hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 decemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2020 decemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ALKS 3831 (olanzapin és szamidorfán)

Kérelmező vállalat:

Alkermes PLC

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofrénia, bipoláris személyiségzavar kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

MydCombi (fenilefrin és tropikamid)

Kérelmező vállalat:

Eyenovia Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Farmakológiai eredetű mydriasis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Korsuva (difelikefalin)

Kérelmező vállalat:

Cara Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus vesebetegséggel asszociált pruritusz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

VP-102 (cantharidin)

Kérelmező vállalat:

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Molluscum contagiosum kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

TAK-721 (budezonid)

Kérelmező vállalat:

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Kérelmezett terápiás indikáció:

Eozinofil oesophagitis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

odevixibat

Kérelmező vállalat:

Albireo Pharma, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Progresszív familiális intrahepatikus koleosztázis (PFIC) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Tlando (tesztoszteron) – korábban LPCN 1021

Kérelmező vállalat:

Lipocine Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hipogonadizmus kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Twyneo (benzoil-peroxid és tretinoin) krém

Kérelmező vállalat:

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Akné kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Furoscix (furoszemid)

Kérelmező vállalat:

scPharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Kongesztív szívelégtelenség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

brincidofovir

Kérelmező vállalat:

Chimerix, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Himlőoltás

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ibrexafungerp

Kérelmező vállalat:

Scynexis, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Vaginalis candidiasis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amivantamab

Kérelmező vállalat:

Janssen Pharmaceutical

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ublituximab

Kérelmező vállalat:

TG Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

infigratinib

Kérelmező vállalat:

BridgeBio Pharma, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Epeutak cholangiokarcinómájának kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

belumosudil

Kérelmező vállalat:

Kadmon Holdings, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Graft versus host betegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

szulopenem

Kérelmező vállalat:

Iterum Therapeutics plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Bakteriális fertőzés kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.