hirdetés
hirdetés

Vizeletürítési monitoring rendszer

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a RenalSense vállalat Clarity RMS vizeletürítési monitoring rendszere.

hirdetés

Augusztus 6-tól az Európai Unió területén is forgalmazhatóvá vált a RenalSense terméke, a kórházak intenzív osztályain a vizeletürítés folyamatos, 24 órás megfigyelésére alkalmas Clarity RMS monitoring rendszer. A CE-jelölés elnyerését követően Európában a RenalSense partnere, a Fresenius Medical Care (Bad Homburg) forgalmazza a megfigyelő rendszert.

Az intenzív osztályon ápolt betegek több mint felénél alakul ki akut vesekárosodás (AKI, acute kidney injury), ami krónikus vesebetegségek kialakulásának magas kockázatával, valamint jelentős morbiditással és mortalitással társulhat. A vesefunkciók mérésére jelenleg a szérum kreatinin szint az arany standard, csakhogy mire ennek szintje jelentős emelkedést mutat, addigra már a vesefunkciók igen gyakran 50%-osan károsodtak, ami csaknem lehetetlenné teszi a vesekárosodás korai és érzékeny (pontos) kimutatását. A Clarity RMS használatának előnye, hogy nagyon pontos, folyamatos méréseinek köszönhetően előre jelzi a vesefunkciókban bekövetkező változásokat és az AKI kockázatát. A készüléket az Egyesült Államok és Izrael számos kórházában már régóta alkalmazzák.

 

 A Clarity működtetése a csatlakoztatást követően nem igényel kézi beavatkozást

A Clarity RMS működése

A Clarity RMS készülék folyamatosan figyeli, méri a vizeletürítés folyamatát, és automatikusan valós idejű (real-time) adatokat küld egy központi számítógépre. Ezen felül meghatározott időközönként értesítést küld az észlelt fluktuációkról a gyors beavatkozás, a kezelés hatásosságának értékelése, valamint a folyadékkezelés könnyebbé tétele érdekében.

A Clarity RMS elektronikus szenzora könnyen csatlakoztatható egy Foley katéterhez, ahol folyamatos, megbízható folyadékáramlási mérést végez. Hőmérséklet-érzékelős Foley katéterhez csatlakoztatva a testhőmérsékletet is képes mérni. A kis méretű monitorral felszerelt, betegágy melletti konzol folyamatosan számolja és továbbítja a valós idejű adatokat a beállított kórházi információs rendszerbe. Intelligens riasztási rendszerének köszönhetően azonnal értesíti a kezelőszemélyzetet, ha beteg vizeletürítése a RIFLE, AKIN vagy KDIGO kritériumok alapján előre meghatározott folyadékáram (ml/kg/óra) alá csökken. A készülék pontosságának ellenőrzése érdekében egy klinikai vizsgálatot is végeztek, mely a berendezés illetve az intenzív osztályos nővérek által mért folyadékáramot hasonlította össze (NCT03636113, Automated urIne Flow Detection to Reduce Errors and Nursing Workload (AiDe-RN), mivel igen sok kórházban jelenleg is manuális „urométer”-t használnak, ami munkaigényes, és mérési hibákat eredményezhet – egy automatizált rendszer ennél megbízhatóbb pontosabb eredményeket kell, hogy adjon. Az eredmények szerint a készülék sokkal kisebb szórással, és összehasonlíthatatlanul nagyobb gyakorisággal mérte a vizeletáramot.

A cég jelenleg a Clarity RMS továbbfejlesztett változatán dolgozik, cél, hogy a következő generációs termék további valós idejű paramétereket továbbítson, és kiterjesztett diagnosztikai képességekkel szolgáljon az intenzív osztályon történő kezelés vagy a perioperatív környezetben végzett beavatkozások megkönnyítése érdekében.

 A CE-jelölésről bővebben

A közösségi harmonizációs jogszabályok meghatározzák azon termékek körét, amelyek kizárólag CE megfelelőségi jelöléssel ellátva hozhatók forgalomba. A CE megfelelőségi jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják. A CE megfelelőségi jelölés tehát egyrészt fontos információval szolgál a piacfelügyeleti hatóságok, másrészt a fogyasztók/felhasználók számára. A CE megfelelőségi jelölést láthatóan, jól olvashatóan csak a gyártó, vagy meghatalmazott képviselője tüntetheti fel, nem takarhatja el semmilyen egyéb információ vagy felirat, és gyakori hiba, hogy a CE megfelelőségi jelölés formai kialakítása nem megfelelő. Tilos továbbá a CE megfelelőségi jelölés feltüntetése azokon a termékeken, amelyeken jogszabály nem írja elő feltüntetését.

Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE-jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni, a MUSA esetében ez a stuttgarti székhelyű német DEKRA volt. A CE-jelölés feltüntetése a terméken azt jelenti, hogy az maradéktalanul megfelel a fent említett irányelveknek, tehát biztonságos, s erről az előírt módon meg is győződtek. A CE jelöléssel ellátott termék az Európai Unióban bárhol szabadon forgalomba hozható. A CE jelölés megszerzése a terméktől és az azt szabályozó irányelv(ek)től függően igen változatos lehet, terjedhet a belső gyártói nyilatkozattól egészen a külső fél által tanúsított, teljes minőségbiztosítási rendszerig. Amennyiben tanúsító vállalat bevonása szükséges, a CE nyilatkozaton a tanúsító szervezet adatait is fel kell tüntetni. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti. A magyar vállalkozások számára már a csatlakozás előtt is lehetséges volt bizonyos termékkörökre vonatkozóan a CE jelölés használata, amelyet a 2001. július 1-jén hatályba lépett PECA jegyzőkönyv szabályozott.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

RenalSense Earns CE Mark for Monitoring System

RenalSense secures CE Mark approval for Clarity RMS technology (MedicalDevice Network)

RenalSense honlap – Realtime Renal Diagnostics

RenalSense Obtains CE Mark for its Clarity RMS™ Critical Care System for Real-time Monitoring of Urine Flow

Automated urIne Flow Detection to Reduce Errors and Nursing Workload (AiDe-RN)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[243633] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.