hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 augusztusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2020 augusztusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

arimoclomol

Kérelmező vállalat:

Orphazyme A/S

Kérelmezett terápiás indikáció:

C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

voclosporin

Kérelmező vállalat:

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Lupusz eredetű nefritisz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Furoscix (furoszemid)

Kérelmező vállalat:

scPharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Kongesztív szívelégtelenség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

idecabtagene vicleucel

Kérelmező vállalat:

Bristol Myers Squibb

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

remdesivir

Kérelmező vállalat:

Gilead Sciences Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

COVID-19 kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Pedmark (nátrium-tioszulfát)

Kérelmező vállalat:

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Ciszplatin kemoterápia indukált ototoxicitás, halláskárosodás kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

evinacumab

Kérelmező vállalat:

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Homozigóta familiális hiperkoleszterinémia kezelésére

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
Legolvasottabb
Legtöbb hozzászólás
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.