hirdetés

Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2020 júliusában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Phesgo

Hatóanyag:

pertuzumab, trasztuzumab, hialuronsav-zzxf

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Genentech Inc.

Terápiás indikáció:

Emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

június 29.

 

Gyógyszer márkaneve:

Dojolvi

Hatóanyag:

triheptanoin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Ultragenyx Pharmaceutical Inc.

Terápiás indikáció:

Hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességeinek (LC-FAOD) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

június 30.

 

Gyógyszer márkaneve:

Rukobia

Hatóanyag:

fosztemszavir

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

ViiV Healthcare

Terápiás indikáció:

Multidrug-rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 2.

 

Gyógyszer márkaneve:

Byfavo

Hatóanyag:

remimazolám

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Cosmo Pharmaceuticals NV

Terápiás indikáció:

ultragyorsan ható intravénás szedatívum

Engedély kiadásának dátuma:

július 2.

 

Gyógyszer márkaneve:

Hulio

Hatóanyag:

adalimumab

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals Inc

Terápiás indikáció:

Reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, Crohn-betegség, colitis ulcerosa és plakkos pszoriázis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

Qwo

Hatóanyag:

kollagénsav clostridium histolyticum

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Endo International Plc.

Terápiás indikáció:

Cellulitisz kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

Inqovi

Hatóanyag:

decitabin és cedazuridin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Astex Pharmaceuticals, Taiho Oncology, and Otsuka Pharmaceutical

Terápiás indikáció:

Mielodiszpláziás szindrómák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 7.

 

Gyógyszer márkaneve:

Upneeq

Hatóanyag:

oximetazolin-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Osmotica Pharmaceuticals plc

Terápiás indikáció:

Blefaroptózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 8.

 

Gyógyszer márkaneve:

Wynzora

Hatóanyag:

kalcipotrién és betametazon-dipropionát

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

MC2 Therapeutics

Terápiás indikáció:

Plakkos pszoriázis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 22.

 

Gyógyszer márkaneve:

Xywav

Hatóanyag:

kalcium-, magnézium, kálium- és nátrium-oxibátok

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Jazz Pharmaceuticals Plc.

Terápiás indikáció:

Narkolepsziában szenvedő betegek kataplexiájának és túlzott nappali aluszékonyságának (EDS) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

július 21.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Approved Drug Products
New Drug Approvals

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.