hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 augusztusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 augusztusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

loteprednol etabonát

Kérelmező vállalat:

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szemszárazság kezelésére

Befogadás dátuma:

2018. október 16.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

avapritinib

Kérelmező vállalat:

Blueprint Medicines Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztrointesztinális tumor kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. június 14.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

minociklin

Kérelmező vállalat:

Foamix Pharmaceuticals Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Papulopusztuláris rosacea kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. augusztus 5.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

triheptanoin

Kérelmező vállalat:

Ultragenyx Pharmaceutical Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességeinek kezelésére

Befogadás dátuma:

2013. december 17.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lamotrigin

Kérelmező vállalat:

Eton Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Parciális rohamok, generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. augusztus 1.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

dazotralin

Kérelmező vállalat:

Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére

Befogadás dátuma:

2017. augusztus 31.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tazemetosztát

Kérelmező vállalat:

Epizyme, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

epithelialis szarkóma kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 30.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

vernakalant (Brinavess) – korábban Kynapid

Kérelmező vállalat:

Cardiome Pharma Corp.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pitvarfibrilláció kezelésére

Befogadás dátuma:

2006. március 31.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lumateperon

Kérelmező vállalat:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofrénia kezelésére

Befogadás dátuma:

2018. június 6.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor

Kérelmező vállalat:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 22.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

krizanlizumab

Kérelmező vállalat:

Novartis

Kérelmezett terápiás indikáció:

Sarlósejtes anémia

Befogadás dátuma:

2019. július 16.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

enfortumab vedotin

Kérelmező vállalat:

Astellas és Seattle Genetics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Urothelialis karcinóma kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 16.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

izatuximab

Kérelmező vállalat:

Sanofi

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 10.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

opicapone

Kérelmező vállalat:

Neurocrine Biosciences, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Parkinson-kór kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 10.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amiszulprid (Barhemsys) – korábban Baremsis

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív hányás/hányinger kezelésére

Befogadás dátuma:

2018. január 4.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amoxicillin, omeprazol és rifabutin (Talicia)

Kérelmező vállalat:

RedHill Biopharma Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Helicobacter pylori fertőzés kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 7.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

fenfluramin (Fintepla)

Kérelmező vállalat:

Zogenix Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. február 6.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

celiprolol (Edsivo)

Kérelmező vállalat:

Acer Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Vaszkuláris típusú Ehlers-Danlos szindróma kezelésére

Befogadás dátuma:

2018. október 29.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.