hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 januárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények. A Trump-adminisztráció kormányzati leállása miatt (shutdown) a szokásosnál kevesebb, mindössze 6 készítmény került engedélyezésre.

Az FDA által 2019 januárjában engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

ONTRUZANT BLA   #761100

Hatóanyag:

trasztuzumab-dttb

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Samsung Bioepis Co. Ltd.

Terápiás indikáció:

HER-2 pozitív emlőrák és áttétes bélrendszeri adenokarcinóma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 18.

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

TOSYMRA NDA   #210884

Hatóanyag:

szumatriptán

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dr Reddys Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

Migrén kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 25.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

BENDAMUSTINE NDA   #211530

Hatóanyag:

bendamusztin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Hospira

Terápiás indikáció:

Krónikus lymphoid leukémia (CLL) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 29.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerforma vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

EVEKEO ODT NDA   #209905

Hatóanyag:

amfetamin-szulfát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Arbor Pharmaceuticals Llc.

Terápiás indikáció:

Gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 30.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

GLOPERBA NDA   #210942

Hatóanyag:

kolchicin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Romeg Therapeutics Llc.

Terápiás indikáció:

Köszvény kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 30.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

BUDESONIDE NDA   #211929

Hatóanyag:

budezonid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

Asztma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. január 30.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerforma vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.