-12-10 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 novemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

 

#41
2020-12-09 08:30:00

Az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyt adott a baricitinib-remdesivir kombinációra súlyos COVID-19 fertőzés kezelésére.

 

#42
2020-12-09 08:30:00

December 1-jén az EMA megindította a folyamatos felülvizsgálati („rolling review”) eljárást a Janssen-Cilag vállalat Ad26.COV2.S koronavírus elleni vakcinájának értékelésére.

 

#43
2020-12-04 08:30:00

Szakértői becslések szerint a tömeges oltások hatásaként nyár végére vagy ősz elejére várható Európában a koronavírus elleni nyájimmunitás kialakulása.

 

#44
2020-12-03 08:30:00

Európában elsőként az Egyesült Királyság nemzeti gyógyszer-felügyeleti hatósága, az MHRA adott engedélyt a Pfizer és a BioNTech közös fejlesztésű koronavírus-vakcinájának forgalomba hozatalára.

 

#45
2020-12-02 08:30:00

Az amerikai jóváhagyási folyamat megkezdését követően a Pfizer-BioNTech és a Moderna Európában is beadta engedélykérelmét.

 

#46
2020-12-01 12:21:00

A múlt hét végén a Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni saját fejlesztésű vakcina tömeges légi szállítását az Egyesült Államokba, és több elosztóközpontot is létesít a szükséges hűtőkapacitással.

#47
2020-12-01 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a korai és áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Phesgo (pertuzumab/trasztuzumab) készítményt.

 

#48
2020-11-26 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség november 3-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

 

#49
2020-11-24 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Dravet-szindrómával asszociált rohamok kezelésére szolgáló Fintepla (fenfluramin) készítményt.

 

#50
2020-11-19 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 októberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

 

#51
2020-11-17 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 november 9-12-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

 

#52
2020-11-12 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#53
2020-11-09 08:30:00

A BridgeBio Pharma bejelentette, hogy fázis II és fázis II/III vizsgálatainak eredményeire alapozva az FDA engedélyezésre befogadta készítményét, mely az ultra-ritka genetikai rendellenesség, a molibdén kofaktor hiány kezelésére szolgál.

#54
2020-11-09 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HIV-1 fertőzés kombinált kezelésére szolgáló Rekambys (rilpivirin) és Vocabria (cabotegravir) készítményeket.

#55
2020-11-06 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a primer hiperoxaluria kezelésére szolgáló Oxlumo (lumaszirán) készítményt.

#56
2020-11-05 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a metakromatikus leukodisztrófia kezelésére szolgáló Libmeldy génterápiás készítményt.

#57
2020-11-04 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség október 7-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#58
2020-11-03 08:30:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a Toptec cég gyerekeknek szánt AirBon FFP2-es védőmaszkja.

  #59
2020-11-02 08:30:00

Az FDA engedélyezte a Kesimpta nevű készítményt, mely a világ első olyan B-sejt depléciós terápiája, amelyet a sclerosis multiplexben szenvedő betegek önmaguknak adagolhatnak.

#60
2020-10-28 08:30:00

Vajon a megfelelő szűrőképességű maszkot használjuk-e, illetve milyen kategóriájú védőfelszerelést ajánlott használni a COVID-19 járvány idején?

#61
2020-10-26 08:30:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a bioLytical cég egyperces COVID-19 tesztje, az INSTI® COVID-19.

 

#62
2020-10-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 október 12-15-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#63
2020-10-20 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség szeptember 4-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#64
2020-10-16 15:24:00

Az orosz gyógyszerfelügyelet már a második koronavírus elleni vakcinát engedélyezte EpiVacCorona néven, de az elsőként jóváhagyott Szputnyik V-höz hasonlóan itt sem végeztek fázis III klinikai vizsgálatokat.

#65
2020-10-12 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az agyhártyagyulladást okozó Neisseria meningitidis fertőzés profilaxisára szolgáló MenQuadfi oltóanyagot.

#66
2020-10-09 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 szeptemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#67
2020-10-07 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#68
2020-10-05 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az anthrax fertőzés kezelésére szolgáló Obiltoxaximab SFL készítményt.

#69
2020-10-02 08:30:00

Gyors eredményt ad és differenciál diagnózisra is alkalmas az új, hordozható, nagy pontosságú és specificitású CovidNudge koronavírus PCR-teszt.

#70
2020-09-30 08:30:00

CE-jelölést kapott, majd az FDA is engedélyezte a Medtronic hordozható, automatikus inzulinadagolóját, a MiniMed termékcsaládba tartozó 770G és 780G System készülékeket.

 

#71
2020-09-25 08:15:00

A Roche EMPACTA vizsgálatának új eredményei szerint bizonyos szempontból mégis előnyös lehet az IL-6-gátlók alkalmazása COVID-19 eredetű tüdőgyulladással hospitalizált betegeknél.

#72
2020-09-22 10:59:00

A Pittsburghi Orvosi Egyetemen az antitestek szokásos méreténél 10-szer kisebb hatóanyagot fejlesztettek ki, mely úgy tűnik, mellékhatások nélkül képes neutralizálni a SARS-CoV-2 vírust.

#73
2020-09-21 09:39:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 szeptember 14-17-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#74
2020-09-18 12:48:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált az amerikai Boston Scientific cég Parkinson-kór kezelésére szolgáló Vercise Genus mélyagyi stimulátorának negyedik generációja.

#75
2020-09-17 09:08:00

A fázis II ICONIC vizsgálat eredményeire alapozva az FDA folyamatos engedélyezési eljárást hagyott jóvá az Alagille szindrómában szenvedő betegek prurituszának kezelésére szolgáló maralixibat hatóanyagú készítményre.

#76
2020-09-10 08:30:00

Az EMA CHMP-hez 2020 augusztusig beérkezett kérelmek listája.

#77
2020-09-08 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#78
2020-09-07 07:51:00

Elemző készülék nélküli, 15 percen belül eredményt adó COVID-19 gyorsteszt európai piacra dobását tervezi a Roche már szeptember végén.

#79
2020-09-04 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#80
2020-09-02 09:16:00

Az Egyesült Államokban vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott az Abbott Laboratories új BinaxNOW antigén tesztje, amely a SARS-CoV-2 vírus gyors kimutatására alkalmas.

#81
2020-09-01 08:32:00

Az FDA kibővítette a Veklury (remdesivir) vészhelyzeti felhasználási engedélyét, melynek értelmében már nem csak a súlyos esetek, hanem bármely hospitalizált beteg kezelhető a készítménnyel.

#82
2020-08-31 08:49:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a kanadai eSight cég látássérültek számára készült elektronikus szemüvege, az eSight4.

#83
2020-08-28 11:21:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló Zynrelef (bupivakain és meloxikám) készítményt.

#84
2020-08-26 10:50:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló Jyseleca (filgotinib) készítményt.

#85
2020-08-21 10:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a sarlósejtes anémiában szenvedő betegek visszatérő vazookkluzív kríziseinek (fájdalom kríziseinek) megelőzésére szolgáló krizanlizumabot.

#86
2020-08-20 10:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a relapszáló és refrakter mielóma multiplex kezelésére szolgáló Blenrep (belantamab mafodotin) készítményt.

#87
2020-08-18 10:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a krónikus limfocitás leukémia kezelésére szolgáló Calquence (acalabrutinib) készítményt.

#88
2020-08-14 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST) kezelésére szolgáló Ayvakyt (avapritinib) készítményt.

#89
2020-08-12 10:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Mycobacterium avium komplex (MAC) okozta tüdőfertőzés kezelésére szolgáló Arikayce liposomal (amikacin) készítményt.

#90
2020-08-10 09:40:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#91
2020-08-06 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség július 8-i jelentése szerint 2020 júliusáig az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#92
2020-08-04 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#93
2020-07-31 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 július 20-23-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#94
2020-07-27 11:30:00

Az FDA július 10-én forgalmazási engedélyt adott a Nonin Medical vállalat Co-Pilot nevű életfunkciókat mérő eszközének.

#95
2020-07-23 09:30:00

A fázis III EMERGE és ENGAGE illetve a fázis I/b PRIME vizsgálatok eredményei alapján az FDA engedélyezésre befogadta az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló adukanumabot (aducanumab).

#96
2020-07-21 08:30:00

Az ARROW klinikai vizsgálat eredményei alapján az FDA engedélyezésre befogadta a RET mutációt hordozó medulláris pajzsmirigyrák kezelésére szolgáló pralszetinibet (BLU-667.)

#97
2020-07-20 08:30:00

Az EMA (CHMP) pozitívan véleményezte a 12 évesnél idősebbek cisztás fibrózisának kezelésére szolgáló Kaftrio készítményt, amit az FDA már korábban befogadott.

#98
2020-07-17 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség június 8-i jelentése szerint 2020 júniusáig az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#99
2020-07-15 08:31:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júniusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#100
2020-07-13 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 június 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#101
2020-07-10 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júniusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#102
2020-07-06 08:30:00

Az EMA CHMP) pozitívan véleményezte az NTRK génfúziós defektust mutató karcinóma vagy ROS-1 pozitív nem kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló entrektinibet.

#103
2020-07-03 08:30:00

Három fázis II vizsgálat eredményeire támaszkodva a gyártó kérelmezi az FDA-nál a C-típusú Niemann-Pick betegeség kezelésére szolgáló arimoclomol engedélyeztetését.

#104
2020-07-01 08:30:00

A fázis III JADE TEEN vizsgálatban az abrocitinib a 12-18 év közötti betegek atópiás dermatitiszének kezelésében is teljesítette az elsődleges végpontokat.

#105
2020-06-29 08:31:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a COVID-19 kezelésére szolgáló Veklury (remdesivir) készítményt.

#106
2020-06-26 08:30:00

Korábbi cikkeinkben gyakran szerepel, hogy az EMA egy frissen engedélyezett gyógyszere jó pár évvel korábban már megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” (orphan medicine) minősítést. Mostani összefoglalónkban a minősítés célját és engedélyeztetésben betöltött szerepét járjuk körül.

#107
2020-06-24 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a kórházon kívül (közösségben) szerzett bakteriális eredetű tüdőgyulladás kezelésére szolgáló Xenleta (lefamulin) antibiotikumot.

#108
2020-06-19 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a hepatitisz D-vírus antivirális kezelésére szolgáló Hepcludex (bulevirtid) készítményt.

#109
2020-06-18 08:30:00

A remdesivir koronavírusos betegek remdesivir kezelése során a kezelés 5. napján 65%-kal valószínűbb a klinikai tünetek javulásának esélye, mint standard ellátás esetén.

#110
2020-06-17 08:30:00

A Gilead Sciences és a Galapagos NV nyilvánosságra hozta a SELECTION vizsgálat időközi eredményeit, melyben a filgotinib hatásosságát vizsgálják colitis ulcerosa kezelésében.

#111
2020-06-12 08:30:00

Az FDA május 22-én értékelésre befogadta a Zealand Pharma A/S daziglukagon hatóanyagú készítményét, mely a HypoPal injekciós tollal alkalmazva súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmas.

#112
2020-06-10 08:30:00

A Rhythm Pharmaceuticals Inc. közleménye szerint az FDA 2020 novemberében engedélyezheti genetikai eredetű (POMC és/vagy LEPR hiány) obezitás kezelésére javallott szetmelanotid hatóanyagú készítményét.

#113
2020-06-09 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#114
2020-06-08 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#115
2020-06-05 08:30:00

Az FDA május 28-án engedélyezte az Eli Lilly Alzheimer-kór kimutatására használható Tauvid radioaktív diagnosztikai készítményét.

#116
2020-06-03 08:31:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 május 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#117
2020-06-01 08:30:00

A Sanofi bejelentette, hogy az FDA 2020 novemberében forgalmazási engedélyt adhat ki hideg agglutinin betegség kezelésére szolgáló új biológiai készítményére (szutimlimab).

#118
2020-05-29 08:30:00

Az Eiger BioPharmaceuticals bejelentette, hogy az FDA 2020 novemberében forgalmazási engedélyt adhat ki a progéria kezelésére szolgáló új készítményére (Zokinvy, lonafarnib).

#119
2020-05-27 08:30:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a HiberGene Diagnostics cég hordozható COVID-19 gyorstesztje, mely egy órán belül ad eredményt.

#120
2020-05-25 08:30:00

A Bristol Myers Squibb bejelentette, hogy az FDA által igényelt „jelentős módosításnak” minősülő információpótlás miatt három hónapot késik a diffúz nagy B-sejtes limfóma elleni biológia készítményük (liso-cel) engedélyezése.

#121
2020-05-22 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut mieloid leukémia kezelésére szolgáló Daurismo (glaszdegib) készítményt.

#122
2020-05-21 08:30:00

A leronlimab hatóanyagot fejlesztő CytoDyn vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott az FDA-tól koronavírusos betegek kezelésére. Mostani közleményükben a leronlimab kezelések során tapasztalt hatásosságáról hoztak nyilvánosságra adatokat.

#123
2020-05-20 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#124
2020-05-15 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 április 28-30-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#125
2020-05-11 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#126
2020-05-08 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló Zeposia nevű készítményt.

#127
2020-05-06 08:30:00

2020 áprilisában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez.

#128
2020-05-01 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a krónikus gyulladásos kórképek (reumatoid arthritis, plakkos psoriasis, arthritis psoriatica stb.) kezelésére szolgáló Nepexto injekciós oldatot, mely az Enbrel (etanercept) biohasonló készítménye.

#129
2020-04-30 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a myeloma multiplex kezelésére szolgáló Sarclisa készítményt.

#130
2020-04-29 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az influenza fertőzés megelőzésére szolgáló Fluad Tetra vakcinát.

#131
2020-04-24 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a tuberkulózis kezelésére szolgáló Pretomanid FGK tablettát.

#132
2020-04-24 08:25:00

Az APeX-2 fázis III klinikai vizsgálatának eredményei szerint a berotralsztat hatóanyagú készítmény hatásosnak bizonyult herediter angioödéma kezelésében.

#133
2020-04-17 08:30:00

Az EMA CHMP-hez 2020 márciusában beérkezett engedélyezési kérelmeket ismertetjük.

#134
2020-04-17 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az asztma kezelésére szolgáló Atectura Breezhaler és Bemrist Breezhaler (indakaterol és mometazon-furoát) inhalátorokat.

#135
2020-04-16 08:30:00

Az FDA engedélyezte a Allergan cég Durysta nevű implantátumát, mely a nyílt zugú glaukóma és a magas szemnyomás kezelésére használatos.

#136
2020-04-15 08:30:00

Az FDA új gyógyszerjelölti státuszba vette fel bupivakain+meloxikám kettős hatóanyagú elsősorban posztoperatív fájdalom csillapítására javallott készítményt.

#137
2020-04-13 08:30:00

A COVID-19 járvány közepette ne feledkezzünk meg arról, hogy jelenleg is velünk van a szezonális influenza, szerencsére enyhe formában.

#138
2020-04-07 08:39:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a primer hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló Nilemdo (bempedoinsav) és Nustendi (bempedoinsav és ezetimib) készítményeket.

#139
2020-04-06 08:15:00

A FeDeriCa fázis III klinikai vizsgálat eredményei szerint a szubkután injekció formájában adagolt pertuzumab hatásosnak bizonyult HER2-pozitív emlőrák kiegészítő kezelésében.

#140
2020-04-03 09:00:00

Az FDA engedélyezte Bulkamid nevű, a stressz vagy kevert típusú inkontinencia kezelésére használatos gélképző eszközt.

#141
2020-04-01 08:30:00

Az EMA CHMP 2020 március 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#142
2020-04-01 08:28:00

 Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 márciusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#143
2020-03-31 07:49:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#144
2020-03-30 09:00:00

A fázis III klinikai vizsgálatok eredményei alapján az FDA gyógyszer-engedélyezési vizsgálatra befogadta a diabéteszes gastroparesis kezelésére szolgáló Gimoti orrsprayt.

#145
2020-03-20 10:00:00

Forgalmazási engedélyt adott az FDA a világ első hordozható, betegágyhoz tolható MRI készülékének, melyet a Hyperfine Research Inc. fejlesztett ki POC MRI márkanéven.

#146
2020-03-18 09:00:00

A Chiasma Inc. akromegália kezelésére szolgáló készítménye, az oktreotid hatóanyagú Mycapssa nevű gyógyszer engedélyezési fázisba jutott az Egyesült Államokban.

#147
2020-03-16 09:00:00

A kapmatinib hatóanyag jó hatásosságot mutatott a nem-kissejtes tüdőrák MET exon 14 skipping (METex14) mutációval rendelkező típusának célzott kezelésében.

#148
2020-03-13 10:00:00

fázis II klinikai vizsgálatának eredményei szerint a lurbinektedin hatóanyag jó hatásosságot mutatott a kissejtes tüdőrák másodvonalbeli kezelésében.

#149
2020-03-11 10:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az aerob Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló Fetcroja (cefiderocol) készítményt.

#150
2020-03-10 08:46:00

Az EMA CHMP-hez az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be 2020 januárjában.

#151
2020-03-09 09:00:00

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában.

#152
2020-03-09 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a diabetes mellitus kezelésére szolgáló Liumjev (lispro inzulin) készítményt.

#153
2020-03-06 10:00:00

Nem sokkal az amerikai forgalomba hozatalt követően az EMA CHMP is pozitívan véleményezte a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló orálisan szedhető GLP-1 receptor agonistát, a szemaglutidot.

#154
2020-03-05 09:56:00

A fázis III EMPOWUR klinikai vizsgálat eredményei alapján az FDA engedélyezésre befogadta a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére szolgáló vibegron hatóanyagú készítményt.

#155
2020-03-04 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 február 24-27-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#156
2020-03-02 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#157
2020-02-27 09:25:00

Az EMA CHMP) pozitívan véleményezte a prosztatarák kezelésére szolgáló Nubeqa (darolutamid) készítményt.

#158
2020-02-24 10:00:00

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az akut hepatikus porfíria kezelésére szolgáló Givlaari (givoszirán) készítményt.

#159
2020-02-20 09:00:00

Az Alkermes Plc január 28-án bejelentette, hogy a fázis III ENLIGHTEN klinikai vizsgálat eredményei alapján az FDA engedélyezésre befogadta olanzapin/szamidorfán hatóanyagú készítményét szkizofrénia és bipoláris zavar indikációkban.

#160
2020-02-18 10:00:00

Az X4 Pharmaceuticals Inc december 30-án jelentette be, hogy megkezdi új hatásmechanizmusú mavorixafor hatóanyagának klinikai vizsgálatait a Waldenström-makroglobulinémia kezelésében.

#161
2020-02-18 09:36:00

A Fulcrum Therapeutics Inc január 29-én bejelentette, hogy fázis Ib vizsgálati eredményei alapján loszmapimod vizsgálati hatóanyaguk ritka betegségek gyógyszere minősítést kapott az Egyesült Államokban.

#162
2020-02-13 08:29:00

A Phathom Pharmaceuticals Inc. megkezdte a vonoprazán vizsgálati hatóanyaggal folytatott PHALCON-EE fázis III klinikai vizsgálatot erozív refluxbetegség és gyomorégés kezelésére.

#163
2020-02-12 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség január 6-i jelentése szerint 2019 decemberében az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#164
2020-02-11 09:10:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 január 27-30-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#165
2020-02-10 09:30:00

A PellePharm Inc. és a BridgeBio Pharma Inc. bejelentette, hogy megkezdi a fázis III vizsgálatokat a Gorlin-Goltz-szindróma kezelésére szánt patidegib géllel.

#166
2020-02-10 09:00:00

A Corium Inc. január 27-én bejelentette, hogy az FDA értékelésre befogadta bőrre helyezhető Adlarity tapaszát, mellyel az Alzheimer-kór kezelésében használatos gyógyszer juttatható a szervezetbe.

#167
2020-02-06 09:00:00

A Forty Seven Inc bejelentése szerint fázis Ib vizsgálatok során a magrolimab jó hatásosságot és tolerálhatóságot mutatott mielodiszpláziás szindróma kezelésében.

#168
2020-02-05 10:00:00

A Dermavant Sciences fázis II klinikai vizsgálatában a vitiligo kezelésére szánt cerdulatinibet értékelik, ez lehet az első készítmény, melyet a bőrbetegség kezelésére engedélyeznek.

#169
2020-02-04 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 januárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#170
2020-02-03 09:13:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#171
2020-02-03 09:00:00

Az FDA súlyos fokú betegeknél történő felhasználásra is engedélyezte a Teleflex Incorporated cég prosztata-megnagyobbodás elleni UroLift implantátumát.

#172
2020-01-28 09:00:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a Medtronic cég Parkinson-kór kezelésére alkalmas Percept PC mély agyi stimulátora.

#173
2020-01-21 09:00:00

A Genentech fázis III SAkuraSky klinikai vizsgálatában a szatralizumab vizsgálati hatóanyag 70% feletti relapszusmentességet mutatott neuromyelitis optica spektrumbetegség kezelésében.

#174
2020-01-14 10:00:00

Az FDA engedélyezte a PhotoniCare cég új fejlesztését, a középfül noninvazív vizsgálatára alkalmas TOMi Scope nevű otoszkópot.

#175
2020-01-13 11:00:00

A BioMarin Pharmaceutical Inc. közleménye szerint fázis III vizsgálatok során jó eredményeket mutatott az achondroplasia kezelésére fejlesztett vizsgálati készítményük, a voszorotid.

#176
2020-01-13 08:40:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#177
2020-01-10 09:32:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#178
2020-01-09 09:00:00

A The Medicines Company közleménye szerint az évente kétszer alkalmazott inkliszirán terápia kiváló eredményeket mutatott az örökletesen magas koleszterinszint csökkentésében.

#179
2020-01-06 14:00:00

Az FDA befogadta, és elsőbbségi felülvizsgálat keretében értékeli riszdiplám hatóanyagú, új spinális izomatrófia (SMA) elleni készítményt.

#180
2020-01-06 10:00:00

Az FDA ritka gyermekbetegségek gyógyszere minősítést adott a Rett-szindrómában szenvedő gyermekek légzésproblémáinak kezelésében vizsgált szarizotán hatóanyagú készítménynek.

#181
2020-01-02 09:00:00

Az FDA ritka betegségek gyógyszere minősítést adott a neuroendokrin tumorok kezelésére fejlesztett szurufatinib hatóanyagnak, mellyel Kínában is folynak klinikai vizsgálatok.

#182
2019-12-31 08:50:00

Az Allergan PLC november 19-én hozta nyilvánosságra az ACHIEVE II vizsgálat újabb eredményeit, melyek szerint az ubrogepant biztonságos és hatásos a migrén rohamterápiájában.

#183
2019-12-26 09:00:00

A fázis III vizsgálati eredmények szerint a szájon át szedhető gonadotropin felszabadító hormon antagonista relugolix-szal 97%-os válaszarányt értek el.

#184
2019-12-23 10:00:00

Az augusztusi amerikai engedélyeztetést követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) is pozitívan véleményezte a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló Rinvoq (upadacitinib) készítményt.

#185
2019-12-20 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére szolgáló Polivy (polatuzumab vedotin) készítményt.

#186
2019-12-19 09:00:00

A márciusi amerikai engedélyeztetést követően az EMA CHMP is pozitívan véleményezte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló Mayzent (sziponimod) készítményt.

#187
2019-12-18 09:00:00

Az Egyesült Államokban szeptemberben megindított engedélyezési eljárást követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) is pozitívan véleményezte az Ebola Zaire vírus által okozott vérzéses láz megelőzésére szolgáló Ervebo (élő Ebola Zaire vírus) oltóanyagot.

#188
2019-12-17 09:00:00

A most nyilvánosságra hozott filgotinib fázis III vizsgálati eredmények jó biztonságosságot és hatásosságot mutattak reumatoid artritiszben.

#189
2019-12-16 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Cushing-szindróma kezelésére szolgáló Isturisa (oszilodrosztat) készítményt.

#190
2019-12-13 09:06:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut bakteriális bőrfertőzések kezelésére szolgáló Quofenix (delafloxacin) készítményt.

#191
2019-12-12 09:00:00

A Geron Corporation imetelstat nevű hatóanyaga biztató eredményeket ért el relabáló/refrakter mielofibrózis kezelésében.

#192
2019-12-11 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség november 4-i jelentése szerint 2019 októberében az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#193
2019-12-09 09:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 novemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#194
2019-12-06 10:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a súlyos hipoglikémia kezelésére szolgáló Baqsimi (glukagon) készítményt.

#195
2019-12-05 10:00:00

A fázis II ILLUMINATE vizsgálat eredményei szerint a lumaszirán hatásosnak bizonyult a primer hiperoxaluria kezelésében.

#196
2019-12-04 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 novemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#197
2019-12-02 10:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 november 11-14-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#198
2019-11-29 12:00:00

Az FDA 2019. október 30-án a sclerosis multiplex fellángolásainak kezelésére engedélyezte a Vumerity (diroximel-fumarát) készítményt, mely klinikai vizsgálatok szerint a dimetil-fumarát hatóanyagú szereknél jobban tolerálható.

#199
2019-11-28 10:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a terápiarezisztens major depresszió kezelésére szolgáló Spravato (eszketamin) tartalmú porrspray-t.

#200
2019-11-27 10:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 októberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#201
2019-11-25 09:40:00

Az Európai Gyógyszerügynökség október 3-i jelentése szerint 2019 szeptemberében az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

  #202
2019-11-22 10:20:00

A F. Hoffmann-La Roche és a Genentech közös klinikai vizsgálatában kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegekben az első vonalbeli kezelésként alkalmazott atezolizumab a placebóhoz képest szignifikáns mértékben javította a teljes túlélés (OS, overall survival) medián időtartamát.

New England Journal of Medicine (NEJM), 2018. szeptember 25.

#203
2019-11-21 09:00:00

A Seattle Genetics vizsgálati készítménye, a tukatinib biztató hatásosságot és jó tolerálhatóságot mutatott HER2+ áttétes kolorektális rákban a fázis II MOUNTAINEER vizsgálatban.

#204
2019-11-20 09:30:00

Az FDA 2019. szeptember 12-én székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-C) kezelésére engedélyezte az Ibsrela (tenapanor) nevű tablettát.

#205
2019-11-19 09:00:00

Az FDA gyorsítottan értékeli a globális fázis II-III DYSTANCE 51 vizsgálatban elemzett, a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére kifejlesztett szuvodirszen hatóanyagú készítményt.

#206
2019-11-18 09:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a myeloma multiplex és a köpenysejtes limfóma kezelésére szolgáló Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib) generikus készítményt.

#207
2019-11-15 09:00:00

Az FDA engedélyt adott a leronlimab hatóanyag nem-alkoholos szteatohepatitisz indikációban történő fázis II klinikai vizsgálatára.

#208
2019-11-14 09:00:00

A QUAZAR AML-001 vizsgálatban az akut mieloid leukémia kezelésére szánt CC-486 (azacitidin) sikeresen teljesítette az összes elsődleges és másodlagos végpontot.

#209
2019-11-13 09:00:00

Az FDA súlyos hipoglikémia kezelésére engedélyezte a Gvoke (glukagon) autoinjektorral adagolható, szobahőmérsékleten is stabil készítményt.

#210
2019-11-12 10:01:00

Az FDA 2019. szeptember 3-án áttörést jelentő terápia minősítést adott a Janssen RSV elleni vakcinájának, ami jelentősen felgyorsítja a készítmény engedélyezését.

#211
2019-11-11 09:00:00

A fázis I-II LIBRETTO-001 vizsgálat eredményei szerint a szelperkatinib 68%-os objektív válaszarányt mutatott korábban több különböző kezelésben részesült nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

#212
2019-11-08 12:00:00

Az FDA engedélyezte a Noven Pharmaceuticals vállalat Secuado (azenapin) bőrre helyezhető tapaszát, amely a szkizofrénia kezelésére szolgál.

#213
2019-11-08 09:22:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#214
2019-11-06 11:14:00

Az Athira Pharma Inc. október 2-án jelentette be, hogy sikeresen befejezte fázis Ib vizsgálatait az NDX-1017 vizsgálati hatóanyaggal, melyet az Alzheimer-kór elleni készítménynek fejlesztettek.

#215
2019-11-05 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgáló Ivozall (klofarabin) generikus készítményt.

#216
2019-11-04 09:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 október 14-17-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#217
2019-11-01 11:28:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut promielocitás leukémia kezelésére szolgáló Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid) generikus készítményt.

#218
2019-10-30 11:10:00

Az FDA 2019. szeptember 17-én elsőbbségi engedélyezési eljárás alá vonta az Ebola Zaire vírus elleni V920 oltóanyagot, a végleges forgalmazási engedély kiadása márciusban várható.

#219
2019-10-30 10:10:00

A globális klímaváltozásban az egészségügy szerepe sem elhanyagolható, így ebben a szektorban is meg kell hozni a Föld légkörét óvó intézkedéseket.

#220
2019-10-30 09:02:00

A fázis III TIVO-3 vizsgálat eredményei szerint a tivozanib vesesejtes rákban kedvezőbb relatív túlélési kockázatot mutatott szorafenibbel szemben.

#221
2019-10-28 10:25:00

CE-jelölést kapott, ezzel az Európai Unió területén is forgalmazhatóvá vált a LumaCyte vállalat Radiance lézertechnológiás sejtelemző rendszere.

#222
2019-10-25 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut mieloid leukémia kezelésére szolgáló Xospata (gilteritinib) készítményt.

#223
2019-10-23 09:30:00

Az FDA engedélyezte a HeartFlow vállalat Planner márkanevű eszközét, mely szívkoszorúerek 3D-s modellezésére alkalmas, így segítséget nyújt kardiológiai műtétek megtervezésében.

#224
2019-10-22 09:00:00

A fázis III AMPLIFY vizsgálat eredményei szerint a tenapanor statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményezett dializált betegek foszforszintjében, azaz hatásosnak bizonyult a hiperfoszfatémia kezelésében.

#225
2019-10-21 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a korai magömlés kezelésére szolgáló Senstend (lidokain/prilokain) készítményt.

#226
2019-10-18 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló Qtrilmet hármas hatóanyagtartalmú (metformin, szaxagliptin, dapagliflozin) készítményt.

#227
2019-10-17 09:20:00

A fázis III ELIPSE HoFH vizsgálat eredményei szerint az evinacumab átlagosan 49%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet familiáris (örökletes) hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

 

#228
2019-10-16 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a glaukóma vagy okuláris hipertenzió kezelésére szolgáló Rhokiinsa (netarszudil) készítményt.

#229
2019-10-15 09:00:00

A fázis III JASMINE vizsgálat eredményei szerint hatásosan és biztonságosan alkalmazható non-Hodgkin limfóma kezelésben a rituximab biohasonló szere, az ABP798.

#230
2019-10-14 10:10:00

Az Európai Gyógyszerügynökség szeptember 3-i jelentése szerint 2019 augusztusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#231
2019-10-11 10:00:00

Az FDA kórházi felhasználásra engedélyezte a Biobeat többek között vérnyomást, oxigenizációt és pulzust is mérő okosóráját.

#232
2019-10-10 10:00:00

A cukorbetegség kiegészítő kezelésére használt dapagliflozin a fázis III DAPA-HF vizsgálat eredményei szerint hatásosan alkalmazható a szívelégtelenség kezelésében.

#233
2019-10-09 10:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 szeptemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#234
2019-10-07 08:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#235
2019-10-04 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 szeptember 16-19-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#236
2019-10-02 09:00:00

Az FDA 2019. augusztus 14-én a narkolepszia kezelésére engedélyezte a Wakix (pitolizant) készítményt.

#237
2019-10-01 09:00:00

A fázis III TULIP 2 vizsgálat eredményei szerint az anifrolumab teljesítette az elsődleges végpontként meghatározott betegségaktivitás-csökkenést szisztémás lupus erythematosusban (SLE).

#238
2019-09-30 08:00:00

Az FDA 2019. augusztus 28-án a Parkinson-kór „off” epizódjainak kiegészítő kezelésére engedélyezte a Nourianz (isztradefyllin) készítményt, mely levodopa/karbidopa terápia mellett alkalmazható.

#239
2019-09-27 10:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#240
2019-09-25 10:30:00

Az FDA 2019. augusztus 19-én a kórházon kívül (közösségben) szerzett bakteriális eredetű tüdőgyulladás kezelésére engedélyezte a Xenleta (lefamulin) antibiotikumot.

#241
2019-09-24 10:00:00

Az FDA 2019. augusztus 16-án reumatoid artritisz kezelésére engedélyezte a Rinvoq (upadacitinib) készítményt.

#242
2019-09-23 08:00:00

Az FDA 2019. szeptember 6-án intersticiális tüdőbetegség kezelésére engedélyezte az Ofev (nintedanib) készítményt.

#243
2019-09-20 09:30:00

Az FDA 2019. augusztus 15-én a nem kissejtes tüdőrák egyik formájának kezelésére engedélyezte a Rozlytrek (entrektinib) onkológiai készítményt, mely hatását az érintett szövet típusától függetlenül képes kiváltani.

#244
2019-09-20 09:00:00

A súlyos maláriás betegek kezelése kritikus helyzetűvé vált az USA-ban, mivel a gyártó beszüntette az intravénás kinidin glukonát előállítását.

#245
2019-09-19 09:00:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a RenalSense vállalat Clarity RMS vizeletürítési monitoring rendszere.

#246
2019-09-18 09:40:00

Egy fázis Ib vizsgálatban jó kezdeti eredményeket mutatott a Neon Therapeutics Inc vizsgálati készítménye, a NEO-PV-01 kódnevű személyre szabott rákellenes vakcina.

#247
2019-09-17 09:00:00

Az FDA 2019. július 24-én engedélyezte a Humira biohasonló készítményét, a reumatoid artritisz, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, plakkos psoriasis kezelésére javallott Hadlima (adalimumab) injekciót.

#248
2019-09-16 09:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség augusztus 7-i jelentése szerint 2019 augusztusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#249
2019-09-13 09:00:00

Az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban az első olyan vizsgálatot, amelyben légköri nyomáson működő hideg plazmát alkalmaznak szolid rákos tumorok kezelésére.

#250
2019-09-13 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség július 9-i jelentése szerint 2019 júliusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#251
2019-09-11 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az NTKR génfúzióval rendelkező szolid tumorok kezelésére szolgáló Vitrakvi (larotrektinib) készítményt.

#252
2019-09-10 09:20:00

Egy fázis III vizsgálat során a közvetlen vetélytársaknál sokkal jobb, majdnem kétszeres progressziómentes túlélést mutatott tüdőrákban az ozimertinib.

#253
2019-09-06 09:00:00

A Millipede katéterrel eltávolíthatóak az akut ischaemiás stroke nyomán az agyban kialakuló vérrögök.

#254
2019-09-05 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#255
2019-09-04 09:30:00

Az FDA 2019. július 30-án engedélyezte a nem metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarák kezelésére szolgáló Nubeqa (darolutamid) onkológiai készítményt.

#256
2019-09-04 09:00:00

A Basel Syncope Evaluation Study (BASEL IX) vizsgálat eredményei szerint a szinkopéval jelentkező betegeknél viszonylag ritka a potenciálisan halálos kimenetelű pulmonális embólia.

#257
2019-09-03 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#258
2019-09-02 09:40:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#259
2019-09-02 09:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a 16-18 éves betegek parciális rohamainak kezelésére szolgáló Lacosamide UCB (lakozamid) készítményt.

#260
2019-08-30 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Parkinson-kór „off” epizódjainak kezelésére szolgáló Inbrija (levodopa) készítményt.

#261
2019-08-28 09:03:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a mielodiszpláziás szindrómák kezelésére szolgáló Azacitidine Celgene (azacitidin) készítményt.

#262
2019-08-28 09:00:00

A mexikói HIV-konferencián előadottak szerint a két hatóanyaggal végzett HIV-kezelések is hatásosnak és biztonságosnak bizonyultak.

#263
2019-08-27 09:00:00

Új lendületet vettek teplizumabbal kapcsolatos kutatások, miután a Provention Bio nevű cég egy 50 millió dolláros részvénycsomag kibocsátásával tőkét szerzett a humán vizsgálatok lebonyolításához. Augusztus elején az FDA „áttörést jelentő terápia” minősítést adott a készítménynek.

#264
2019-08-26 09:30:00

Az FDA június 18-án „breakthrough therapy”, azaz áttörést jelentő technológia minősítést adott az ExoDx Prostate IntelliScore non-invazív prosztatarák-diagnosztikai eszköznek.

#265
2019-08-23 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a rohamok kezelésére szolgáló Epidyolex (kannabidiol) készítményt.

#266
2019-08-22 09:00:00

A Roche fázis III Imvigor-130 vizsgálatának előzetes eredményei szerint az atezolizumab jelentősen növelte húgyhólyagrákos betegek progressziómentes túlélését.

#267
2019-08-21 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HIV fertőzés kezelésére szolgáló Trogarzo (ibalizumab) készítményt.

#268
2019-08-19 08:47:00

Az FDA 2019. május 24-én engedélyezte az előrehaladott vagy áttétes HR+, HER2-, PIK3CA mutációval rendelkező emlőrák kezelésére szolgáló Piqray (alpelizib) tablettát.

#269
2019-08-16 09:09:00

Az ASCERTAIN fázis III vizsgálatban jó eredményeket mutatott a cedazuridin és a decitabin fix dózisú kombinációja mielodiszpláziás szindrómák és krónikus monocitás leukémia kezelésében.

#270
2019-08-16 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 június 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#271
2019-08-15 11:00:00

Az androgéndeprivációs terápia mellé adagolt enzalutamid 61%-kal késleltette a progresszió vagy halálozás bekövetkezésének időpontját hormonszenzitív prosztatarákban

#272
2019-08-14 09:00:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a korábban csak felnőtteknél engedélyezett Victoza (liraglutid) 10 éves vagy idősebb gyermekeknél történő alkalmazását.

#273
2019-08-13 09:00:00

A fázis III Beacon vizsgálatban a Braftovi-Mektovi Erbitux kombináció jelentősen növelte ugyan a túlélést, ám nem biztos, hogy ez a hármas hatóanyagú kezelés bizonyul a legjobb megoldásnak a kolorektális rák terápiájában.

#274
2019-08-12 09:00:00

Az FDA 2019. július 15-én engedélyezte az asztma kezelésére szolgáló AirDuo Digihaler (flutikazon propionát, szalmeterol) inhalációs port és a hozzá tartozó készüléket.

#275
2019-08-09 08:30:00

Az FDA 2019. július 17-én engedélyezte a Recarbrio (imipenem, cilasztatin, relabaktám) hármas hatóanyag-tartalmú antibiotikum injekciót.

#276
2019-08-08 08:30:00

Az FDA 2019. június 21-én engedélyezte a női szexuális diszfunkció kezelésére szolgáló Vyleesi (bremelanotid) injekciót.

#277
2019-08-07 10:07:00

Az FDA 2019. május 15-én engedélyezte a krónikus limfocitás leukémia és a kislimfocitás leukémia kezelésére szolgáló Venclexta-Gazyva szerkombinációt.

#278
2019-08-05 09:48:00

Az FDA 2019. május 23-án engedélyezte a Slynd (droszpirenon) fogamzásgátló tablettát.

#279
2019-08-02 09:00:00

Az Európai Bizottság 2019. július 3-án forgalmazási engedélyt adott a ritka paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria kezelésére szolgáló Ultomiris nevű készítményre.

#280
2019-08-01 09:25:00

A fázis II QUADRA vizsgálatban a niraparib hatóanyagú készítmény (Zejula) biztató eredményeket mutatott petefészekrákos betegekben történő alkalmazás során.

#281
2019-07-29 08:30:00

Az FDA június 7-én engedélyezte az Innovative Health Solutions cég IB-Stim elektromos fájdalomcsillapító eszközének forgalmazását.

#282
2019-07-26 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a refrakter hipotenzió kezelésére szolgáló Giapreza (angiotenzin II acetát) készítményt.

#283
2019-07-25 09:34:00

Az Evaluate Pharma összeállította azon gyógyszerek 10-es listáját, amelyek még a késői fejlesztési fázisban vannak ugyan, ám mégis „blockbuster” várományosok.

#284
2019-07-24 10:03:00

Korai, kis elemszámú fázis I/II vizsgálati eredmények szerint a tüdő- és vastagbélrákos tumorok felénél zsugorodást okozott az AMG510 kódnevű, KRAS mutációt célzó vizsgálati szer.

#285
2019-07-22 11:04:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júniusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#286
2019-07-19 09:53:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júniusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#287
2019-07-17 12:41:00

Az Európai Gyógyszerügynökség június 5-i jelentése szerint 2019 júniusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#288
2019-07-15 10:02:00

Az FDA 2019. május 17-én engedélyezte a gyakori epilepsziás görcsrohamok kezelésére szolgáló Nayzilam (midazolám) orrsprayt.

#289
2019-07-15 09:42:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 június 24-27-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#290
2019-07-12 09:32:00

A klórambucil-obinutuzumab kombinált kemoterápiás kezeléssel szembeni összehasonlító vizsgálatban jó eredményeket mutatott az AstraZeneca krónikus limfocitás leukémia elleni készítménye, a Calquence (acalabrutinib).

#291
2019-07-12 09:14:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a thrombocytopenia kezelésére szolgáló Doptelet (avatrombopag) tablettát.

#292
2019-07-11 09:13:00

Az FDA június 10-én engedélyezte a TruDiagnosis molekuláris diagnosztikai készülék forgalmazását.

#293
2019-07-10 09:59:00

A BLOCKSTONE fázis III vizsgálatban a preventíven adott Xofluza csaknem a tizedére csökkentette az influenza kialakulásának kockázatát.

#294
2019-07-10 09:51:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a nocturnalis haemoglobinuria kezelésére szolgáló Ultomiris (ravulizumab-cxvz) készítményt.

#295
2019-07-09 10:30:00

A NALA fázis III vizsgálatban a neratinib kapecitabin kombináció alkalmazása 24%-kal csökkentette a betegségprogresszió ill. halálozás kockázatát a lapatinib-kapecitabin szerkombinációhoz képest.

#296
2019-07-08 10:00:00

A fázis III JADE vizsgálatban az abrocitinib a betegek 75%-ánál okozott jelentős állapotjavulást.

#297
2019-07-08 09:35:00

Az FDA 2019. május 3-án engedélyezte a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére szolgáló Qternmet XR (dapagliflozin, szaxagliptin és metformin-hidroklorid) készítményt.

#298
2019-07-05 09:34:00

Korai fázisú hisztológiai adatok szerint az iscalimabbal kezelt betegek 60%-ánál normál szövettani eredményeket tapasztaltak a veseátültetést követő 1 év elteltével.

#299
2019-07-05 09:21:00

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a MicroSure mikrosebészeti robotasszisztense, a MUSA.

#300
2019-07-04 09:43:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Wilson-kór kezelésére szolgáló Cufence (trientin-dihidroklorid) készítményt.

#301
2019-07-03 10:21:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a LysaKare (arginin/lizin) készítményt, amely védi a vesét alutécium oxodotreotiddel végzett sugárterápia alatt.

#302
2019-07-03 10:07:00

Az FDA 2019. május 16-án gyermekek vénás thromboemboliájának kezelésére is engedélyezte a Fragmin (dalteparin nátrium) injekciót.

#303
2019-07-01 09:55:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#304
2019-07-01 09:48:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló Posaconazole Accord és Posaconazole AHCL (pozakonazol) készítményeket.

#305
2019-06-28 09:40:00

Fázis III vizsgálati eredmények szerint ígéretesnek mutatkozik az Erleada (apalutamid) az áttétes hormonszenzitív prosztatarák kezelésében.

#306
2019-06-27 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#307
2019-06-26 09:46:00

Az FDA 2019. május 3-án engedélyezte a transztiretin-mediált amyloidosis (ATTR-CM) okozta cardiomyopathia kezelésére szolgáló Vyndaqel (tafamidisz-meglumin) és Vyndamax (tafamidisz) készítményeket.

#308
2019-06-24 09:45:00

Az Európai Gyógyszerügynökség május 6-i jelentése szerint 2019 májusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#309
2019-06-21 09:13:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 május 27-29-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#310
2019-06-19 09:36:00

Az FDA 2019. május 13-án engedélyezte a hepatocelluláris karcinóma monoterápiás kezelésére szolgáló Cyramza (ramucirumab) készítményt.

#311
2019-06-17 09:37:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a neutropenia megelőzésére szolgáló Grasustek (pegfilgrasztim) készítményt.

#312
2019-06-14 09:23:00

Az FDA 2019. április 12-én engedélyezte az áttétes húgyhólyagrák kezelésére szolgáló Balversa (erdafitinib) készítményt.

#313
2019-06-13 08:30:00

A meropenemmel szembeni összehasonlító vizsgálatban jó eredményeket mutatott a Merck nozokomiális tüdőgyulladás elleni készítménye, a Zerbaxa (ceftolozán-szulfát, tazobaktám).

#314
2019-06-12 10:03:00

Az FDA 2019. április 25-én engedélyezte a plakkos psoriasis kezelésére szolgáló Duobrii (halobetazol propionát és tazarotén) készítményt.

#315
2019-06-11 09:47:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az A típusú hemofília kezelésére és megelőzésére szolgáló Esperoct (turoktokog alfa pegol) készítményt.

#316
2019-06-10 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) feltételes forgalmazási engedélyt adott a bőr laphámsejtes karcinómájának kezelésére szolgáló Libtayo (cemiplimab) készítményre.

#317
2019-06-07 09:00:00

Az FDA 2019. május 13-án engedélyezte a diabéteszes retinopátia kezelésére szolgáló Eylea (aflibercept) injekciót.

#318
2019-06-06 09:59:00

Az FDA 2019. május 6-án engedélyezte a 6-17 éves gyerekek Lambert-Eaton szindrómájának kezelésére szolgáló Ruzurgi (amifampridin) készítményt, melynek hatóanyaga azonos a decemberben engedélyezett Firdapse tablettáéval.

#319
2019-06-05 09:45:00

Az FDA május 13-án engedélyezte az influenza vírusok genetikai jellemzésére alkalmas FluChip-8G diagnosztikai teszt forgalmazását.

#320
2019-06-03 10:08:00

Az FDA 2019. május 1-én engedélyezte a dengue-láz megelőzésére szolgáló Dengvaxia (élő tetravalens vakcina) oltóanyagot.

#321
2019-05-31 09:00:00

Az FDA május 13-án engedélyezte a blepharospasmus kezelésére szolgáló Xeomin (inkobotulinomtoxin A) készítményt.

#322
2019-05-30 09:18:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HER2-negatív emlőrák kezelésére szolgáló Talzenna (talazoparib) készítményt.

#323
2019-05-29 09:00:00

Az FDA 2019. május 15-én engedélyezte az előrehaladott vesesejtes karcinóma első vonalbeli kezelésére szolgáló Bavencio-Inlyta szerkombinációt.

#324
2019-05-27 11:23:00

A NICE 2019. május 15-én minden korcsoport vonatkozásában engedélyezte a spinalis izomatrophia kezelésére szolgáló Spinraza (nuszinerszen) készítményt.

#325
2019-05-27 09:53:00

Az FDA 2019. március 19-én engedélyezte a szülés utáni depresszió kezelésére javallott Zulresso (brexanolon) nevű készítményt.

#326
2019-05-22 09:35:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló, kettős hatóanyagú Dovato (dolutegravir, lamivudin) tablettát.

#327
2019-05-21 09:57:00

Az FDA 2019. április 26-án engedélyezte az arthritis több formájának kezelésére szolgáló Eticovo (etanercept) készítményt, mely az Enbrel biohasonló szere.

#328
2019-05-20 09:25:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az előrehaladott, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazható Lorviqua készítményt.

#329
2019-05-17 09:43:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#330
2019-05-16 09:51:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az opioid-dependencia elleni Sixmo (buprenorfin) implantátumot.

#331
2019-05-15 09:54:00

Az FDA 2019. április 6-án férfiak mellrákjának kezelésére is engedélyezte az Ibrance (palbociklib) készítményt.

#332
2019-05-14 09:37:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a fenilketonuria kezelésére alkalmazható Palynziq készítményt.

#333
2019-05-13 09:52:00

Az FDA 2019. április 9-én engedélyezte a posztmenopauzális nők oszteoporózisának kezelésére szolgáló Evenity (romoszozumab-aqqg) készítményt.

#334
2019-05-10 09:24:00

Az FDA 2019. március 27-én engedélyezte a hipogonadizmus bizonyos formáinak kezelésére javallott Jatenzo (tesztoszteron-undekanoát) nevű készítményt.

#335
2019-05-09 10:17:00

Az FDA 2019. március 28-án kibővítette a Cimzia (certolizumab-pegol) indikációit, így az első olyan szert engedélyezte, mely a nem-radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott.

#336
2019-05-08 09:11:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#337
2019-05-06 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség április 8-i jelentése szerint 2019 április-májusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#338
2019-05-03 09:59:00

Az FDA 2019. március 29-én a Mayzent után egy újabb szert, a Mavenclad nevű készítményt engedélyezte a sclerosis multiplex bizonyos formáinak kezelésére.

#339
2019-05-02 09:20:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 április 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#340
2019-04-30 09:24:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az életveszélyes influenza kezelésére alkalmazható Dectova készítményt.

#341
2019-04-26 09:00:00

Az FDA 2019. április 8-án engedélyezte a HIV fertőzés kezelésére szolgáló kettős hatóanyagú (dolutegravir/lamivudin) Dovato tablettát.

#342
2019-04-24 10:10:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a ritka familiáris lipoprotein lipáz hiány kezelésére alkalmazható Waylivra készítményt.

#343
2019-04-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a súlyos fokú béta-thalassaemia kezelésére javallott Zynteglo génterápiás készítményt.

#344
2019-04-19 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítő kezeléseként alkalmazható Zynquista készítményt.

#345
2019-04-16 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség március 15-i jelentése szerint 2019 áprilisában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#346
2019-04-12 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 március 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#347
2019-04-11 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#348
2019-04-09 09:52:00

Az FDA 2019. február 28-án engedélyezte HER2 pozitív emlőrák kezelésére szolgáló Herceptin Hylecta (trasztuzumab) készítményt.

#349
2019-04-08 09:59:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az epizodikus és krónikus migrén megelőzésére szolgáló Ajovy (fremanezumab) készítményt.

#350
2019-04-02 09:24:00

Az FDA 2019. február 25-én engedélyezte a szemészeti műtéteket követő gyulladások és fájdalom kezelésére javallott új formulájú Lotemax SM (loteprednol-etabonát) nevű készítményt.

#351
2019-03-29 09:22:00

Az FDA 2019. március 26-án engedélyezte a sclerosis multiplex több formájának kezelésére javallott Mayzent (sziponimod) nevű készítményt.

#352
2019-03-28 09:39:00

Az FDA 2019. március 1-én engedélyezte a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Adhansia XR (metilfenidát-hidroklorid) nevű készítményt.

#353
2019-03-26 09:16:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az apixaban vagy rivaroxaban antikoagulánsok antidótumaként alkalmazható Ondexxya készítményt.

#354
2019-03-20 09:29:00

Az FDA 2019. február 13-án engedélyezte a parazita férgek okozta trópusi májmételyfertőzés kezelésére szolgáló Egaten (triklabendazol) készítményt.

#355
2019-03-15 09:00:00

Az EMA CHMP 2019 februárban az alábbi cikkben táblázatosan közölt hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékelte.

#356
2019-03-13 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#357
2019-03-11 09:33:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 február 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#358
2019-02-28 09:42:00

Az EMA CHMP 2019 februárban az alábbi cikkben táblázatosan közölt hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékeli.

#359
2019-02-26 09:06:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#360
2019-02-25 09:23:00

Az FDA 2018. december 21-én engedélyezte a Parkinson-kór OFF epizódjainak kezelésére szolgáló Inbrija (levodopa)inhalációs port.

#361
2019-02-15 10:20:00

Az FDA 6-17 év közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott készítményt engedélyezett (Evekeo ODT, amfetamin-szulfát).

#362
2019-02-08 10:01:00

Az Európai Gyógyszerügynökség január 7-i jelentése szerint 2019 január hónapban az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#363
2019-02-07 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 január 28-31-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#364
2019-02-06 09:58:00

Az FDA 2018. december 24-én engedélyezte az eddigi első olyan digitális inhalátort (ProAir Digihaler), mely egy csatlakoztatott mobiltelefon segítségével rögzíti a használatot és a belégzés erősségét.

#365
2019-02-04 09:19:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a polycythaemia vera kezelésére szolgáló Besremi (ropeginterferon-alfa-2b) készítményt.

#366
2019-02-01 09:34:00

Az FDA a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte (Herzuma, Ontruzant).

#367
2019-01-28 10:32:00

Az FDA 2018. december 21-én felnőtt betegekben paroxismalis nocturnalis haemoblobinuria kezelésére engedélyezte az Ultomiris nevű készítményt.

#368
2019-01-23 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség jelentése a CHMP által 2018. december hónapban értékelt készítményekről. 

#369
2019-01-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 december 10-13-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#370
2019-01-18 09:13:00

Az FDA 2018. december 11-én blastomycosis, histoplasmosis és aspergillosis kezelésére engedélyezte a Tolsura nevű készítményt.

#371
2019-01-14 09:54:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#372
2018-12-28 08:30:00

Az EMA most hozta nyilvánosságra legfrissebb statisztikáit, melyek a 2018.november 15-éig a programba felvett, és az elutasított gyógyszerek arányait tartalmazzák.

 

#373
2018-12-26 08:30:00

Az FDA 2018. december 17-én engedélyezte a krónikus idiopátiás székrekedés elleni Motegrity (prukaloprid) nevű készítményt.

 

#374
2018-12-21 10:05:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 november 12-15-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#375
2018-12-10 09:00:00

Az FDA akut mieloid leukémia kezelésére 75 év feletti vagy az intenzív kemoterápiát kizáró komorbiditással rendelkező betegek számára citarabinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyezte a Daurismo (glaszdegib) nevű tablettát.

#376
2018-12-05 10:01:00

Az FDA engedélyezte az igen ritka autoimmun betegség, a Lambert-Eaton szindróma kezelésére szolgáló Firdapse tablettát (amifampridin).

#377
2018-12-03 10:19:00

Az FDA utazók hasmenésének felnőtt betegekben történő kezelésére engedélyezte az Aemcolo (rifamycin) nevű tablettát.

#378
2018-11-26 09:44:00

Az EMA CHMP 2018. november hónapban az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékelte. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#379
2018-11-23 09:00:00

Rendkívül éles fejlesztési verseny alakult ki a PARP hatóanyagcsoportba tartozó rákellenes készítmények piacán. Kevés a szereplő, ám óriási a tét.

#380
2018-11-22 09:48:00

Az FDA engedélyt adott a Humira (AbbVie) biohasonló szerének (Hyrimoz, adalimumab-adaz) forgalmazására a Humirával csaknem azonos indikációkban. 

#381
2018-11-21 09:19:00

Az FDA engedélyezte a COPD elleni Yupelri (revefenacin) készítményt, melynek újdonsága, hogy ez az első olyan kezelés, melyet mindössze naponta egyszer kell használni.

#382
2018-11-19 09:18:00

Az FDA engedélyt adott az ALK-pozitív, áttétes, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) elleni Lorbrena (lorlatinib) készítményre.

#383
2018-11-16 09:43:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 október 15-18-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#384
2018-11-14 09:36:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#385
2018-11-12 09:15:00

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Emgality (galcanezumab) nevű készítményt, mely felnőtt betegek migrénjének megelőzésére javallott.

#386
2018-11-08 08:30:00

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Alunbrig (brigatinib) nevű készítményt, mely felnőtt betegek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjának kezelésére javallott. 

#387
2018-11-07 09:12:00

Az Európai Gyógyszerügynökség szeptember 28-i jelentése szerint 2018. szeptember hónapban az alábbi  készítmények értékelését végzi a CHMP.

#388
2018-11-05 10:18:00

Az FDA 2018. október 4-én VIII faktorral szembeni gátlótestek nélküli esetekre is engedélyezte az A típusú hemofília kezelésére szolgáló emicizumab hatóanyagú Hemlibra nevű készítményt.

#389
2018-11-05 10:03:00

A kombinált immunterápiás kezelések a rákterápia eddigi legígéretesebb eszközei, de a hatásossággal együtt a kezelések ára is folyamatosan, nagyjából az elérhetetlenségig nő.

#390
2018-11-01 08:30:00

Az FDA 2018. október 8-án engedélyezte a Revcovi alkalmazását a rendkívül ritka, örökletes adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló súlyos, kombinált immundeficiencia (ADA-SCID) kezelésére.

#391
2018-10-30 09:24:00

Az FDA 20 év után új influenza elleni szert engedélyezett (Xofluza), a tabletta formájú készítményből egy darabot kell bevenni a fertőzés jelentkezésének első két napjában.

#392
2018-10-29 10:12:00

Az FDA 2018. október 16-án engedélyezte az előrehaladott BCRA-pozitív mellrák kezelésére a Talzenna tablettát. A készítmény szedésére alkalmas betegeket egy szintén engedélyezett diagnosztikai eszközzel választják ki.

#393
2018-10-25 09:34:00

Az FDA engedélyezte a galcanezumab-gnlm hatóanyagú Emgality készítményt felnőtt betegek migrénjének megelőzésére. 

#394
2018-10-24 09:04:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 szeptember 17-20-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#395
2018-10-22 09:00:00

Az FDA 2018. augusztus 28-án új antibiotikumot engedélyezett. A Xerava (eravaciklin) 18 éves vagy idősebb betegeknél szövődményes hasüregi fertőzések kezelésére használható.

#396
2018-10-19 09:00:00

Az FDA 2018. szeptember 25-én engedélyezte a duvelisib (Copiktra) alkalmazását krónikus és kis limfocitás limfóma, valamint refrakter follikuláris limfóma kezelésére.

  #397
2018-10-18 11:28:00

BEVEZETÉS
Az elmúlt években a CLL kezelésében olyan új típusú szerek jelentek meg, melyek igen hatékonyak és kevésbé toxikusak, mint a hagyományos kemoimmunoterápia. A bővülő terápiás lehetőségek mellett felmerült a kérdés, hogy pontosan mely betegeknél és milyen sorrendben alkalmazzuk az új szereket, illetve a hagyományos immunkemoterápiát.

 

#398
2018-10-18 08:30:00

Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Jardiance®, a Synjardy® és a Glyxambi® alkalmazási előírásainak frissítését.

#399
2018-10-17 09:49:00

Az FDA 2018. október 11-én engedélyezte az ID CORE XT készüléket, mely vércsoportok kompatibilitásának DNS-alapú meghatározására alkalmas.

#400
2018-10-16 08:30:00

Az Európai Bizottság rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica mellett most már colitis ulcerosa ellen is engedélyezte a tofacitinib (Xeljanz) alkalmazását.

#401
2018-10-12 08:30:00

Az FDA engedélyezte a Diacomitot (sztiripentol) a Dravet-szindrómás, 2 éves vagy idősebb, klobazámot szedő gyerekek rohamainak kezelésére.

#402
2018-10-11 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#403
2018-10-10 09:30:00

Az FDA 2018. szeptember 17-én engedélyezte a fremanezumab (Ajovy) alkalmazását felnőtt betegek migrénjének megelőzésére.

#404
2018-10-09 10:37:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathiát kiváltó örökletes transthyretin amyloidosis (hATTR – hereditary transthyretin amyloidosis) elleni patisziran hatóanyagú készítményt (Onpattro).

#405
2018-10-05 10:20:00

Az FDA 2018. augusztus 23-án engedélyezte a Takhzyro (lanadelumab) alkalmazását 12 éves illetve ennél idősebb betegek herediter angioödémájának kezelésére.

#406
2018-10-02 09:13:00

Az FDA  akné kezelésére alkalmazható, oldatos tretinoin készítményt engedélyezett (Altreno, 0,05% tretinoin) 9 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásra.

#407
2018-10-01 09:26:00

Az FDA 2018. szeptember 2-án felnőtt betegek amiotrófiás laterálszklerózisának (Lou Gehrig betegség) kezelésére alkalmazható készítményt engedélyezett (Tiglutik, riluzol).

#408
2018-09-27 08:30:00

Az FDA engedélyezte a ritka, örökletes Fabry-szindróma kezelésére szolgáló Galafold (migalasztat) készítményt.

#409
2018-09-24 09:47:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#410
2018-09-20 09:42:00

Az FDA engedélyezte az első olyan kombinált hormonális fogamzásgátló (szegeszteron-acetát és etinil-ösztradiol) hüvelygyűrűt (Annovera), amely akár egy évig is használható. 

#411
2018-09-18 09:40:00

Az FDA 2018. augusztus 31-én felnőtt betegeknél történő alkalmazásra két új készítményt (Delstrigo és Pifeltro) engedélyezett a HIV-1 fertőzés kezelésére.

#412
2018-09-12 09:25:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#413
2018-09-06 08:30:00

Az EMA (CHMP) pozitívan véleményezte a felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére javallott eravaciklin hatóanyagú Xerava készítményt.

#414
2018-09-03 09:40:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 július 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#415
2018-08-30 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gyerekek súlyos refrakter eozinofil asztmája ellen kiegészítő kezelésként alkalmazható mepolizumabot (Nucala).

#416
2018-08-27 09:38:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyezte a ritka, sebészeti úton nem kezelhető mellékvesetumor kezelésére szolgáló intravénás Azedra (iobenguane I 131) injekciót.

#417
2018-08-22 09:00:00

Az Amszterdami Orvosi Egyetem és Gyógyászati Központ közlése szerint csecsemők megugró halálozási rátája miatt azonnali leállításra került a STRIDER klinikai vizsgálat, melyben fejletlen magzatoknál szildenafil hatóanyaggal próbálták növelni a placenta vérellátottságát.

#418
2018-08-16 09:06:00

Az Európai Bizottság elfogadta, és a tagállamokban jogilag kötelező érvényűvé tette CHMP által javasolt elővigyázatossági intézkedéseket az Esmya alkalmazásának korlátozásáról és lehetséges májkárosító hatásainak szorosabb megfigyeléséről.

#419
2018-08-13 12:05:00

Az Európai Bizottság 2018. július 5-én kezdeményezte a Zhejiang Huahai által gyártott valsartan hatóanyagú készítmények teljes felülvizsgálatát, annak potenciálisan karcinogén N nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződése miatt.

#420
2018-08-06 09:00:00

A PRAC ellenjavallatot fogalmazott meg a prosztatarák kezelésére szolgáló rádium-223 diklorid (Xofigo) és az abirateron-acetát illetve szteroid kombinációban történő alkalmazására.

#421
2018-07-30 09:00:00

Az FDA engedélyezte a TPOXX (tecovirimat) készítményt, mely kifejezetten az esetlegesen biológiai fegyverként használt feketehimlő kezelésére alkalmas.

#422
2018-07-17 09:11:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a migrén megelőzésére szolgáló Aimovig (erenumab) készítményt.

#423
2018-07-12 10:04:00

A CHMP állásfoglalást alakított ki az Esmya lehetséges májkárosító hatásával kapcsolatosan lefolytatott PRAC ajánlások tekintetében, és új intézkedések hatályba léptetését javasolja.

#424
2018-07-09 09:52:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyt adott az első orálisan szedhető, középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa kezelésére szolgáló készítményre (Xeljanz, tofacitinib).

#425
2018-07-02 09:25:00

A CHMP pozitívan véleményezte a szkizofrénia kezelésére használt, a pszichotikus tüneteket enyhítő atípusos antipszichotikumot, a brexipiprazolt.

#426
2018-06-25 10:08:00

Az FDA engedélyezte a hospitalizált betegekben súlyos fertőzéseket okozni képes Candida auris felszaporodásának tömegspektroszkópiás kimutatási módszerét.

#427
2018-06-19 10:45:00

A dolutegravirt szedő HIV-fertőzött nők körében egy vizsgálat szerint magasabb volt a nyitott gerinccel született gyermekek aránya.

#428
2018-06-12 08:30:00

A Neurology online folyóiratban május 23-án számoltak be a szerzők egy vizsgálatról, melynek során egy új típusú egyensúlyzavart, a rekurrens spontán vertigót (RSV) azonosították.

#429
2018-06-05 09:34:00

Az FDA engedélyt adott a májbetegek trombocitopéniájának kezelésére alkalmas a Doptelet nevű készítmény forgalmazására.

#430
2018-05-29 09:46:00

Az EMA javasolta egy HIV-1 kezelésére szolgáló hármas hatóanyag-kombinációjú Biktarvy márkanevű szer forgalomba hozatali engedélyének kiadását. 

#431
2018-05-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) túladagolásról szóló, folyamatosan érkező bejelentések alapján felülvizsgálatot indít a metotrexátot tartalmazó gyógyszerek adagolásával kapcsolatosan.

#432
2018-05-14 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) története során először engedélyezett mesterséges intelligenciát használó alkalmazást.

#433
2018-05-03 10:01:00

A cikkben az EMA által 2018 április-májusában vizsgált és vizsgálandó hatóanyagok listáját közöljük.

#434
2018-04-12 10:03:00

Az EMA forgalomba hozatali engedélyt adott az övsömör és posztherpeszes neuralgia megelőzésére 50 év feletti betegek részére ajánlott rekombináns, adjuvált Shingrix vakcina.

#435
2018-03-26 10:33:00

Az EMA pozitív ajánlást fogalmazott meg az Amglidia (glibenklamid) európai uniós forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatosan.

#436
2018-03-19 09:32:00

A PRAC kezdeményezte a nem-opioid fájdalomcsillapítók közé tartozó flupirtin hatóanyag európai piacokról történő kivonását.

#437
2018-03-08 09:28:00

A gyártó és forgalmazó önkéntesen megkezdte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló daklizumab (Zinbryta) hatóanyag kivonását, mivel biztonsági aggályok merültek fel a gyógyszerrel kapcsolatosan.

#438
2018-03-05 10:01:00

Az EMA CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg két COPD kezelésére szolgáló hármas hatóanyag-kombinációt tartalmazó készítményre.

#439
2018-02-26 10:38:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogalmazott meg a neratinib hatóanyaggal kapcsolatban. 

#440
2018-02-19 09:07:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) felülvizsgálati eljárást indított az Esmya esetleges májkárosító hatásainak vizsgálata érdekében.

#441
2018-02-15 09:17:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018. január 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#442
2018-02-05 09:24:00

Az EMA pozitívan véleményezte az övsömör és posztherpeszes neuralgia megelőzésére ajánlott rekombináns, adjuvált Shingrix vakcinát.

#443
2018-01-29 10:54:00

Az EMA pozitívan véleményezte az A-típusú hemofília kezelésére szolgáló emicizumab forgalmazási engedélyének kiadását.

#444
2018-01-24 09:52:00

Az FDA 2017 december 28-án egy lökéshullámokat alkalmazó készüléket engedélyezett a cukorbetegség szövődményeként kialakult lábszárfekélyek kezelésére.

#445
2018-01-22 09:33:00

AZ EMA CHMP igen sok készítményt vizsgált decemberben.

#446
2018-01-15 09:51:00

A PRAC  javasolja a hidroxi-etil-keményítő (HES) infúziós oldatok európai piacokra érvényes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.

#447
2018-01-08 09:40:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2017 december 11-14-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#448
2017-12-11 11:01:00

Az FDA egy olyan megoldást engedélyezett mellyel távolról programozhatók át a halláskárosult személyekbe beültetett cochleáris implantátumok.

#449
2017-11-28 11:49:00

Az Európai Gyógyszerügynökség október 26-i jelentése szerint 2017. november hónapban a táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága.

#450
2017-11-09 09:03:00

Az FDA által engedélyezett eszközzel a vércukorszint folyamatosan mérhető a bőr alá ültetett érzékelő vezeték felett elhúzott szenzor leolvasásával. 

#451
2017-10-30 09:34:00

A felület segítségével évekre, betegcsoportokra visszamenően bárki megtekintheti a bejelentett mellékhatásokat.

#452
2017-10-20 09:18:00

Az Operation Pangea X elnevezésű nemzetközi akció keretében több mint 500 illegális gyógyszerterjesztő weboldalt és internetes áruházat ellenőrzött az FDA és az Interpol.

#453
2017-10-02 10:14:00

Az FDA szeptember 14-én engedélyt adott a Mvasi (bevacizumab-awwb) biosimiler forgalomba hozatalára.

#454
2017-08-07 09:48:00

Az FDA új programjának célja, hogy a betegek olcsóbban és az eddigieknél korábban juthassanak hozzá a számukra nélkülözhetetlen vényköteles gyógyszerekhez.

#455
2017-06-12 09:21:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az IMI (Innovative Medicines Initiative) program keretében már több éve vizsgálja a mobileszközök és a közösségi média (Facebook és Twitter) alkalmazhatóságát a nemkívánatos gyógyszerhatások bejelentése kapcsán. 

#456
2017-04-03 10:01:00

Az Európai Gyógyszerügynökség 2016-ban 81 új gyógyszert terjesztett fel az Európai Tanácshoz a forgalomba hozatali engedély kiadásának érdekében.

#457
2017-03-23 09:37:00

Az EMA nyilvánosságra hozta a feltételes forgalomba hozatali engedélyezési eljárás 10 éves tapasztalatait.

#458
2017-02-06 09:48:00

Ha az FDA és a vizsgálati központok is jóváhagyják, megindulhat a CRISPR/Cas9 eljáráson alapuló T-sejt géneditálás klinikai vizsgálata myelomában, melanomában és sarcomában.

#459
2017-02-01 09:50:00

Az Egyesült Államokban lehetőség van a vényköteles gyógyszerek közmédiában történő reklámozására, az indikáción túli alkalmazás „népszerűsítése” azonban nem nyerte el az FDA tetszését.

#460
2017-01-23 10:16:00

Napjainkban az üzleti szféra egyik legdivatosabb kulcsszava a Big Data. Nem véletlen, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tavaly november 14-15-én workshopot rendezett gyógyszeripari hasznosításáról, lehetőségeiről. Cikkünkben először körbejárjuk, valójában mi is az a Big Data, végül pedig a potenciális gyógyszeripari hasznosítási lehetőségeket tekintjük át egy szélesebb körű kitekintés során.

#461
2016-12-05 09:10:00

Az új alelnök kinevezése mellett értékelték az idei évben indított PRIME programot és vitadokumentumot adtak ki az Európában elfogadott gyógyszerekről tájékoztató honlapról.

#462
2016-11-29 09:52:00

Az EMA és az FDA új szakértői csoportja a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésének elősegítése érdekében jött létre.

#463
2016-11-24 10:38:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bejelentette, hogy a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé teszi az újonnan engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatait.

#464
2016-11-01 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben Adaptive Pathways (AP) néven indított egy próbaprojektet, melynek célja, hogy a betegek mielőbb hozzáférjenek egyes ritka betegségek gyógyszereihez. 

#465
2016-09-27 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) PRIME programjának 3. szakaszába felvett, és az elutasított gyógyszereket ismertetjük.

#466
2016-09-21 10:11:00

Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága november 15-16-án Londonban immunoonkológiai workshop tart.

#467
2016-08-15 09:00:00

Az EMA PRIME programja a ritka betegségek gyógyszereinek és a nagy terápiás előnnyel rendelkező szereknek gyors piacra kerülését segíti. 

#468
2016-08-09 09:47:00

A metilénkék egy placebo kontrollos vizsgálatban növelte a rövidtávú memóriáért és figyelemért felelős agyi területek aktivitását. 

#469
2016-08-04 10:05:00

A HIV-fertőzött felnőttek kezelésére régóta használatos Truvada gyártója benyújtotta kérelmét a pre-expozíciós profilaxisra történő indikáció bővítésre.

#470
2016-07-29 09:10:00

Az EMA PRIME programja a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerülését segíti. 

#471
2016-07-26 09:00:00

A PRAC a módosított és nyújtott hatóanyag leadású paracetamol készítmények felülvizsgálatát tervezi.

#472
2016-07-20 09:26:00

Az utóbbi években óriási fejlődés ment végbe az immunonkológia területén. A szervezet immunrendszerének rákellenes hatásosságát felerősítő szerek különösen fontos szerephez jutnak a nehezen hozzáférhető, nehezen gyógyítható daganatok elleni harcban. Lásd korábbi cikkünket: Immunterápia- óriási lépés a rák gyógyításában.

#473
2016-07-11 08:30:00

Az ASCEND vizsgálat eredményei szerint a natalizumab (Tysabri, Biogen) nem lassítja a szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS) progresszióját.

#474
2016-06-27 10:23:00

Az FDA figyelmeztetést adott ki a loperamid túlzásba vitt vagy nem megfelelő alkalmazásából eredő életveszélyes szívproblémák rizikója miatt.

#475
2016-06-23 11:09:00

Az EMA május végén két új direkt ható antivirális, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés elleni kombinált terápiát fogadott be.

#476
2016-06-21 09:07:00

Egy képalkotó módszerrel végzett tanulmány szerint a skizofrén betegek agya rendelkezik „hibajavító” képességgel, és próbál küzdeni a betegség ellen.

#477
2016-06-16 10:07:00

Egy szigorú, tervszerű megközelítéssel ígéretes eredményeket értek el az öngyilkosságok csökkentésében egy egyesült államok-beli viselkedésterápiás csoportban.

#478
2016-06-15 09:02:00

A felnőttek körében a cipzárak okozzák a legtöbb, hozzávetőleg évente 2000 péniszsérüléssel járó balesetet az USA-ban, hangzott el az American Urological Association 2016 évi kongresszusán.

#479
2016-06-14 09:54:00

Az FDA figyelmeztetése szerint a ketokonazol tabletták off-label alkalmazása májkárosodáshoz és halálhoz vezethet.

#480
2016-06-08 10:07:00

A szerzők öt olyan lehetséges beavatkozási módot azonosítottak, amelyek révén az EMA elősegítheti, hogy a gyógyszerek elérhetőbbé/megfizethetőbbé váljanak a betegek számára – legalábbis az Európai Unióban.

#481
2016-06-03 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a Gazyvaro indikációs listájának kibővítését a follikuláris limfóma kezelésével. A készítményt bendamustinnel kombináltan kell alkalmazni olyan pácienseknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek.

#482
2016-06-01 09:48:00

Az augusztusig megszerzett diplomával az októberben induló fél- egyéves gyakornoki programra pályázhatnak az érdeklődők.

#483
2016-05-24 10:48:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a törzskönyvi engedély megadását a multirezisztens bakteriális fertőzések kezelésére alkalmas Zavicefta (ceftazidim/avibactam, AstraZeneca AB) nevű készítmény számára az Európai Unió területén.

#484
2016-05-23 09:23:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a feltételes törzskönyvi engedély megadását a felnőttek visszatérő és refrakter myeloma multiplex betegségének kezelését szolgáló Darzalex részére. 

#485
2016-05-18 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) használt inhalációs kortikoszteroidok pneumoniát okozó rizikóját. 

#486
2016-05-17 09:45:00

A PRAC új szabályozást fogadott el arról, hogy bizonyos, gyógyszerbiztonságosságot érintő kérdésekben a közvélemény és a szakemberek bevonásával nyilvános meghallgatásokat tartsanak.

#487
2016-05-13 10:06:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 4-én PRIME néven új programot indított, melynek lényege, hogy segítséget nyújtson a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerüléséhez. 

#488
2016-05-09 09:37:00

Az EMA döntése szerint a jövőben két biztonsági elemet kell a legtöbb vényköteles készítmény és egyes szabad forgalmú gyógyszer csomagolásán is elhelyezni.

#489
2016-05-02 09:29:00

Mostani cikkünkben a hamisított készítmények ellen küzdő intézményeket és intézkedéseket vesszük górcső alá, valamint azt is megnézzük, miről ismerhetők fel az álgyógyszerek.

#490
2016-04-07 10:25:00

Egy korábban már bemutatott készítmény példáján mutatjuk be, hogy az  Egyesült Államokban az FDA-nál  hogyan folyik  a közegészségügyi szempontból jelentős gyógyszerek engedélyezésének meggyorsítása, támogatása.

#491
2016-04-04 09:03:00

Cikkünk összefoflalja azoknak a gyógyszereknek a listáját, melyekre az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynöksége (FDA) 2016. március 30-ig forgalmazási engedélyét adott ki.

#492
2016-04-01 10:04:00

Cikkünk összefoglalja azoknak a gyógyszereknek a listáját, amelyeknek a forgalmazási engedélyét az Európai Bizottság kiadta az idei év első két hónapjában. 

#493
2016-03-29 09:46:00

Korábbi cikkünkben ismertettük már, hogy a gyógyszerek forgalomba helyezésének engedélyezési eljárásait, most az eljárás folyamatát, időtartamát és a gyorsított értékelési eljárást ismertetjük.

#494
2016-03-07 09:47:00

Újonnan induló, hetente jelentkező cikksorozatunkban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA – European Medicines Agency) legfrissebb híreit ismertetjük. Első lépésként áttekintjük a tavaly  újonnan engedélyezett gyógyszerek körét, illetve röviden bemutatjuk az Ügynökséget is.

hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.