Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 októberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 októberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Trikafta |
|
Hatóanyag: |
elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor és ivacaftor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated |
|
Terápiás indikáció: |
cisztás fibrózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Biorphen |
|
Hatóanyag: |
fenilefrin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eton Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Hipotenzió kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 22. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Amzeeq |
|
Hatóanyag: |
minociklin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Foamix Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
akné kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 18. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Reyvow |
|
Hatóanyag: |
laszmiditán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
migrén akut kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 11. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Secuado |
|
Hatóanyag: |
azenapin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Noven Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
szkizofrénia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Scenesse |
|
Hatóanyag: |
afamelanotid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Fototoxicitás megelőzésére erythropoietikus protoporfiriában |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Beovu |
|
Hatóanyag: |
brolucizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Makuladegeneráció kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Bonsity |
|
Hatóanyag: |
terpiaratid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pfenex Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Oszteoporózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Aklief |
|
Hatóanyag: |
trifarotén |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Galderma Laboratories L.P. |
|
Terápiás indikáció: |
Akné kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Quzyttir |
|
Hatóanyag: |
cetirizin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
TerSera Therapeutics LLC |
|
Terápiás indikáció: |
akut csalánkiütés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. október 4. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
