Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 augusztusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 augusztusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nourianz (isztradefyllin), korábban KW-6002 |
|
Hatóanyag: |
isztradefyllin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Kyowa Kirin Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Parkinson-kór kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xenleta |
|
Hatóanyag: |
lefamulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Nabriva Therapeutics plc |
|
Terápiás indikáció: |
Tüdőgyulladás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 19. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rinvoq |
|
Hatóanyag: |
upadacitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AbbVie Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Reumatoid artritisz kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Inrebic |
|
Hatóanyag: |
fedratinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celgene Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Mielofibrózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rozlytrek |
|
Hatóanyag: |
entrectinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Genetech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák, szolid tumorok kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Wakix |
|
Hatóanyag: |
pitolisant |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Harmony Biosciences LLC |
|
Terápiás indikáció: |
Narkolepszia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pretomanid |
|
Hatóanyag: |
pretomanid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
TB Alliance |
|
Terápiás indikáció: |
Tuberkulózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Turalio |
|
Hatóanyag: |
pexidartinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Daiichi Sankyo |
|
Terápiás indikáció: |
tenoszinoviális óriássejtes tumorok kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. augusztus 2. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nubeqa |
|
Hatóanyag: |
darolutamid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Prosztatarák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 30. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
