Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 augusztusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 augusztusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
loteprednol etabonát |
|
Kérelmező vállalat: |
Kala Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szemszárazság kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2018. október 16. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
avapritinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Blueprint Medicines Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gasztrointesztinális tumor kezelésére |
|
Benyújtás dátuma: |
2019. június 14. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
minociklin |
|
Kérelmező vállalat: |
Foamix Pharmaceuticals Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Papulopusztuláris rosacea kezelésére |
|
Benyújtás dátuma: |
2019. augusztus 5. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
triheptanoin |
|
Kérelmező vállalat: |
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességeinek kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2013. december 17. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lamotrigin |
|
Kérelmező vállalat: |
Eton Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Parciális rohamok, generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. augusztus 1. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
dazotralin |
|
Kérelmező vállalat: |
Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2017. augusztus 31. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tazemetosztát |
|
Kérelmező vállalat: |
Epizyme, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
epithelialis szarkóma kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 30. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vernakalant (Brinavess) – korábban Kynapid |
|
Kérelmező vállalat: |
Cardiome Pharma Corp. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pitvarfibrilláció kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2006. március 31. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lumateperon |
|
Kérelmező vállalat: |
Intra-Cellular Therapies, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szkizofrénia kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2018. június 6. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor |
|
Kérelmező vállalat: |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Cisztás fibrózis kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. július 22. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
krizanlizumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Novartis |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Sarlósejtes anémia |
|
Befogadás dátuma: |
2019. július 16. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
enfortumab vedotin |
|
Kérelmező vállalat: |
Astellas és Seattle Genetics |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Urothelialis karcinóma kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. július 16. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
izatuximab |
|
Kérelmező vállalat: |
Sanofi |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. július 10. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
opicapone |
|
Kérelmező vállalat: |
Neurocrine Biosciences, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Parkinson-kór kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. július 10. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
amiszulprid (Barhemsys) – korábban Baremsis |
|
Kérelmező vállalat: |
Acacia Pharma |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív hányás/hányinger kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2018. január 4. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
amoxicillin, omeprazol és rifabutin (Talicia) |
|
Kérelmező vállalat: |
RedHill Biopharma Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Helicobacter pylori fertőzés kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. május 7. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
fenfluramin (Fintepla) |
|
Kérelmező vállalat: |
Zogenix Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Dravet-szindróma kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2019. február 6. |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
celiprolol (Edsivo) |
|
Kérelmező vállalat: |
Acer Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vaszkuláris típusú Ehlers-Danlos szindróma kezelésére |
|
Befogadás dátuma: |
2018. október 29. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
