hirdetés
hirdetés

Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 decemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 decemberében engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

TOLSURA

NDA #208901

Hatóanyag:

Itrakonazol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mayne Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

Azol hatóanyagú fungicid blastomycosis, histoplasmosis és aspergillosis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 11.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerforma vagy -gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

MOTEGRITY

NDA #210166

Hatóanyag:

Prukaloprid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Shire Dev. Llc.

Terápiás indikáció:

Krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 14.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

HERZUMA

BLA #761091

Hatóanyag:

Trasztuzumab-pkrb

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Celltrion Inc.

Terápiás indikáció:

HER-2 pozitív mellrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 14.

 

Gyógyszer márkaneve:

EZALLOR

NDA #208647

Hatóanyag:

Roszuvasztatin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

Hypertriglyceridemia, dysbetalipoproteinemia és hypercholesterolemia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 18.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerforma vagy -gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LICART

NDA #206976

Hatóanyag:

Diklofenák-epolamin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Institut Biochimique

Terápiás indikáció:

NSAID gyulladásgátló, fájdalomcsillapító,

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 19.

Kérelem típusa:

Type 3 és 4

Új adagolási forma és új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ELEPSIA XR

NDA #204417

Hatóanyag:

Levetiracetám

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

12 éves és idősebb betegekben parciális rohamok kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 20.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ASPARLAS

BLA #761102

Hatóanyag:

Kalaszpargáz pegol-mknl

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Servier Pharma Llc.

Terápiás indikáció:

1 hónapos és 21 éves kor között akut lymphoblasztos leukémia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

INBRIJA

NDA #209184

Hatóanyag:

Levodopa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Acorda

Terápiás indikáció:

Karbidopával/levodopával kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegek OFF epizódjainak intermittáló kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 21.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási formula

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

ULTOMIRIS

BLA #761108

Hatóanyag:

Ravulizumab-cwvz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Alexion Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Paroxysmalis nocturnalis hemoglobinuria (PNH) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 21.

 

Gyógyszer márkaneve:

ELZONRIS

BLA #761116

Hatóanyag:

Tagraxofusp-erzs

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Stemline Therapeutics Inc.

Terápiás indikáció:

2 éves vagy idősebb betegekben blasztos plasmacytoid dendritikus sejtes neoplasia (BPDCN) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. december 21.

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.