hirdetés
hirdetés

Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 szeptemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 szeptemberében engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

TIGLUTIK NDA   #209080

Hatóanyag:

Riluzol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Italfarmaco SpA

Terápiás indikáció:

Amiotrófiás lateroszklerózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 5.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): 

Gyógyszer márkaneve:

XELPROS NDA   #206185

Hatóanyag:

Latanoproszt

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

A szem belső nyomásának csökkentésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 12.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LUMOXITI BLA   #761104

Hatóanyag:

Moxetumomab pasudotox-tdfk

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Astra Zeneca AB

Terápiás indikáció:

Hajas sejtes leukémia (HCL) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 13.

 

Gyógyszer márkaneve:

SEIZALAM NDA   #209566

Hatóanyag:

Midazolam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Meridian Medicinal Technologies

Terápiás indikáció:

Epilepszia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 14.

Kérelem típusa:

Type 10

Új indikáció külön gyógyszerjelöltként beadva

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

AJOVY BLA   #761089

Hatóanyag:

Fremanezumab-vfrm

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Teva Pharmaceuticals USA

Terápiás indikáció:

Migrén prevenciójára

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 14.

 

Gyógyszer márkaneve:

COPIKTRA NDA   #211155

Hatóanyag:

Duvelisib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Verastem Inc.

Terápiás indikáció:

Krónikus és kis limfocitás limfóma, valamint refrakter follikuláris limfóma kezelésére.

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 24.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

VIZIMPRO NDA   #211288

Hatóanyag:

Dacomitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Inc.

Terápiás indikáció:

Áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 27.

Kérelem típusa:

Type 1 és 4

Új gyógyszermolekula és kombináció

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

EMGALITY BLA   #761063

Hatóanyag:

Galcanezumab-gnlm

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly and Co.

Terápiás indikáció:

Migrén prevenciójára

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 27.

 

Gyógyszer márkaneve:

ARIKAYCE NDA   #207356

Hatóanyag:

Amikacin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Insmed

Terápiás indikáció:

Antibiotikum

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

XYOSTED NDA   #209863

Hatóanyag:

Tesztoszteron-enantát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Antares Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

Tesztoszteronhiány kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LIBTAYO BLA   #761097

Hatóanyag:

Cemiplimab-rwlc

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Regeneron Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Áttétes laphámsejtes karcinóma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.