Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 júliusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Phesgo |
|
Hatóanyag: |
pertuzumab, trasztuzumab, hialuronsav-zzxf |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Genentech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
június 29. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Dojolvi |
|
Hatóanyag: |
triheptanoin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességeinek (LC-FAOD) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
június 30. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rukobia |
|
Hatóanyag: |
fosztemszavir |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
ViiV Healthcare |
|
Terápiás indikáció: |
Multidrug-rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 2. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Byfavo |
|
Hatóanyag: |
remimazolám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Cosmo Pharmaceuticals NV |
|
Terápiás indikáció: |
ultragyorsan ható intravénás szedatívum |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 2. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hulio |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan Pharmaceuticals Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, Crohn-betegség, colitis ulcerosa és plakkos pszoriázis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 6. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Qwo |
|
Hatóanyag: |
kollagénsav clostridium histolyticum |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Endo International Plc. |
|
Terápiás indikáció: |
Cellulitisz kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 6. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Inqovi |
|
Hatóanyag: |
decitabin és cedazuridin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Astex Pharmaceuticals, Taiho Oncology, and Otsuka Pharmaceutical |
|
Terápiás indikáció: |
Mielodiszpláziás szindrómák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 7. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Upneeq |
|
Hatóanyag: |
oximetazolin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Osmotica Pharmaceuticals plc |
|
Terápiás indikáció: |
Blefaroptózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Wynzora |
|
Hatóanyag: |
kalcipotrién és betametazon-dipropionát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
MC2 Therapeutics |
|
Terápiás indikáció: |
Plakkos pszoriázis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 22. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xywav |
|
Hatóanyag: |
kalcium-, magnézium, kálium- és nátrium-oxibátok |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Jazz Pharmaceuticals Plc. |
|
Terápiás indikáció: |
Narkolepsziában szenvedő betegek kataplexiájának és túlzott nappali aluszékonyságának (EDS) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
július 21. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Approved Drug Products
New Drug Approvals
