hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júniusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 júniusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

Az FDA által 2019 júniusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tazemetosztat

Kérelmező vállalat:

Epizyme Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Epitheloid szarkóma kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. május 30.

A hatóanyagról/készítményről:

A tazemetosztat egy új orális EZH2-gátló metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott epitheloid szarkóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

luszpatercept

Kérelmező vállalat:

Celgene Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

mielodiszpláziás szindrómákkal asszociált anémia kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. június 4.

A hatóanyagról/készítményről:

A luszpatercept egy új erythroid maturációs ágens (EMA) mielodiszpláziás szindrómákkal (MDS) asszociált anémia és anémiával összefüggő béta-thalasszémia kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ozanimod

Kérelmező vállalat:

Celgene Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

sclerosis multiplex és colitis ulcerosa kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. június 6.

A hatóanyagról/készítményről:

Az ozanimod egy szelektív szfingozin 1-foszfát (S1P) 1 és 5 receptor modulátor relabáló sclerosis multiplex és colitis ulcerosa kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

glükagon (Gvoke)

Kérelmező vállalat:

Xeris Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

hipoglikémia kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. június 6.

A hatóanyagról/készítményről:

Használatra kész, szobahőmérsékleten stabil folyékony glükagon cukorbetegségben vagy egyéb alacsony vércukorszintet eredményező kórképben szenvedő betegek hipoglikémiájának kezelésére vagy megelőzésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

avapritinib (korábban: BLU-285)

Kérelmező vállalat:

Blueprint Medicines Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. június 14.

A hatóanyagról/készítményről:

Az avapritinib egy erősen szelektív KIT és PDGFRα-gátló a PDGFRα Exon 18 mutációval rendelkező gasztrointesztinális sztróma tumorok (GIST) kezelésére, illetve GIST negyedvonalbeli kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

quizartinib

Kérelmező vállalat:

Daichii Sankyo

Kérelmezett terápiás indikáció:

akut mieloid leukémia kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. június 21.

A hatóanyagról/készítményről:

A quizartinib egy orális FLT3-ITD inhibitor akut mieloid leukémia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

vernakalant (Brinavess – korábban Kynapid)

Kérelmező vállalat:

Cardiome Pharma Corp.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pitvarfibrilláció kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. június 24.

A hatóanyagról/készítményről:

A vernakalant egy antiarritmiás készítmény felnőtt betegek pitvarfibrillációjának (AF) kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.