hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 decemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 decemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Brivaness, korábban Kynapid (vernakalant)

Kérelmező vállalat:

Correvio Pharma Corp.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pitvarfibrilláció kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

valoktogén roxaparvovek

Kérelmező vállalat:

BioMarin Pharmaceutical Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hemofília A kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tukatinib

Kérelmező vállalat:

Seattle Genetics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

HER-2 pozitív emlőrák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

filgotinib

Kérelmező vállalat:

Gilead Sciences Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Rheumatoid arthritis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

UGN-101 mitomycin

Kérelmező vállalat:

UroGen Pharma Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Urothelialis karcinóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tazemetosztát

Kérelmező vállalat:

Epizyme Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Epitheloid szarkóma, follikuláris limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lizokabtegén maraleucel

Kérelmező vállalat:

Bristol-Myers Squibb Company

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nagy B-sejtes limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ripretinib

Kérelmező vállalat:

Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lonafarnib

Kérelmező vállalat:

Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hutchinson-Gilford progéria szindróma (HGPS vagy progéria) és progeroid laminopátiák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

berotralsztat

Kérelmező vállalat:

BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Herediter angioödéma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

KTE-X19

Kérelmező vállalat:

Kite (a Gilead Sciences leányvállalata)

Kérelmezett terápiás indikáció:

Köpenysejtes limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

fosztemszavir

Kérelmező vállalat:

ViiV Healthcare

Kérelmezett terápiás indikáció:

Multidrug-rezisztens HIV-fertőzés kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

BBP-870 (foszdenopterin)

Kérelmező vállalat:

BridgeBio Pharma, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

A-típusú molibdén-kofaktor deficiencia (MoCD) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Alkindi (hidrokortizon)

Kérelmező vállalat:

Diurnal Group plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mellékvese-elégtelenség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Libervant (diazepám)

Kérelmező vállalat:

Aquestive Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gyakori fejfájásos (klaszter) rohamok kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

pemigatinib

Kérelmező vállalat:

Incyte Corporation és Innovent Biologics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cholangiokarcinóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

VP-102 (kantharidin)

Kérelmező vállalat:

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Molluscum Contagiosum bőrbetegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Amphora (L-tejsav, citromsav és kálium-bitartrát)

Kérelmező vállalat:

Evofem Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Fogamzásgátlás, Chlamydia-fertőzés megelőzésére

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.