hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 áprilisában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

 

Az FDA által 2019 áprilisában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Duobrii

Hatóanyag:

halobetazol-propionát és tazarotén

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bausch Health Companies Inc.

Terápiás indikáció:

plakkos psoriasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 25.

Engedélyezési eljárás:

Type 5 – Új gyógyszerforma vagy új gyártó

 

Gyógyszer márkaneve:

Eticovo

Hatóanyag:

etanercept-ykro

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Terápiás indikáció:

Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, több ízületet érintő juvenilis idiopathiás arthritis, spondylitis aknylopoetica és plakkos psoriasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 25.

 

Gyógyszer márkaneve:

Skyrizi

Hatóanyag:

rizankizumab-rzaa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Inc.

Terápiás indikáció:

Plakkos psoriasis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 23.

 

Gyógyszer márkaneve:

Balversa

Hatóanyag:

erdafitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen Pharmaceuticals Inc.

Terápiás indikáció:

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 12.

Engedélyezési eljárás:

Type 1 – Új gyógyszermolekula

 

Gyógyszer márkaneve:

Evenity

Hatóanyag:

romoszozumab-aqqg

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Inc.

Terápiás indikáció:

Posztmenopauzális korú nők oszteoporózisának kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 9.

 

Gyógyszer márkaneve:

Dovato

Hatóanyag:

dolutegravir és lamivudin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

ViiV Healthcare

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 8.

Engedélyezési eljárás:

Type 4 – Új gyógyszerkombináció

 

Gyógyszer márkaneve:

Asceniv

Hatóanyag:

intravénás immunglobulin, humán - slra

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

ADMA Biologics, Inc.

Terápiás indikáció:

Öröklött immunhiányos állapot kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. április 1.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.