Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 januárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 januárjában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ayvakit |
|
Hatóanyag: |
avapritinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Blueprint Medicines Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 9. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Valtoco |
|
Hatóanyag: |
diazepám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Neurelis Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Epilepsziás klaszter rohamok kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Numbrino |
|
Hatóanyag: |
kokain-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Lannett Company Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Orrnyálkahártyán alkalmazható lokális érzéstelenítő |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Monoferric |
|
Hatóanyag: |
ferrikus derizomaltóz |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pharmacosmos Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Vashiányos anémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tepezza |
|
Hatóanyag: |
teprotumumab-trbw |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Horizon Therapeutics Plc. |
|
Terápiás indikáció: |
Pajzsmirigy eredetű szembetegség (TED) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tazverik |
|
Hatóanyag: |
tazemetosztát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Epizyme Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Epiteloid szarkóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Trijardy XR |
|
Hatóanyag: |
empaglifozin, linagliptin és metformin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Boehringer Ingelheim és Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú cukorbetegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 27. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
