hirdetés

Az EMA 2018 januárjában véleményezett készítményei

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018. január 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

hirdetés

Pozitívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Hemlibra

Hatóanyag:

emicizumab

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Roche Registration Limited

Terápiás indikáció:

Vérzéses epizódok megelőzésére VIII véralvadási faktorral szemben kialakult gátlótestes rezisztenciával rendelkező A-típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Lamzede

Hatóanyag:

velmanáz alfa

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Terápiás indikáció:

Enyhe-közepes mannoidózis nem-neurológiai manifesztációinak kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Segluromet

Hatóanyag:

ertuglifozin/metformin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Shingrix

Hatóanyag:

herpesz zoster vakcina (rekombináns, adjuvált)

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

GloxoSmithkline Biologicals SA

Terápiás indikáció:

Herpes zoster (HZ) és posztherpetikus neuralgia (PHN) megelőzésére 50 éves vagy idősebb betegekben

 

Gyógyszer márkaneve:

Steglatro

Hatóanyag:

ertuglifozin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Steglujan

Hatóanyag:

ertuglifozin / szitagliptin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck Sharp & Dohne Limited

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabetes kezelésére

 

Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Semglee

Hatóanyag:

glargin inzulin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Mylan S.A.S

Terápiás indikáció:

Diabetes kezelésére

 

 Új készítményről alkotott vélemény újbóli elfogadása:

Gyógyszer márkaneve:

Lokelma

Hatóanyag:

nátrium-cirkónium cikloszilikát

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

AstraZeneca AB

Terápiás indikáció:

Hyperkalaemia kezelésére

 

Negatívan véleményezett új készítmény:

Gyógyszer márkaneve:

EnCyzix

Hatóanyag:

enklomifen

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Renable Pharma Limited

Terápiás indikáció:

Hypogonadotropikus hypogonadizmus kezelésére férfiakban

 

Új készítmény véleményezésének újraindítása:

Gyógyszer márkaneve:

Aplidin

Hatóanyag:

plitidepszin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Pharma Mar

Terápiás indikáció:

Myeloma multiplex kezelésére

 

Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Hizentra

Hatóanyag:

humán normál immunglobulin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

CSL Behring GmbH

Terápiás indikáció:

Bővítve: krónikus gyulladásos demielinizáló polineuropátiában (CIPD) szenvedő betegek IVIg-nal stabilizált állapotának fenntartó terápiájára

 

Gyógyszer márkaneve:

Relvar Ellipta

Hatóanyag:

flutacasone furoát / vilanterol

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Glaxo Group Ltd

Terápiás indikáció:

Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Revintry Ellipta

Hatóanyag:

flutacasone furoát / vilanterol

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Glaxo Group Ltd

Terápiás indikáció:

Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére

 

Negatív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Raxone

Hatóanyag:

idebenon

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Terápiás indikáció:

Kortikoszteroidokkal nem kezelt Duchenne-féle izomsorvadásban szenvedő betegek kezelésére

 

Visszavont beadványok:

Gyógyszer márkaneve:

Balimek

Hatóanyag:

binimetinib

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Pierre Fabre Médicament

 

Gyógyszer márkaneve:

Rotigotine Mylan

Hatóanyag:

rotigotin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Mylan S.A.S

 

A terápiás indikációk bővítését célzó visszavont beadványok:

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

 

 

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.