Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 májusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 májusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
DENGVAXIA |
|
Hatóanyag: |
élő, tetravalens Dengue-vakcina |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sanofi Pasteur Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Dengue-láz megelőzésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
QTERNMET XRNDA #210874 |
|
Hatóanyag: |
dapaglifozin, metformin-hidroklorid, szaxagliptin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AstraZeneca |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú diabétesz kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 2. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
VYNDAQELNDA #211996 |
|
Hatóanyag: |
tafamidisz meglumin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Inc (FOLDRX Pharmaceutical Co. Inc.) |
|
Terápiás indikáció: |
Transztiretin-mediált amiloidózisban kialakuló cardiomyopathia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
VYNDAMAXNDA #212161 |
|
Hatóanyag: |
tafamidisz |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Inc (FOLDRX Pharmaceutical Co. Inc.) |
|
Terápiás indikáció: |
Transztiretin-mediált amiloidózisban kialakuló cardiomyopathia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
RUZURGINDA #209321 |
|
Hatóanyag: |
amifampridin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Jacobus Pharmaceutical Company Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Lambert-Eaton myastheniás szindróma kezelésére 6-17 éves kor közötti betegeknél |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 6. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
NAYZILAM NDA #211321 |
|
Hatóanyag: |
midazolám |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
UCB Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nazálisan adagolható benzodiazepin cluster rohamok akut kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
FULVESTRANT NDA #210326 |
|
Hatóanyag: |
fulvesztrant |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Fresenius Kabi USA |
|
Terápiás indikáció: |
HR+ emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
SLYND NDA #211367 |
|
Hatóanyag: |
droszpirenon |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Exeltis USA Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
fogamzásgátló |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
PIQRAY NDA #212526 |
|
Hatóanyag: |
alpelisib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
HR+, HER2-, PIK3CA-mutációval rendelkező emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 24. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
ZOLGENSMA |
|
Hatóanyag: |
onasemnogene abeparvovec-xioi |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Spinális izomatrófia (SMA) génterápiás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. május 3 |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
