hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 novemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 novemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

Az FDA által 2019 novemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

szelumetinib

Kérelmező vállalat:

AstraZeneca és Merck

Kérelmezett terápiás indikáció:

1-es típusú neurofibromatózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Twirla

Kérelmező vállalat:

Agile Therapeutics Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alacsony dózisú hormonális fogamzásgátló

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

veverimer

Kérelmező vállalat:

Tricida Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus veseelégtelenségben kialakuló acidózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Tlando (tesztoszteron)

Kérelmező vállalat:

Lipocine Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hipogonadizmus kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

klaszkoteron

Kérelmező vállalat:

Cassiopea SpA

Kérelmezett terápiás indikáció:

Akné kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Brixadi (buprenorfin)

Kérelmező vállalat:

Braeburn Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Ópiátfüggőség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tivozanib

Kérelmező vállalat:

AVEO Oncology

Kérelmezett terápiás indikáció:

Előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

szatralizumab

Kérelmező vállalat:

Genentech

Kérelmezett terápiás indikáció:

Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség (NMOSD) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

HTX-011 (bupivakain és meloxikám)

Kérelmező vállalat:

Heron Therapeutics Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív fájdalom csökkentésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

avapritinib

Kérelmező vállalat:

Blueprint Medicines Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztrointesztnális sztróma tumor (GIST) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Cosyntropin Depot

Kérelmező vállalat:

Assertio Therapeutics Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mellékvese-elégtelenség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

FMX103 (minociklin)

Kérelmező vállalat:

Foamix Pharmaceuticals Ltd

Kérelmezett terápiás indikáció:

Papulopusztuláris rosacea kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

triheptanoin

Kérelmező vállalat:

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességének kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Barhemsys (amiszulprid)

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív hányinger, hányás megelőzésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Fintepla (fenfluramin)

Kérelmező vállalat:

Zogenix Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Wynzora

Kérelmező vállalat:

MC2 Therapeutics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Plakkos psoriasis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

RVL-1201 (oximetazolin-hidroklorid)

Kérelmező vállalat:

Vertical Pharmaceuticals LLC

Kérelmezett terápiás indikáció:

Blefaroptózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Palforzia

Kérelmező vállalat:

Aimmune Therapeutics Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Földimogyoró-allergia kezelésére

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.