hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 januárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 januárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2020 januárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

szacituzumab govitekán

Kérelmező vállalat:

Immunomedics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Emlőrák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

vibegron

Kérelmező vállalat:

Urovant Sciences

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hiperaktív húgyhólyag szindróma (OAD) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tafaszitamab

Kérelmező vállalat:

MorphoSys AG

Kérelmezett terápiás indikáció:

Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Contepo (foszfomicin)

Kérelmező vállalat:

Nabriva Therapeutics plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Húgyúti fertőzés kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lumaszirán

Kérelmező vállalat:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Primer hiperoxaluria kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Mycapssa (oktreotid)

Kérelmező vállalat:

Chiasma Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Akromegália kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

umbraliszib

Kérelmező vállalat:

TG Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Follikuláris limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Aximris XR (oxikodon-hidroklorid)

Kérelmező vállalat:

Intellipharmaceutics International Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Fájdalom csillapítására

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Gimoti (metoklopramide) orrspray

Kérelmező vállalat:

Evoke Pharma Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztroparézis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

JZP-258 (oxibát sók)

Kérelmező vállalat:

Jazz Pharmaceuticals Plc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Narkolepszia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

LIQ861 (treptosztinil)

Kérelmező vállalat:

Liquidia Technologoies Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Adlarity (donepezil)

Kérelmező vállalat:

Corium Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alzheimer-kór kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

belantamab mafodotin

Kérelmező vállalat:

GlaxoSmithKline Plc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ALKS 3831 (olanzapin és szamidorfán)

Kérelmező vállalat:

Alkermes Plc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofrénia és bipoláris zavar kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

szelperkatinib

Kérelmező vállalat:

Eli Lilly and Company

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és pajzsmirigyrák kezelésére

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.