hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 májusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

 

Az FDA által 2019 májusában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

DENGVAXIA

Hatóanyag:

élő, tetravalens Dengue-vakcina

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sanofi Pasteur Inc.

Terápiás indikáció:

Dengue-láz megelőzésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 1.

 

Gyógyszer márkaneve:

QTERNMET XRNDA   #210874

Hatóanyag:

dapaglifozin, metformin-hidroklorid, szaxagliptin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca

Terápiás indikáció:

2-es típusú diabétesz kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 2.

 

Gyógyszer márkaneve:

VYNDAQELNDA   #211996

Hatóanyag:

tafamidisz meglumin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Inc (FOLDRX Pharmaceutical Co. Inc.)

Terápiás indikáció:

Transztiretin-mediált amiloidózisban kialakuló cardiomyopathia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 3.

 

Gyógyszer márkaneve:

VYNDAMAXNDA   #212161

Hatóanyag:

tafamidisz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Inc (FOLDRX Pharmaceutical Co. Inc.)

Terápiás indikáció:

Transztiretin-mediált amiloidózisban kialakuló cardiomyopathia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 3.

 

Gyógyszer márkaneve:

RUZURGINDA   #209321

Hatóanyag:

amifampridin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Jacobus Pharmaceutical Company Inc.

Terápiás indikáció:

Lambert-Eaton myastheniás szindróma kezelésére 6-17 éves kor közötti betegeknél

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

NAYZILAM NDA   #211321

Hatóanyag:

midazolám

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

UCB Inc.

Terápiás indikáció:

Nazálisan adagolható benzodiazepin cluster rohamok akut kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 17.

 

Gyógyszer márkaneve:

FULVESTRANT NDA   #210326

Hatóanyag:

fulvesztrant

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Fresenius Kabi USA

Terápiás indikáció:

HR+ emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

SLYND NDA   #211367

Hatóanyag:

droszpirenon

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Exeltis USA Inc.

Terápiás indikáció:

fogamzásgátló

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 23.

 

Gyógyszer márkaneve:

PIQRAY NDA   #212526

Hatóanyag:

alpelisib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Terápiás indikáció:

HR+, HER2-, PIK3CA-mutációval rendelkező emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 24.

 

Gyógyszer márkaneve:

ZOLGENSMA

Hatóanyag:

onasemnogene abeparvovec-xioi

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Pharmaceuticals Corporation

Terápiás indikáció:

Spinális izomatrófia (SMA) génterápiás kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. május 3

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approved Drug Products

New Drug Approvals

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.