hirdetés

Az FDA 2018 júliusában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

FDA, Atropine Injection, 2 mg/0.7 mL, Single-Dose Autoinjector, atropin, Rafa Lab. Ltd., Vancomycin Hidrochloride, Vancomycin hidroklorid, Mylan Labs Ltd., Glyrx PF, glycopyrrolate, Exela Pharma SCS LLC, Bortezomib, Hospira Inc., TPOXX, tecovirimat, Siga Technologies Inc., Infugem, gemcitabin, Sun Pharm Industries Inc., Symtuza, Darunavir, cobicistat, emtricitabin, tefonovir-alafenamid, Janssen Products, Krintafel, tafenoquin, GlaxoSmithKline, Tibsovo, ivosidenib, Agios Pharmaceuticals Inc., Orlissa, elagolix-nátrium, AbbVie Inc., doxercalciferol, Omegaven, halolaj-trigliceridek, Fresenius Kabi USA, Perseris, riszperidon, Indivior Inc., Remodulin, treprosztinil, United Therapeutics, Azedra, iobenguane I 131, Progenics Pharma Inc., Mulpleta, Lusutrombopag, Shionogi Inc. 

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018. júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszereke, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 júliusában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Atropine Injection, 2 mg/0.7 mL, Single-Dose Autoinjector NDA   #212319

Hatóanyag:

Atropin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Rafa Lab. Ltd.

Terápiás indikáció:

Kolinészteráz-gátló hatású, a szerves foszforsavészterek csoportba tartozó rovarirtószerek okozta mérgezés elleni antidótum

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 9.

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE NDA   #209481

Hatóanyag:

Vancomycin hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

Septicaemia, fertőző endocarditis, bőrfertőzések, csontfertőzések, alsólégúti fertőzések kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 10.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

GLYRX-PF NDA   #210997

Hatóanyag:

Glycopyrrolate

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Exela Pharma SCS LLC

Terápiás indikáció:

Anaesthesia során légúti vagy gasztrikus eredetű szekréció csökkentésére, a szekrétumok aciditásának és mennyiségének csökkentésére, kolinerg szerek perifériás muszkarinos hatása elleni védelem céljára

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 11.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

BORTEZOMIB NDA   #209191

Hatóanyag:

Bortezomib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Hospira Inc.

Terápiás indikáció:

Myeloma multiplex kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 12.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

TPOXX NDA   #208627

Hatóanyag:

Tecovirimat

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Siga Technologies Inc.

Terápiás indikáció:

Biológiai fegyverként használt feketehimlő kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 13.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

INFUGEM NDA   #208313

Hatóanyag:

Gemcitabin 0,9%, nátrium-klorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharm INDS Inc.

Terápiás indikáció:

Carboplatinnal kombinációban méhdaganat kezelésére, paclitaxellel kombinációban áttétes emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 16.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

SYMTUZA NDA   #210455

Hatóanyag:

Darunavir, cobicistat, emtricitabin, tefonovir-alafenamid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen Prods.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 17.

Kérelem típusa:

Type 4

Új gyógyszerkombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

KRINTAFEL NDA   #210795

Hatóanyag:

Tafenoquin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline

Terápiás indikáció:

Malária kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 20.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

TIBSOVO NDA   #211192

Hatóanyag:

Ivosidenib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Agios Pharmaceuticals Inc.

Terápiás indikáció:

Relapszáló vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 20.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

ORILISSA NDA   #210450

Hatóanyag:

Elagolix-nátrium

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Inc.

Terápiás indikáció:

Endometriózis során fellépő közepes vagy nagy fokú fájdalom kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 23.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

DOXERCALCIFEROL NDA   #208614

Hatóanyag:

Doxercalciferol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Hospira Inc.

Terápiás indikáció:

D2-vitamin analóg másodlagos hyperparathyreoidizmus kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 24.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

OMEGAVEN NDA   #210589

Hatóanyag:

Halolaj-trigliceridek

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Fresenius Kabi USA

Terápiás indikáció:

Parenterális táplálással összefüggő cholestasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 27.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

PERSERIS NDA   #210655

Hatóanyag:

Riszperidon

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Indivior Inc.

Terápiás indikáció:

Atipikus antipszichotikum schizophrenia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 27.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

REMODULIN NDA   #208276

Hatóanyag:

Treprosztinil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

United Therap.

Terápiás indikáció:

Postacyclin vazodilatátor tüdőartériás hypertensio (PAH – pulmonary arterial hypertension) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 30.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

AZEDRA NDA   #209607

Hatóanyag:

Iobenguane I 131

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Progenics Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

Irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pheochromocytoma vagy paraganglioma kezelésére szisztémás rákellenes terápiát igénylő betegeknél

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 30.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

MULPLETA NDA #210923

Hatóanyag:

Lusutrombopag

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Shionogi Inc.

Terápiás indikáció:

Thrombopoietin-receptor agonista thrombocytopenia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. július 31.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.