hirdetés
hirdetés

Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 decemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2019 decemberében engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Avsola

Hatóanyag:

infliximab-axxq

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Amgen Inc.

Terápiás indikáció:

Crohn-betegség, colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, spodylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica és plakkos psoriasis kezelésére (a Remicade bioszimilere)

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

EluRyng

Hatóanyag:

ösztradiol/etonogresztel vaginális gyűrű

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Amneal Pharmaceuticals LLC

Terápiás indikáció:

fogamzásgátló

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 11.

 

Gyógyszer márkaneve:

Vyondys 53

Hatóanyag:

golodirszen

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Sarepta Therapeutics

Terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 12.

 

Gyógyszer márkaneve:

Nouress

Hatóanyag:

cisztein-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Avadel Pharmaceuticals Plc.

Terápiás indikáció:

Teljes parenterális táplálást igénylő újszülöttek aminosav-oldatainak kiegészítő készítménye

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 13.

 

Gyógyszer márkaneve:

Padcev

Hatóanyag:

enfortumab vedotin-ejfv

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Astellas, Seattle Genetics

Terápiás indikáció:

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 18.

 

Gyógyszer márkaneve:

Arazlo

Hatóanyag:

tazarotén

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Bausch Health Companies Inc.

Terápiás indikáció:

Akné kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 18.

 

Gyógyszer márkaneve:

Ervebo

Hatóanyag:

élő Ebola zaire vírust tartalmazó vakcina (korábban V920)

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck

Terápiás indikáció:

Ebola Zaire vírusfertőzés megelőzésére szolgáló vakcina

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 19.

 

Gyógyszer márkaneve:

Conjupri

Hatóanyag:

levamlopidin-maleát

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

CSPC Pharmaceutical Group Limited

Terápiás indikáció:

magas vérnyomás kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 19.

 

Gyógyszer márkaneve:

Dayvigo

Hatóanyag:

lemborexant

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Eisai Inc.

Terápiás indikáció:

inszomnia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

Enhertu

Hatóanyag:

fam-trasztuzumab deruxtekán-nxki

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

AstraZeneca és Daiichi Sankyo Company, Limited

Terápiás indikáció:

Irreszekábilis vagy áttétes HER-2 pozitív emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

Ubrelvy

Hatóanyag:

ubrogepant

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Allergan Plc

Terápiás indikáció:

migrén elleni rohamterápiás készítmény

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 23.

 

Gyógyszer márkaneve:

Calypta

Hatóanyag:

lumateperon

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Terápiás indikáció:

szkizofrénia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 23.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approved Drug Products

New Drug Approvals

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.