hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 februárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 februárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2021 februárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

adukanumab

Kérelmező vállalat:

Biogen

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alzheimer-kór kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

maralixibat

Kérelmező vállalat:

Mirum Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alagille-szindrómában szenvedő betegek prurituszának kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

SPN-812 (viloxazin-hidroklorid)

Kérelmező vállalat:

Supernus Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

ADHD – hiperaktív-figyelemzavar tünetegyüttes kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tiszotumab vedotin

Kérelmező vállalat:

Genmab A/S és Seagen Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Méhnyakrák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ruxolitinib

Kérelmező vállalat:

Incyte Dermatology

Kérelmezett terápiás indikáció:

Atópiás dermatitisz és vitiligo kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.