hirdetés
hirdetés

Az FDA 2018 augusztusában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 augusztusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 augusztusában engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

TIGECYCLINE NDA   #211158

Hatóanyag:

Tigecycline

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amneal Pharms LLC

Terápiás indikáció:

Szövődményes bőr-, hasüregi fertőzések és bakteriális tüdőgyulladás kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 2.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ORKAMBI NDA   #211358

Hatóanyag:

Lumacaftor, ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharms

Terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 7.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

SOLUPREP NDA   #208288

Hatóanyag:

2% klórhexidin-glükonát, 70% izopropil alkohol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

3M

Terápiás indikáció:

Bőrfelület műtéti előkészítésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

JORNAY PM NDA   #209311

Hatóanyag:

Metilfenidát-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ironshore Pharma Dev Inc.

Terápiás indikáció:

ADHD kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ARAKODA NDA   #210607

Hatóanyag:

Tafenoquin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

60 Degrees Pharms LLC

Terápiás indikáció:

Malária megelőzésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

POTELIGEO BLA   #761051

Hatóanyag:

Mogamulizumab-kpkc

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kyowa Kirin

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

 

Gyógyszer márkaneve:

GALAFOLD NDA   #208623

Hatóanyag:

Migalasztat-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amicus Therapeutics US Inc.

Terápiás indikáció:

Fabry-kór kezelésére felnőtt betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

ANNOVERA NDA   #209627

Hatóanyag:

Szegeszteron-acetát, etinil-esztradiol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

The Population Council Inc.

Terápiás indikáció:

Fogamzásgátló szer

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ONPATTRO NDA   #210922

Hatóanyag:

Patisiran

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Alnylam Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

 

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LAMIVUDINE, NEVIRAPINE, ZIDOVUDINE NDA   #205626

Hatóanyag:

Lamivudin, nevirapin, zidovudin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Micro Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

Amiloidózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 13.

Kérelem típusa:

Type 4

Új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

CEQUA NDA   #210913

Hatóanyag:

Ciklosporin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

Szemszárazság (keratoconjunctivits kezelésére)

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 14.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA   #022343

Hatóanyag:

Efavirenz, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Aurobindo Pharma Ltd.

Terápiás indikáció:

 

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 15.

Kérelem típusa:

Type 4

Új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LOPINAVIR; RITONAVIR NDA   #210540

Hatóanyag:

Liponavir, ritonavir

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 16.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

DIACOMIT NDA   #206709

Hatóanyag:

Stiripentol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Biocodex SA

Terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 20.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

INVELTYS NDA   #210565

Hatóanyag:

Loteprednol-etabonát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kala Pharms Inc.

Terápiás indikáció:

Szemműtétet követő fájdalom és gyulladás csökkentésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 22.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

OXERVATE BLA   #761094

Hatóanyag:

Cenegermin-BKBJ

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dompe Farmaceutici

Terápiás indikáció:

Neutotrophicus keratitis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 22.

 

Gyógyszer márkaneve:

ALTRENO NDA   #209353

Hatóanyag:

Tretinoin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dow Pharm

Terápiás indikáció:

Akné kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 23.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

TAKHZYRO BLA   #761090

Hatóanyag:

Lanadelumab (SHP643)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dyax Corp.

Terápiás indikáció:

Herediter angioödéma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 23.

 

Gyógyszer márkaneve:

XERAVA NDA   #211109

Hatóanyag:

Eravaciklin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Tetraphase Pharms Inc.

Terápiás indikáció:

Szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 27.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

PIFELTRO NDA   #210806

Hatóanyag:

Doravirin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp Dohme

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 30.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

DELSTRIGO NDA   #210807

Hatóanyag:

Doravirin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp Dohme

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 30.

Kérelem típusa:

Type 1 és Type 4

Új gyógyszermolekula és új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

SYMPAZAN NDA   #210833

Hatóanyag:

Clobazam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Aquestive Therapeutics

Terápiás indikáció:

Lennox-Gastaut szindróma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 31.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 6,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.