hirdetés

K. M. cikkei

#1
2019-06-19 09:36:00

Az FDA 2019. május 13-án engedélyezte a hepatocelluláris karcinóma monoterápiás kezelésére szolgáló Cyramza (ramucirumab) készítményt.

#2
2019-06-17 09:37:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a neutropenia megelőzésére szolgáló Grasustek (pegfilgrasztim) készítményt.

#3
2019-06-14 09:23:00

Az FDA 2019. április 12-én engedélyezte az áttétes húgyhólyagrák kezelésére szolgáló Balversa (erdafitinib) készítményt.

#4
2019-06-13 08:30:00

A meropenemmel szembeni összehasonlító vizsgálatban jó eredményeket mutatott a Merck nozokomiális tüdőgyulladás elleni készítménye, a Zerbaxa (ceftolozán-szulfát, tazobaktám).

#5
2019-06-12 10:03:00

Az FDA 2019. április 25-én engedélyezte a plakkos psoriasis kezelésére szolgáló Duobrii (halobetazol propionát és tazarotén) készítményt.

#6
2019-06-11 09:47:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az A típusú hemofília kezelésére és megelőzésére szolgáló Esperoct (turoktokog alfa pegol) készítményt.

#7
2019-06-10 09:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) feltételes forgalmazási engedélyt adott a bőr laphámsejtes karcinómájának kezelésére szolgáló Libtayo (cemiplimab) készítményre.

#8
2019-06-07 09:00:00

Az FDA 2019. május 13-án engedélyezte a diabéteszes retinopátia kezelésére szolgáló Eylea (aflibercept) injekciót.

#9
2019-06-06 09:59:00

Az FDA 2019. május 6-án engedélyezte a 6-17 éves gyerekek Lambert-Eaton szindrómájának kezelésére szolgáló Ruzurgi (amifampridin) készítményt, melynek hatóanyaga azonos a decemberben engedélyezett Firdapse tablettáéval.

#10
2019-06-05 09:45:00

Az FDA május 13-án engedélyezte az influenza vírusok genetikai jellemzésére alkalmas FluChip-8G diagnosztikai teszt forgalmazását.

#11
2019-06-03 10:08:00

Az FDA 2019. május 1-én engedélyezte a dengue-láz megelőzésére szolgáló Dengvaxia (élő tetravalens vakcina) oltóanyagot.

#12
2019-05-31 09:00:00

Az FDA május 13-án engedélyezte a blepharospasmus kezelésére szolgáló Xeomin (inkobotulinomtoxin A) készítményt.

#13
2019-05-30 09:18:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HER2-negatív emlőrák kezelésére szolgáló Talzenna (talazoparib) készítményt.

#14
2019-05-29 09:00:00

Az FDA 2019. május 15-én engedélyezte az előrehaladott vesesejtes karcinóma első vonalbeli kezelésére szolgáló Bavencio-Inlyta szerkombinációt.

#15
2019-05-27 11:23:00

A NICE 2019. május 15-én minden korcsoport vonatkozásában engedélyezte a spinalis izomatrophia kezelésére szolgáló Spinraza (nuszinerszen) készítményt.

#16
2019-05-27 09:53:00

Az FDA 2019. március 19-én engedélyezte a szülés utáni depresszió kezelésére javallott Zulresso (brexanolon) nevű készítményt.

#17
2019-05-22 09:35:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló, kettős hatóanyagú Dovato (dolutegravir, lamivudin) tablettát.

#18
2019-05-21 09:57:00

Az FDA 2019. április 26-án engedélyezte az arthritis több formájának kezelésére szolgáló Eticovo (etanercept) készítményt, mely az Enbrel biohasonló szere.

#19
2019-05-20 09:25:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az előrehaladott, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazható Lorviqua készítményt.

#20
2019-05-17 09:43:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

#21
2019-05-16 09:51:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az opioid-dependencia elleni Sixmo (buprenorfin) implantátumot.

#22
2019-05-15 09:54:00

Az FDA 2019. április 6-án férfiak mellrákjának kezelésére is engedélyezte az Ibrance (palbociklib) készítményt.

#23
2019-05-14 09:37:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a fenilketonuria kezelésére alkalmazható Palynziq készítményt.

#24
2019-05-13 09:52:00

Az FDA 2019. április 9-én engedélyezte a posztmenopauzális nők oszteoporózisának kezelésére szolgáló Evenity (romoszozumab-aqqg) készítményt.

#25
2019-05-10 09:24:00

Az FDA 2019. március 27-én engedélyezte a hipogonadizmus bizonyos formáinak kezelésére javallott Jatenzo (tesztoszteron-undekanoát) nevű készítményt.

#26
2019-05-09 10:17:00

Az FDA 2019. március 28-án kibővítette a Cimzia (certolizumab-pegol) indikációit, így az első olyan szert engedélyezte, mely a nem-radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott.

#27
2019-05-08 09:11:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#28
2019-05-06 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség április 8-i jelentése szerint 2019 április-májusában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#29
2019-05-03 09:59:00

Az FDA 2019. március 29-én a Mayzent után egy újabb szert, a Mavenclad nevű készítményt engedélyezte a sclerosis multiplex bizonyos formáinak kezelésére.

#30
2019-05-02 09:20:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 április 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#31
2019-04-30 09:24:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az életveszélyes influenza kezelésére alkalmazható Dectova készítményt.

#32
2019-04-26 09:00:00

Az FDA 2019. április 8-án engedélyezte a HIV fertőzés kezelésére szolgáló kettős hatóanyagú (dolutegravir/lamivudin) Dovato tablettát.

#33
2019-04-24 10:10:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a ritka familiáris lipoprotein lipáz hiány kezelésére alkalmazható Waylivra készítményt.

#34
2019-04-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a súlyos fokú béta-thalassaemia kezelésére javallott Zynteglo génterápiás készítményt.

#35
2019-04-19 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítő kezeléseként alkalmazható Zynquista készítményt.

#36
2019-04-16 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség március 15-i jelentése szerint 2019 áprilisában az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#37
2019-04-12 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 március 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#38
2019-04-11 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#39
2019-04-09 09:52:00

Az FDA 2019. február 28-án engedélyezte HER2 pozitív emlőrák kezelésére szolgáló Herceptin Hylecta (trasztuzumab) készítményt.

#40
2019-04-08 09:59:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az epizodikus és krónikus migrén megelőzésére szolgáló Ajovy (fremanezumab) készítményt.

#41
2019-04-02 09:24:00

Az FDA 2019. február 25-én engedélyezte a szemészeti műtéteket követő gyulladások és fájdalom kezelésére javallott új formulájú Lotemax SM (loteprednol-etabonát) nevű készítményt.

#42
2019-03-29 09:22:00

Az FDA 2019. március 26-án engedélyezte a sclerosis multiplex több formájának kezelésére javallott Mayzent (sziponimod) nevű készítményt.

#43
2019-03-28 09:39:00

Az FDA 2019. március 1-én engedélyezte a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Adhansia XR (metilfenidát-hidroklorid) nevű készítményt.

#44
2019-03-26 09:16:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az apixaban vagy rivaroxaban antikoagulánsok antidótumaként alkalmazható Ondexxya készítményt.

#45
2019-03-20 09:29:00

Az FDA 2019. február 13-án engedélyezte a parazita férgek okozta trópusi májmételyfertőzés kezelésére szolgáló Egaten (triklabendazol) készítményt.

#46
2019-03-15 09:00:00

Az EMA CHMP 2019 februárban az alábbi cikkben táblázatosan közölt hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékelte.

#47
2019-03-13 09:00:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#48
2019-03-11 09:33:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 február 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#49
2019-02-28 09:42:00

Az EMA CHMP 2019 februárban az alábbi cikkben táblázatosan közölt hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékeli.

#50
2019-02-26 09:06:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#51
2019-02-25 09:23:00

Az FDA 2018. december 21-én engedélyezte a Parkinson-kór OFF epizódjainak kezelésére szolgáló Inbrija (levodopa)inhalációs port.

#52
2019-02-15 10:20:00

Az FDA 6-17 év közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott készítményt engedélyezett (Evekeo ODT, amfetamin-szulfát).

#53
2019-02-08 10:01:00

Az Európai Gyógyszerügynökség január 7-i jelentése szerint 2019 január hónapban az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#54
2019-02-07 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 január 28-31-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#55
2019-02-06 09:58:00

Az FDA 2018. december 24-én engedélyezte az eddigi első olyan digitális inhalátort (ProAir Digihaler), mely egy csatlakoztatott mobiltelefon segítségével rögzíti a használatot és a belégzés erősségét.

#56
2019-02-04 09:19:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a polycythaemia vera kezelésére szolgáló Besremi (ropeginterferon-alfa-2b) készítményt.

#57
2019-02-01 09:34:00

Az FDA a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte (Herzuma, Ontruzant).

#58
2019-01-28 10:32:00

Az FDA 2018. december 21-én felnőtt betegekben paroxismalis nocturnalis haemoblobinuria kezelésére engedélyezte az Ultomiris nevű készítményt.

#59
2019-01-23 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség jelentése a CHMP által 2018. december hónapban értékelt készítményekről. 

#60
2019-01-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 december 10-13-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#61
2019-01-18 09:13:00

Az FDA 2018. december 11-én blastomycosis, histoplasmosis és aspergillosis kezelésére engedélyezte a Tolsura nevű készítményt.

#62
2019-01-14 09:54:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#63
2018-12-28 08:30:00

Az EMA most hozta nyilvánosságra legfrissebb statisztikáit, melyek a 2018.november 15-éig a programba felvett, és az elutasított gyógyszerek arányait tartalmazzák.

 

#64
2018-12-26 08:30:00

Az FDA 2018. december 17-én engedélyezte a krónikus idiopátiás székrekedés elleni Motegrity (prukaloprid) nevű készítményt.

 

#65
2018-12-21 10:05:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 november 12-15-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#66
2018-12-10 09:00:00

Az FDA akut mieloid leukémia kezelésére 75 év feletti vagy az intenzív kemoterápiát kizáró komorbiditással rendelkező betegek számára citarabinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyezte a Daurismo (glaszdegib) nevű tablettát.

#67
2018-12-05 10:01:00

Az FDA engedélyezte az igen ritka autoimmun betegség, a Lambert-Eaton szindróma kezelésére szolgáló Firdapse tablettát (amifampridin).

#68
2018-12-03 10:19:00

Az FDA utazók hasmenésének felnőtt betegekben történő kezelésére engedélyezte az Aemcolo (rifamycin) nevű tablettát.

#69
2018-11-26 09:44:00

Az EMA CHMP 2018. november hónapban az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítményeket értékelte. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

#70
2018-11-23 09:00:00

Rendkívül éles fejlesztési verseny alakult ki a PARP hatóanyagcsoportba tartozó rákellenes készítmények piacán. Kevés a szereplő, ám óriási a tét.

#71
2018-11-22 09:48:00

Az FDA engedélyt adott a Humira (AbbVie) biohasonló szerének (Hyrimoz, adalimumab-adaz) forgalmazására a Humirával csaknem azonos indikációkban. 

#72
2018-11-21 09:19:00

Az FDA engedélyezte a COPD elleni Yupelri (revefenacin) készítményt, melynek újdonsága, hogy ez az első olyan kezelés, melyet mindössze naponta egyszer kell használni.

#73
2018-11-19 09:18:00

Az FDA engedélyt adott az ALK-pozitív, áttétes, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) elleni Lorbrena (lorlatinib) készítményre.

#74
2018-11-16 09:43:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 október 15-18-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#75
2018-11-14 09:36:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#76
2018-11-12 09:15:00

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Emgality (galcanezumab) nevű készítményt, mely felnőtt betegek migrénjének megelőzésére javallott.

#77
2018-11-08 08:30:00

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Alunbrig (brigatinib) nevű készítményt, mely felnőtt betegek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjának kezelésére javallott. 

#78
2018-11-07 09:12:00

Az Európai Gyógyszerügynökség szeptember 28-i jelentése szerint 2018. szeptember hónapban az alábbi  készítmények értékelését végzi a CHMP.

#79
2018-11-05 10:18:00

Az FDA 2018. október 4-én VIII faktorral szembeni gátlótestek nélküli esetekre is engedélyezte az A típusú hemofília kezelésére szolgáló emicizumab hatóanyagú Hemlibra nevű készítményt.

#80
2018-11-05 10:03:00

A kombinált immunterápiás kezelések a rákterápia eddigi legígéretesebb eszközei, de a hatásossággal együtt a kezelések ára is folyamatosan, nagyjából az elérhetetlenségig nő.

#81
2018-11-01 08:30:00

Az FDA 2018. október 8-án engedélyezte a Revcovi alkalmazását a rendkívül ritka, örökletes adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló súlyos, kombinált immundeficiencia (ADA-SCID) kezelésére.

#82
2018-10-30 09:24:00

Az FDA 20 év után új influenza elleni szert engedélyezett (Xofluza), a tabletta formájú készítményből egy darabot kell bevenni a fertőzés jelentkezésének első két napjában.

#83
2018-10-29 10:12:00

Az FDA 2018. október 16-án engedélyezte az előrehaladott BCRA-pozitív mellrák kezelésére a Talzenna tablettát. A készítmény szedésére alkalmas betegeket egy szintén engedélyezett diagnosztikai eszközzel választják ki.

#84
2018-10-25 09:34:00

Az FDA engedélyezte a galcanezumab-gnlm hatóanyagú Emgality készítményt felnőtt betegek migrénjének megelőzésére. 

#85
2018-10-24 09:04:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 szeptember 17-20-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#86
2018-10-22 09:00:00

Az FDA 2018. augusztus 28-án új antibiotikumot engedélyezett. A Xerava (eravaciklin) 18 éves vagy idősebb betegeknél szövődményes hasüregi fertőzések kezelésére használható.

#87
2018-10-19 09:00:00

Az FDA 2018. szeptember 25-én engedélyezte a duvelisib (Copiktra) alkalmazását krónikus és kis limfocitás limfóma, valamint refrakter follikuláris limfóma kezelésére.

  #88
2018-10-18 11:28:00

BEVEZETÉS
Az elmúlt években a CLL kezelésében olyan új típusú szerek jelentek meg, melyek igen hatékonyak és kevésbé toxikusak, mint a hagyományos kemoimmunoterápia. A bővülő terápiás lehetőségek mellett felmerült a kérdés, hogy pontosan mely betegeknél és milyen sorrendben alkalmazzuk az új szereket, illetve a hagyományos immunkemoterápiát.

 

#89
2018-10-18 08:30:00

Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Jardiance®, a Synjardy® és a Glyxambi® alkalmazási előírásainak frissítését.

#90
2018-10-17 09:49:00

Az FDA 2018. október 11-én engedélyezte az ID CORE XT készüléket, mely vércsoportok kompatibilitásának DNS-alapú meghatározására alkalmas.

#91
2018-10-16 08:30:00

Az Európai Bizottság rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica mellett most már colitis ulcerosa ellen is engedélyezte a tofacitinib (Xeljanz) alkalmazását.

#92
2018-10-12 08:30:00

Az FDA engedélyezte a Diacomitot (sztiripentol) a Dravet-szindrómás, 2 éves vagy idősebb, klobazámot szedő gyerekek rohamainak kezelésére.

#93
2018-10-11 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#94
2018-10-10 09:30:00

Az FDA 2018. szeptember 17-én engedélyezte a fremanezumab (Ajovy) alkalmazását felnőtt betegek migrénjének megelőzésére.

#95
2018-10-09 10:37:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathiát kiváltó örökletes transthyretin amyloidosis (hATTR – hereditary transthyretin amyloidosis) elleni patisziran hatóanyagú készítményt (Onpattro).

#96
2018-10-05 10:20:00

Az FDA 2018. augusztus 23-án engedélyezte a Takhzyro (lanadelumab) alkalmazását 12 éves illetve ennél idősebb betegek herediter angioödémájának kezelésére.

#97
2018-10-02 09:13:00

Az FDA  akné kezelésére alkalmazható, oldatos tretinoin készítményt engedélyezett (Altreno, 0,05% tretinoin) 9 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásra.

#98
2018-10-01 09:26:00

Az FDA 2018. szeptember 2-án felnőtt betegek amiotrófiás laterálszklerózisának (Lou Gehrig betegség) kezelésére alkalmazható készítményt engedélyezett (Tiglutik, riluzol).

#99
2018-09-27 08:30:00

Az FDA engedélyezte a ritka, örökletes Fabry-szindróma kezelésére szolgáló Galafold (migalasztat) készítményt.

#100
2018-09-24 09:47:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#101
2018-09-20 09:42:00

Az FDA engedélyezte az első olyan kombinált hormonális fogamzásgátló (szegeszteron-acetát és etinil-ösztradiol) hüvelygyűrűt (Annovera), amely akár egy évig is használható. 

#102
2018-09-18 09:40:00

Az FDA 2018. augusztus 31-én felnőtt betegeknél történő alkalmazásra két új készítményt (Delstrigo és Pifeltro) engedélyezett a HIV-1 fertőzés kezelésére.

#103
2018-09-12 09:25:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

#104
2018-09-06 08:30:00

Az EMA (CHMP) pozitívan véleményezte a felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére javallott eravaciklin hatóanyagú Xerava készítményt.

#105
2018-09-03 09:40:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 július 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#106
2018-08-30 08:30:00

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gyerekek súlyos refrakter eozinofil asztmája ellen kiegészítő kezelésként alkalmazható mepolizumabot (Nucala).

#107
2018-08-27 09:38:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyezte a ritka, sebészeti úton nem kezelhető mellékvesetumor kezelésére szolgáló intravénás Azedra (iobenguane I 131) injekciót.

#108
2018-08-22 09:00:00

Az Amszterdami Orvosi Egyetem és Gyógyászati Központ közlése szerint csecsemők megugró halálozási rátája miatt azonnali leállításra került a STRIDER klinikai vizsgálat, melyben fejletlen magzatoknál szildenafil hatóanyaggal próbálták növelni a placenta vérellátottságát.

#109
2018-08-16 09:06:00

Az Európai Bizottság elfogadta, és a tagállamokban jogilag kötelező érvényűvé tette CHMP által javasolt elővigyázatossági intézkedéseket az Esmya alkalmazásának korlátozásáról és lehetséges májkárosító hatásainak szorosabb megfigyeléséről.

#110
2018-08-13 12:05:00

Az Európai Bizottság 2018. július 5-én kezdeményezte a Zhejiang Huahai által gyártott valsartan hatóanyagú készítmények teljes felülvizsgálatát, annak potenciálisan karcinogén N nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződése miatt.

#111
2018-08-06 09:00:00

A PRAC ellenjavallatot fogalmazott meg a prosztatarák kezelésére szolgáló rádium-223 diklorid (Xofigo) és az abirateron-acetát illetve szteroid kombinációban történő alkalmazására.

#112
2018-07-30 09:00:00

Az FDA engedélyezte a TPOXX (tecovirimat) készítményt, mely kifejezetten az esetlegesen biológiai fegyverként használt feketehimlő kezelésére alkalmas.

#113
2018-07-17 09:11:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a migrén megelőzésére szolgáló Aimovig (erenumab) készítményt.

#114
2018-07-12 10:04:00

A CHMP állásfoglalást alakított ki az Esmya lehetséges májkárosító hatásával kapcsolatosan lefolytatott PRAC ajánlások tekintetében, és új intézkedések hatályba léptetését javasolja.

#115
2018-07-09 09:52:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyt adott az első orálisan szedhető, középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa kezelésére szolgáló készítményre (Xeljanz, tofacitinib).

#116
2018-07-02 09:25:00

A CHMP pozitívan véleményezte a szkizofrénia kezelésére használt, a pszichotikus tüneteket enyhítő atípusos antipszichotikumot, a brexipiprazolt.

#117
2018-06-25 10:08:00

Az FDA engedélyezte a hospitalizált betegekben súlyos fertőzéseket okozni képes Candida auris felszaporodásának tömegspektroszkópiás kimutatási módszerét.

#118
2018-06-19 10:45:00

A dolutegravirt szedő HIV-fertőzött nők körében egy vizsgálat szerint magasabb volt a nyitott gerinccel született gyermekek aránya.

#119
2018-06-12 08:30:00

A Neurology online folyóiratban május 23-án számoltak be a szerzők egy vizsgálatról, melynek során egy új típusú egyensúlyzavart, a rekurrens spontán vertigót (RSV) azonosították.

#120
2018-06-05 09:34:00

Az FDA engedélyt adott a májbetegek trombocitopéniájának kezelésére alkalmas a Doptelet nevű készítmény forgalmazására.

#121
2018-05-29 09:46:00

Az EMA javasolta egy HIV-1 kezelésére szolgáló hármas hatóanyag-kombinációjú Biktarvy márkanevű szer forgalomba hozatali engedélyének kiadását. 

#122
2018-05-22 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) túladagolásról szóló, folyamatosan érkező bejelentések alapján felülvizsgálatot indít a metotrexátot tartalmazó gyógyszerek adagolásával kapcsolatosan.

#123
2018-05-14 08:30:00

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) története során először engedélyezett mesterséges intelligenciát használó alkalmazást.

#124
2018-05-03 10:01:00

A cikkben az EMA által 2018 április-májusában vizsgált és vizsgálandó hatóanyagok listáját közöljük.

#125
2018-04-12 10:03:00

Az EMA forgalomba hozatali engedélyt adott az övsömör és posztherpeszes neuralgia megelőzésére 50 év feletti betegek részére ajánlott rekombináns, adjuvált Shingrix vakcina.

#126
2018-03-26 10:33:00

Az EMA pozitív ajánlást fogalmazott meg az Amglidia (glibenklamid) európai uniós forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatosan.

#127
2018-03-19 09:32:00

A PRAC kezdeményezte a nem-opioid fájdalomcsillapítók közé tartozó flupirtin hatóanyag európai piacokról történő kivonását.

#128
2018-03-08 09:28:00

A gyártó és forgalmazó önkéntesen megkezdte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló daklizumab (Zinbryta) hatóanyag kivonását, mivel biztonsági aggályok merültek fel a gyógyszerrel kapcsolatosan.

#129
2018-03-05 10:01:00

Az EMA CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg két COPD kezelésére szolgáló hármas hatóanyag-kombinációt tartalmazó készítményre.

#130
2018-02-26 10:38:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogalmazott meg a neratinib hatóanyaggal kapcsolatban. 

#131
2018-02-19 09:07:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) felülvizsgálati eljárást indított az Esmya esetleges májkárosító hatásainak vizsgálata érdekében.

#132
2018-02-15 09:17:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018. január 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

#133
2018-02-05 09:24:00

Az EMA pozitívan véleményezte az övsömör és posztherpeszes neuralgia megelőzésére ajánlott rekombináns, adjuvált Shingrix vakcinát.

#134
2018-01-29 10:54:00

Az EMA pozitívan véleményezte az A-típusú hemofília kezelésére szolgáló emicizumab forgalmazási engedélyének kiadását.

#135
2018-01-24 09:52:00

Az FDA 2017 december 28-án egy lökéshullámokat alkalmazó készüléket engedélyezett a cukorbetegség szövődményeként kialakult lábszárfekélyek kezelésére.

#136
2018-01-22 09:33:00

AZ EMA CHMP igen sok készítményt vizsgált decemberben.

#137
2018-01-15 09:51:00

A PRAC  javasolja a hidroxi-etil-keményítő (HES) infúziós oldatok európai piacokra érvényes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.

#138
2018-01-08 09:40:00

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2017 december 11-14-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

#139
2017-12-11 11:01:00

Az FDA egy olyan megoldást engedélyezett mellyel távolról programozhatók át a halláskárosult személyekbe beültetett cochleáris implantátumok.

#140
2017-11-28 11:49:00

Az Európai Gyógyszerügynökség október 26-i jelentése szerint 2017. november hónapban a táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága.

#141
2017-11-09 09:03:00

Az FDA által engedélyezett eszközzel a vércukorszint folyamatosan mérhető a bőr alá ültetett érzékelő vezeték felett elhúzott szenzor leolvasásával. 

#142
2017-10-30 09:34:00

A felület segítségével évekre, betegcsoportokra visszamenően bárki megtekintheti a bejelentett mellékhatásokat.

#143
2017-10-20 09:18:00

Az Operation Pangea X elnevezésű nemzetközi akció keretében több mint 500 illegális gyógyszerterjesztő weboldalt és internetes áruházat ellenőrzött az FDA és az Interpol.

#144
2017-10-02 10:14:00

Az FDA szeptember 14-én engedélyt adott a Mvasi (bevacizumab-awwb) biosimiler forgalomba hozatalára.

#145
2017-08-07 09:48:00

Az FDA új programjának célja, hogy a betegek olcsóbban és az eddigieknél korábban juthassanak hozzá a számukra nélkülözhetetlen vényköteles gyógyszerekhez.

#146
2017-06-12 09:21:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az IMI (Innovative Medicines Initiative) program keretében már több éve vizsgálja a mobileszközök és a közösségi média (Facebook és Twitter) alkalmazhatóságát a nemkívánatos gyógyszerhatások bejelentése kapcsán. 

#147
2017-04-03 10:01:00

Az Európai Gyógyszerügynökség 2016-ban 81 új gyógyszert terjesztett fel az Európai Tanácshoz a forgalomba hozatali engedély kiadásának érdekében.

#148
2017-03-23 09:37:00

Az EMA nyilvánosságra hozta a feltételes forgalomba hozatali engedélyezési eljárás 10 éves tapasztalatait.

#149
2017-02-06 09:48:00

Ha az FDA és a vizsgálati központok is jóváhagyják, megindulhat a CRISPR/Cas9 eljáráson alapuló T-sejt géneditálás klinikai vizsgálata myelomában, melanomában és sarcomában.

#150
2017-02-01 09:50:00

Az Egyesült Államokban lehetőség van a vényköteles gyógyszerek közmédiában történő reklámozására, az indikáción túli alkalmazás „népszerűsítése” azonban nem nyerte el az FDA tetszését.

#151
2017-01-23 10:16:00

Napjainkban az üzleti szféra egyik legdivatosabb kulcsszava a Big Data. Nem véletlen, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tavaly november 14-15-én workshopot rendezett gyógyszeripari hasznosításáról, lehetőségeiről. Cikkünkben először körbejárjuk, valójában mi is az a Big Data, végül pedig a potenciális gyógyszeripari hasznosítási lehetőségeket tekintjük át egy szélesebb körű kitekintés során.

#152
2016-12-05 09:10:00

Az új alelnök kinevezése mellett értékelték az idei évben indított PRIME programot és vitadokumentumot adtak ki az Európában elfogadott gyógyszerekről tájékoztató honlapról.

#153
2016-11-29 09:52:00

Az EMA és az FDA új szakértői csoportja a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésének elősegítése érdekében jött létre.

#154
2016-11-24 10:38:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bejelentette, hogy a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé teszi az újonnan engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatait.

#155
2016-11-01 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben Adaptive Pathways (AP) néven indított egy próbaprojektet, melynek célja, hogy a betegek mielőbb hozzáférjenek egyes ritka betegségek gyógyszereihez. 

#156
2016-09-27 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) PRIME programjának 3. szakaszába felvett, és az elutasított gyógyszereket ismertetjük.

#157
2016-09-21 10:11:00

Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága november 15-16-án Londonban immunoonkológiai workshop tart.

#158
2016-08-15 09:00:00

Az EMA PRIME programja a ritka betegségek gyógyszereinek és a nagy terápiás előnnyel rendelkező szereknek gyors piacra kerülését segíti. 

#159
2016-08-09 09:47:00

A metilénkék egy placebo kontrollos vizsgálatban növelte a rövidtávú memóriáért és figyelemért felelős agyi területek aktivitását. 

#160
2016-08-04 10:05:00

A HIV-fertőzött felnőttek kezelésére régóta használatos Truvada gyártója benyújtotta kérelmét a pre-expozíciós profilaxisra történő indikáció bővítésre.

#161
2016-07-29 09:10:00

Az EMA PRIME programja a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerülését segíti. 

#162
2016-07-26 09:00:00

A PRAC a módosított és nyújtott hatóanyag leadású paracetamol készítmények felülvizsgálatát tervezi.

#163
2016-07-20 09:26:00

Az utóbbi években óriási fejlődés ment végbe az immunonkológia területén. A szervezet immunrendszerének rákellenes hatásosságát felerősítő szerek különösen fontos szerephez jutnak a nehezen hozzáférhető, nehezen gyógyítható daganatok elleni harcban. Lásd korábbi cikkünket: Immunterápia- óriási lépés a rák gyógyításában.

#164
2016-07-11 08:30:00

Az ASCEND vizsgálat eredményei szerint a natalizumab (Tysabri, Biogen) nem lassítja a szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS) progresszióját.

#165
2016-06-27 10:23:00

Az FDA figyelmeztetést adott ki a loperamid túlzásba vitt vagy nem megfelelő alkalmazásából eredő életveszélyes szívproblémák rizikója miatt.

#166
2016-06-23 11:09:00

Az EMA május végén két új direkt ható antivirális, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés elleni kombinált terápiát fogadott be.

#167
2016-06-21 09:07:00

Egy képalkotó módszerrel végzett tanulmány szerint a skizofrén betegek agya rendelkezik „hibajavító” képességgel, és próbál küzdeni a betegség ellen.

#168
2016-06-16 10:07:00

Egy szigorú, tervszerű megközelítéssel ígéretes eredményeket értek el az öngyilkosságok csökkentésében egy egyesült államok-beli viselkedésterápiás csoportban.

#169
2016-06-15 09:02:00

A felnőttek körében a cipzárak okozzák a legtöbb, hozzávetőleg évente 2000 péniszsérüléssel járó balesetet az USA-ban, hangzott el az American Urological Association 2016 évi kongresszusán.

#170
2016-06-14 09:54:00

Az FDA figyelmeztetése szerint a ketokonazol tabletták off-label alkalmazása májkárosodáshoz és halálhoz vezethet.

#171
2016-06-08 10:07:00

A szerzők öt olyan lehetséges beavatkozási módot azonosítottak, amelyek révén az EMA elősegítheti, hogy a gyógyszerek elérhetőbbé/megfizethetőbbé váljanak a betegek számára – legalábbis az Európai Unióban.

#172
2016-06-03 08:30:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a Gazyvaro indikációs listájának kibővítését a follikuláris limfóma kezelésével. A készítményt bendamustinnel kombináltan kell alkalmazni olyan pácienseknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek.

#173
2016-06-01 09:48:00

Az augusztusig megszerzett diplomával az októberben induló fél- egyéves gyakornoki programra pályázhatnak az érdeklődők.

#174
2016-05-24 10:48:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a törzskönyvi engedély megadását a multirezisztens bakteriális fertőzések kezelésére alkalmas Zavicefta (ceftazidim/avibactam, AstraZeneca AB) nevű készítmény számára az Európai Unió területén.

#175
2016-05-23 09:23:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a feltételes törzskönyvi engedély megadását a felnőttek visszatérő és refrakter myeloma multiplex betegségének kezelését szolgáló Darzalex részére. 

#176
2016-05-18 10:00:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) használt inhalációs kortikoszteroidok pneumoniát okozó rizikóját. 

#177
2016-05-17 09:45:00

A PRAC új szabályozást fogadott el arról, hogy bizonyos, gyógyszerbiztonságosságot érintő kérdésekben a közvélemény és a szakemberek bevonásával nyilvános meghallgatásokat tartsanak.

#178
2016-05-13 10:06:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 4-én PRIME néven új programot indított, melynek lényege, hogy segítséget nyújtson a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerüléséhez. 

#179
2016-05-09 09:37:00

Az EMA döntése szerint a jövőben két biztonsági elemet kell a legtöbb vényköteles készítmény és egyes szabad forgalmú gyógyszer csomagolásán is elhelyezni.

#180
2016-05-02 09:29:00

Mostani cikkünkben a hamisított készítmények ellen küzdő intézményeket és intézkedéseket vesszük górcső alá, valamint azt is megnézzük, miről ismerhetők fel az álgyógyszerek.

#181
2016-04-07 10:25:00

Egy korábban már bemutatott készítmény példáján mutatjuk be, hogy az  Egyesült Államokban az FDA-nál  hogyan folyik  a közegészségügyi szempontból jelentős gyógyszerek engedélyezésének meggyorsítása, támogatása.

#182
2016-04-04 09:03:00

Cikkünk összefoflalja azoknak a gyógyszereknek a listáját, melyekre az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynöksége (FDA) 2016. március 30-ig forgalmazási engedélyét adott ki.

#183
2016-04-01 10:04:00

Cikkünk összefoglalja azoknak a gyógyszereknek a listáját, amelyeknek a forgalmazási engedélyét az Európai Bizottság kiadta az idei év első két hónapjában. 

#184
2016-03-29 09:46:00

Korábbi cikkünkben ismertettük már, hogy a gyógyszerek forgalomba helyezésének engedélyezési eljárásait, most az eljárás folyamatát, időtartamát és a gyorsított értékelési eljárást ismertetjük.

#185
2016-03-07 09:47:00

Újonnan induló, hetente jelentkező cikksorozatunkban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA – European Medicines Agency) legfrissebb híreit ismertetjük. Első lépésként áttekintjük a tavaly  újonnan engedélyezett gyógyszerek körét, illetve röviden bemutatjuk az Ügynökséget is.

hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.