hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 márciusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények. 

 

Az FDA által 2019 márciusában engedélyezett új készítmények: 

 

Gyógyszer márkaneve:

SPRAVATO NDA   #211243

Hatóanyag:

Eszketamin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Súlyos, terápiarezisztens depresszió kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 5.

Engedélyezési eljárás:

Type 2 – Új gyógyszerhatóanyag

 

Gyógyszer márkaneve:

TETRACAINE HYDROCHLORIDE NDA   #210821

Hatóanyag:

Tetrakain-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bausch Health Ireland Limited

Terápiás indikáció:

Lokális, gyors hatású szemészeti anaestheticum

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 12.

Engedélyezési eljárás:

Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA   #210649

Hatóanyag:

Efavirenz; lamivudin; tenofovir disoproxil fumarát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 15.

Engedélyezési eljárás:

Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

ZULRESSO NDA   #211371

Hatóanyag:

Brexanolon

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sage Therapeutics

Terápiás indikáció:

Szülés utáni depresszió kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 19.

Engedélyezési eljárás:

Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

SUNOSI NDA   #211230

Hatóanyag:

Szolriamfetol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Jazz Pharma Ireland Ltd.

Terápiás indikáció:

Narkolepsziával asszociált nappali aluszékonyság kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 20.

Engedélyezési eljárás:

Type 1 – Új gyógyszermolekula

 

Gyógyszer márkaneve:

DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA   #210796

Hatóanyag:

Dolutegravir; lamivudin; tenofovir disoproxil fumarate

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 25.

Engedélyezési eljárás:

Type 4 – Új hatóanyag-kombináció

 

Gyógyszer márkaneve:

MAYZENT NDA   #209884

Hatóanyag:

Sziponimod

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Terápiás indikáció:

Sclerosis multiplex több formájának kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 26.

Engedélyezési eljárás:

Type 1 – Új gyógyszermolekula

 

Gyógyszer márkaneve:

JATENZO NDA   #206089

Hatóanyag:

Tesztoszteron-undekanoát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Clarus Therapeutics Inc.

Terápiás indikáció:

A hipogonadizmus bizonyos formáinak kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 27.

Engedélyezési eljárás:

Type 3 – Új adagolási forma

 

Gyógyszer márkaneve:

MAVENCLAD NDA   #022561

Hatóanyag:

Kladribin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

EMD Serono Inc.

Terápiás indikáció:

Sclerosis multiplex relapszáló formáinak kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 29.

Engedélyezési eljárás:

Type 3 – Új adagolási forma

 

Gyógyszer márkaneve:

AVACLYR NDA   #202408

Hatóanyag:

Aciklovir

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Fera Pharmaceuticals Llc.

Terápiás indikáció:

Akut herpesz okozta keratitisz kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 29.

Engedélyezési eljárás:

Type 3 – Új adagolási forma

 

Gyógyszer márkaneve:

DUAKLIR PRESSAIR NDA   #210595

Hatóanyag:

Aklidinium-bromid; formoterol-fumarát-dihidrát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Astra Zeneca Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. március 29.

Engedélyezési eljárás:

Type 4 – Új hatóanyag-kombináció

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.