hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 szeptemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 szeptemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 szeptemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

golodirszen

Kérelmező vállalat:

Sarepta Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor

Kérelmező vállalat:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kérelmezett terápiás indikáció:

cisztás fibrózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

clascoterone krém

Kérelmező vállalat:

Cassiopea SpA

Kérelmezett terápiás indikáció:

akné kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

zanubrutinib

Kérelmező vállalat:

BeiGene, Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

köpenysejtes limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Xipere (triamcinolon-acetonid) injekció

Kérelmező vállalat:

Clearside Biomedical, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

makulaödéma, uveitisz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

veverimer

Kérelmező vállalat:

Tricida, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus vesebetegségben fellépő metabolikus acidózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

voxelotor

Kérelmező vállalat:

Global Blood Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Sarlósejtes anémia

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lumateperon

Kérelmező vállalat:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

szkizofrénia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Treyvent (treprosztinil)

Kérelmező vállalat:

SteadyMed Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

pulmonáris artériás hipertenzió kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Palforzia, korábban AR101

Kérelmező vállalat:

Aimmune Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

földimogyoró-allergia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

RVL-1201 (oximetazloin-hidroklorid)

Kérelmező vállalat:

Vertical Pharmaceuticals, LLC

Kérelmezett terápiás indikáció:

Blefaroptózis (lecsüngő szemhéj) kezelésére

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.