Az FDA engedélyt adott az ALK-pozitív, áttétes, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) elleni Lorbrena (lorlatinib) készítményre.

A DPP4-inhibitorok kiváló biztonságossági profillal rendelkeznek, ezért biztonsággal adhatók olyan esendő betegeknek is, akiknél nagy a hypoglykaemia vagy a volumendepléció/dehidráció kockázata.

Circulation Research, 2018. május

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

Bevezetés
A daratumumab egy CD38-ellenes monoklonális antitest, mely hatékonynak bizonyult myeloma multiplexes betegeknél legalább egy korábbi kezelési vonalat követően. A daratumumab fázis II vizsgálatokban hatékonynak és biztonságosnak bizonyult monoterápiaként, ennek köszönhetően az FDA befogadta korábban kezelt myelomás betegeknél monoterápiában és kombinációs kezelés részeként is. A klinikai vizsgálatok során végzett rutin vércsoport-szerológiai vizsgálatok a daratumumabkezelésben részesülő betegeknél az indirekt antiglobulin teszt (IAT) pozitivitását igazolták. A jelenség hátterében a vörösvértesteken kifejeződő CD38, illetve ennek daratumumab általi megkötése áll. A fenti hatás kiküszöbölésére több alternatív módszert fejlesztettek ki, melyek lehetővé teszik a vércsoport-szerológiai vizsgálatok értékelését.

A közlemény célja a daratumumab mellett alkalmazott vörösvértest-transzfúziók és a transzfúzióval összefüggő adverz események értékelése volt.

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Emgality (galcanezumab) nevű készítményt, mely felnőtt betegek migrénjének megelőzésére javallott.

Az EMA CHMP szeptember 17-20. közötti ülésén pozitívan véleményezte az Alunbrig (brigatinib) nevű készítményt, mely felnőtt betegek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjának kezelésére javallott. 

Az FDA 2018. október 4-én VIII faktorral szembeni gátlótestek nélküli esetekre is engedélyezte az A típusú hemofília kezelésére szolgáló emicizumab hatóanyagú Hemlibra nevű készítményt.

A kombinált immunterápiás kezelések a rákterápia eddigi legígéretesebb eszközei, de a hatásossággal együtt a kezelések ára is folyamatosan, nagyjából az elérhetetlenségig nő.

Az FDA 2018. október 8-án engedélyezte a Revcovi alkalmazását a rendkívül ritka, örökletes adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló súlyos, kombinált immundeficiencia (ADA-SCID) kezelésére.

Az FDA 20 év után új influenza elleni szert engedélyezett (Xofluza), a tabletta formájú készítményből egy darabot kell bevenni a fertőzés jelentkezésének első két napjában.