Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 januárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálta az EMA 2019 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 januárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 januárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szacituzumab govitekán |
|
Kérelmező vállalat: |
Immunomedics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Emlőrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vibegron |
|
Kérelmező vállalat: |
Urovant Sciences |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hiperaktív húgyhólyag szindróma (OAD) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tafaszitamab |
|
Kérelmező vállalat: |
MorphoSys AG |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Contepo (foszfomicin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Nabriva Therapeutics plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Húgyúti fertőzés kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lumaszirán |
|
Kérelmező vállalat: |
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Primer hiperoxaluria kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Mycapssa (oktreotid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Chiasma Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Akromegália kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
umbraliszib |
|
Kérelmező vállalat: |
TG Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Follikuláris limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Aximris XR (oxikodon-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Intellipharmaceutics International Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Fájdalom csillapítására |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Gimoti (metoklopramide) orrspray |
|
Kérelmező vállalat: |
Evoke Pharma Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gasztroparézis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
JZP-258 (oxibát sók) |
|
Kérelmező vállalat: |
Jazz Pharmaceuticals Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Narkolepszia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
LIQ861 (treptosztinil) |
|
Kérelmező vállalat: |
Liquidia Technologoies Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Adlarity (donepezil) |
|
Kérelmező vállalat: |
Corium Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alzheimer-kór kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
belantamab mafodotin |
|
Kérelmező vállalat: |
GlaxoSmithKline Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ALKS 3831 (olanzapin és szamidorfán) |
|
Kérelmező vállalat: |
Alkermes Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szkizofrénia és bipoláris zavar kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szelperkatinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Eli Lilly and Company |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és pajzsmirigyrák kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
