Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 júliusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 júliusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-011 (bupivakain és meloxikám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
udenafil |
|
Kérelmező vállalat: |
Mezzion Pharma Co. Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Egykamrás szív betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Furoscix (furoszemid) |
|
Kérelmező vállalat: |
scPharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Kongesztív szívelégtelenség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
pralszetinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Blueprint Medicines Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pajzsmirigyrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
adukanumab (BIIB037) |
|
Kérelmező vállalat: |
Biogen |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alzheimer-kór kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
avacopan |
|
Kérelmező vállalat: |
ChemoCentryx Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
ANCA-asszociált vaszkulitisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
cantharidin (VP-102) |
|
Kérelmező vállalat: |
Verrica Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Molluscum contagiosum (uszodaszemölcs) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
terlipresszin |
|
Kérelmező vállalat: |
Mallinckrodt Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
1-es típusú hepatorenális szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vericiguat |
|
Kérelmező vállalat: |
Merck |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFrEF) kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
