hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

Az FDA által 2019 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

bupivakain és meloxikám (HTX-011)

Kérelmező vállalat:

Heron Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

posztoperatív fájdalom kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 1.

A hatóanyagról/készítményről:

A készítmény a bupivakain lokális anesztetikum és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő meloxikám fix dózisú kombinációja

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

bempedoinsav

Kérelmező vállalat:

Esperion Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hypercholesterolemia kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. május 5.

A hatóanyagról/készítményről:

A bempedoinsav egy új, ATP-citrát-liáz (ACL) inhibitor, mely a kérelem szerint az LDL koleszterinszint csökkentésére lesz alkalmazható

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

kannabidiol (Zygel gél)

Kérelmező vállalat:

Zynerba Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Törékeny X szindróma viselkedési tüneteinek kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. május 6.

A hatóanyagról/készítményről:

A Zygel (kannabidiol) egy bőrfelületen alkalmazható gél a törékeny X szindróma viselkedési tüneteinek kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amoxicillin, omeprazol, rifabutin (Talicia kapszula)

Kérelmező vállalat:

RedHill Biopharma Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Helicobacter pylori fertőzés kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 7.

A hatóanyagról/készítményről:

A Talicia két antibiotikum (rifabutin és amoxicillin) valamint egy protonpumpa-inhibitor (omeprazol) fix dózisú, orálisan alkalmazható kombinációja a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tesztoszteron (Tlando – korábban LPCN 1021)

Kérelmező vállalat:

Lipocine Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

hypogonadizmus kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 14.

A hatóanyagról/készítményről:

A Tlando (tesztoszteron) egy orális tesztoszteron-pótló terápia férfiak elégtelen vagy hiányzó endogén tesztoszterontermelésének (hypogonadizmus) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

etinil-ösztradiol és levonorgesztrel (Twirla)

Kérelmező vállalat:

Agile Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

fogamzásgátló

Befogadás dátuma:

2019. május 17.

A hatóanyagról/készítményről:

A Twirla egy alacsony dózisú hormonális fogamzásgátló tapasz, melyet három héten keresztül hetente egyszer kell felhelyezni, majd egy hét szünetet kell tartani.

 

A benyújtott dokumentáció kiegészítése szükséges az alábbi vizsgálati készítményeknél (Complete Response Letter):

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amiszulprid (Barhemsys injekció – korábban Baremsis)

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

posztoperatív hányinger/hányás kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 3.

A hatóanyagról/készítményről:

Az amiszulprid egy fejlesztési fázisban levő dopamin antagonista készítmény posztoperatív émelygés és hányás kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.