Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
bupivakain és meloxikám (HTX-011) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
posztoperatív fájdalom kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 1. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A készítmény a bupivakain lokális anesztetikum és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő meloxikám fix dózisú kombinációja |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
bempedoinsav |
|
Kérelmező vállalat: |
Esperion Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hypercholesterolemia kezelésére |
|
Benyújtás dátuma: |
2019. május 5. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A bempedoinsav egy új, ATP-citrát-liáz (ACL) inhibitor, mely a kérelem szerint az LDL koleszterinszint csökkentésére lesz alkalmazható |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
kannabidiol (Zygel gél) |
|
Kérelmező vállalat: |
Zynerba Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Törékeny X szindróma viselkedési tüneteinek kezelésére |
|
Benyújtás dátuma: |
2019. május 6. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A Zygel (kannabidiol) egy bőrfelületen alkalmazható gél a törékeny X szindróma viselkedési tüneteinek kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
amoxicillin, omeprazol, rifabutin (Talicia kapszula) |
|
Kérelmező vállalat: |
RedHill Biopharma Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Helicobacter pylori fertőzés kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 7. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A Talicia két antibiotikum (rifabutin és amoxicillin) valamint egy protonpumpa-inhibitor (omeprazol) fix dózisú, orálisan alkalmazható kombinációja a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tesztoszteron (Tlando – korábban LPCN 1021) |
|
Kérelmező vállalat: |
Lipocine Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
hypogonadizmus kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 14. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A Tlando (tesztoszteron) egy orális tesztoszteron-pótló terápia férfiak elégtelen vagy hiányzó endogén tesztoszterontermelésének (hypogonadizmus) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
etinil-ösztradiol és levonorgesztrel (Twirla) |
|
Kérelmező vállalat: |
Agile Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
fogamzásgátló |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 17. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
A Twirla egy alacsony dózisú hormonális fogamzásgátló tapasz, melyet három héten keresztül hetente egyszer kell felhelyezni, majd egy hét szünetet kell tartani. |
A benyújtott dokumentáció kiegészítése szükséges az alábbi vizsgálati készítményeknél (Complete Response Letter):
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
amiszulprid (Barhemsys injekció – korábban Baremsis) |
|
Kérelmező vállalat: |
Acacia Pharma |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
posztoperatív hányinger/hányás kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 3. |
|
A hatóanyagról/készítményről: |
Az amiszulprid egy fejlesztési fázisban levő dopamin antagonista készítmény posztoperatív émelygés és hányás kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
