Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 novemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálta az EMA 2019 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 novemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 novemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szelumetinib |
|
Kérelmező vállalat: |
AstraZeneca és Merck |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
1-es típusú neurofibromatózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Twirla |
|
Kérelmező vállalat: |
Agile Therapeutics Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alacsony dózisú hormonális fogamzásgátló |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
veverimer |
|
Kérelmező vállalat: |
Tricida Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus veseelégtelenségben kialakuló acidózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Tlando (tesztoszteron) |
|
Kérelmező vállalat: |
Lipocine Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hipogonadizmus kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
klaszkoteron |
|
Kérelmező vállalat: |
Cassiopea SpA |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Akné kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Brixadi (buprenorfin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Braeburn Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Ópiátfüggőség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tivozanib |
|
Kérelmező vállalat: |
AVEO Oncology |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szatralizumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Genentech |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség (NMOSD) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-011 (bupivakain és meloxikám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom csökkentésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
avapritinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Blueprint Medicines Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gasztrointesztnális sztróma tumor (GIST) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Cosyntropin Depot |
|
Kérelmező vállalat: |
Assertio Therapeutics Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mellékvese-elégtelenség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
FMX103 (minociklin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Foamix Pharmaceuticals Ltd |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Papulopusztuláris rosacea kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
triheptanoin |
|
Kérelmező vállalat: |
Ultragenyx Pharmaceutical Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hosszú láncú zsírsavak oxidációs rendellenességének kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Barhemsys (amiszulprid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Acacia Pharma |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív hányinger, hányás megelőzésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Fintepla (fenfluramin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Zogenix Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Dravet-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Wynzora |
|
Kérelmező vállalat: |
MC2 Therapeutics |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Plakkos psoriasis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
RVL-1201 (oximetazolin-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Vertical Pharmaceuticals LLC |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Blefaroptózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Palforzia |
|
Kérelmező vállalat: |
Aimmune Therapeutics Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Földimogyoró-allergia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
