hirdetés
hirdetés

Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 októberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 októberében engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

SEYSARA NDA   #209521

Hatóanyag:

Szareciklin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Allergan Inc.

Terápiás indikáció:

Acne vulgaris gyulladásos lézióinak kezelésére 9 éves vagy idősebb betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 1.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

NUZYRA NDA   #209816

Hatóanyag:

Omadaciklin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Paratek Pharmaceuticals Inc.

Terápiás indikáció:

Bakteriális peumonia kezelésére,

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 2.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

NUZYRA NDA   #209817

Hatóanyag:

Omadaciklin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Paratek Pharmaceuticals Inc.

Terápiás indikáció:

Akut bakteriális bőrfertőzések kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 2.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

TEGSEDI NDA   #211172

Hatóanyag:

Inoterszen

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ionis Pharmaceuticals Inc.

Terápiás indikáció:

Herediter transztiretin-mediált amyloidosys kezelésére felnőtt betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 5.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

REVCOVI BLA   #761092

Hatóanyag:

Elapegademáz-lvlr

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Leadiant Biosciences Inc.

Terápiás indikáció:

Örökletes adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló súlyos, kombinált immundeficiencia (ADA-SCID) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 5.

 

Gyógyszer márkaneve:

YUTIQ NDA   #210331

Hatóanyag:

Fluocinolon-acetonid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eyepoint Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Krónikus, nem fertőző uveitis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 12.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

TALZENNA NDA   #211651

Hatóanyag:

Talazoparib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Inc.

Terápiás indikáció:

Humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív (HER2-negatív), helyileg előrehaladott vagy áttétes, örökletes daganatok kialakulására hajlamosító vagy gyaníthatóan hajlamosító BRCA mutáns emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 16.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

QMIIZ ODT (meloxicam) orally disintegrating tablets, 7.5 and 15 mgNDA   #211210

Hatóanyag:

Meloxikám

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Tersera Therapeutics Llc.

Terápiás indikáció:

Osteoarthritis és rheumatoid arthritis kezelésére felnőtt betegekben, juvenilis rheumatoid arthritis kezelésére 60 kg testtömeg feletti betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 19.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási formula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

KHAPZORY NDA   #211226

Hatóanyag:

Levoleucovorin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Spectrum Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Nagy dózisú metotrexát terápia rescue gyógyszere, toxicitás csökkentésére folsav-antagonisták túladagolása vagy sikertelen metotrexát-elimináció után, Fluorouracillal kombinációban áttétes kolorektális rák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 19.

Kérelem típusa:

Type 2

Új gyógyszerhatóanyag

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

XOFLUZA NDA   #210854

Hatóanyag:

Baloxavir marboxil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Shionogi Inc.

Terápiás indikáció:

Akut szövődménymentes influenza kezelésére 12 éves v agy idősebb betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 24.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

BIJUVA NDA   #210132

Hatóanyag:

ösztradiol, progeszteron

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Therapeutics MD Inc.

Terápiás indikáció:

Menopauza alatti középsúlyos-súlyos vazomotoros tünetek kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 28.

Kérelem típusa:

Type 4

Új hatóanyagkombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

HYRIMOZ BLA   #761071

Hatóanyag:

adalimumab-adaz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sandoz Inc.

Terápiás indikáció:

Rheumatoid arthitis, juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, colitis ulcerosa és plakkos psoriasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. október 30.

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.