Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 májusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 májusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fensolvi |
|
Hatóanyag: |
leuprolid-acetát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Tolmar Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
pubertas praecox kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Darzalex Faspro |
|
Hatóanyag: |
daratumumab és hialuronsav |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Elyxyb |
|
Hatóanyag: |
celecoxib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Dr. Reddy’s Laboratories Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Migrén kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 5. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tabrecta |
|
Hatóanyag: |
capmatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 6. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Retevmo |
|
Hatóanyag: |
selpercatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és pajzsmirigyrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Qinlock |
|
Hatóanyag: |
ripretinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Deciphera Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kynmobi |
|
Hatóanyag: |
apomorfin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Parkinson-kór kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Phexxi |
|
Hatóanyag: |
tejsav, citromsav és kálium-bitartarát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Evofem Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Fogamzásgátló készítmény |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 22. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
