hirdetés

Az EMA 2018 januárjában véleményezett készítményei

2018. február 15. 09:17
Nyomtatás  

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018. január 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

hirdetés
Kapcsolódó cikkek

Pozitívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Hemlibra

Hatóanyag:

emicizumab

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Roche Registration Limited

Terápiás indikáció:

Vérzéses epizódok megelőzésére VIII véralvadási faktorral szemben kialakult gátlótestes rezisztenciával rendelkező A-típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Lamzede

Hatóanyag:

velmanáz alfa

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Terápiás indikáció:

Enyhe-közepes mannoidózis nem-neurológiai manifesztációinak kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Segluromet

Hatóanyag:

ertuglifozin/metformin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Shingrix

Hatóanyag:

herpesz zoster vakcina (rekombináns, adjuvált)

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

GloxoSmithkline Biologicals SA

Terápiás indikáció:

Herpes zoster (HZ) és posztherpetikus neuralgia (PHN) megelőzésére 50 éves vagy idősebb betegekben

 

Gyógyszer márkaneve:

Steglatro

Hatóanyag:

ertuglifozin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Steglujan

Hatóanyag:

ertuglifozin / szitagliptin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Semglee

Hatóanyag:

glargin inzulin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Mylan S.A.S

Terápiás indikáció:

Diabetes kezelésére

 

 Új készítményről alkotott vélemény újbóli elfogadása:

Gyógyszer márkaneve:

Lokelma

Hatóanyag:

nátrium-cirkónium cikloszilikát

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

AstraZeneca AB

Terápiás indikáció:

Hyperkalaemia kezelésére

 

Negatívan véleményezett új készítmény:

Gyógyszer márkaneve:

EnCyzix

Hatóanyag:

enklomifen

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Renable Pharma Limited

Terápiás indikáció:

Hypogonadotropikus hypogonadizmus kezelésére férfiakban

 

Új készítmény véleményezésének újraindítása:

Gyógyszer márkaneve:

Aplidin

Hatóanyag:

plitidepszin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Pharma Mar

Terápiás indikáció:

Myeloma multiplex kezelésére

 

Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Hizentra

Hatóanyag:

humán normál immunglobulin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

CSL Behring GmbH

Terápiás indikáció:

Bővítve: krónikus gyulladásos demielinizáló polineuropátiában (CIPD) szenvedő betegek IVIg-nal stabilizált állapotának fenntartó terápiájára

 

Gyógyszer márkaneve:

Relvar Ellipta

Hatóanyag:

flutacasone furoát / vilanterol

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Glaxo Group Ltd

Terápiás indikáció:

Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Revintry Ellipta

Hatóanyag:

flutacasone furoát / vilanterol

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Glaxo Group Ltd

Terápiás indikáció:

Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére

 

Negatív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Raxone

Hatóanyag:

idebenon

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Terápiás indikáció:

Kortikoszteroidokkal nem kezelt Duchenne-féle izomsorvadásban szenvedő betegek kezelésére

 

Visszavont beadványok:

Gyógyszer márkaneve:

Balimek

Hatóanyag:

binimetinib

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Pierre Fabre Médicament

 

Gyógyszer márkaneve:

Rotigotine Mylan

Hatóanyag:

rotigotin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Mylan S.A.S

 

A terápiás indikációk bővítését célzó visszavont beadványok:

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

 

 

 

K. M.
a szerző cikkei

 
az 'Aktuális' rovat további cikkei
 
hirdetés
Küldés e-mailben
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
>további ajánlatok

blog

IV/9 feladvány: hova-hova?  //  Cardio Blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

A radiológiai mobil alkalmazások  //  Radiológia

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Babasampon orrendoszkópiához  //  ENTHouse

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Halálos lehet a pattanás ellenes szer?  //  Ködpiszkáló
Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.