hirdetés
hirdetés

Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 szeptember 17-20-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

hirdetés

Pozitívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Alunbrig

Hatóanyag:

brigatinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Takeda Pharma A/S

Terápiás indikáció:

Előzetesen crizotinibbel kezelt felnőtt betegek anaplasztikus lymphoma kináz (ALK) pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjának kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Apealea

Hatóanyag:

paklitaxel

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Oasmia Pharmaceutical AB

Terápiás indikáció:

Petefészekrák kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Delstrigo

Hatóanyag:

doravirin / lamivudin / tenofovir disoproxil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Emgality

Hatóanyag:

galcanezumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly Nederland B.V.

Terápiás indikáció:

Migrén profilaktikus kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Jivi

Hatóanyag:

damoctocog alfa pegol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Veleszületett FVIII hiányos A-típusú hemofília kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Luxturna

Hatóanyag:

voretigene neparvovec

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Terápiás indikáció:

RPE65 mutációk következtében kialakult retinalis dystrophia kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Pifeltro

Hatóanyag:

doravirin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Poteligeo

Hatóanyag:

mogamulizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kyowa Kirin Limited

Terápiás indikáció:

Sezary szindróma kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Vabomere

Hatóanyag:

meropenem / vaborbactam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Rempex London Ltd

Terápiás indikáció:

Bakteriális fertőzések kezelésére

 

 

Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Fulphila

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

MYLAN S.A.S

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Pelmeg

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Cinfa Biotech S.L.

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Ziextenzo

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sandoz GmbH

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

 

Pozitívan véleményezett új hibrid készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

Buvidal

Hatóanyag:

buprenorphin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Camurus AB

Terápiás indikáció:

Opioid-dependencia kezelésére

 

Újravizsgálatot követően negatívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Exondys

Hatóanyag:

eteplirszen

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AVI Biopharma International Ltd.

Terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdystrophia kezelésére

 

Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Cabometyx

Hatóanyag:

cabozantinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ipsen Pharma

 

Gyógyszer márkaneve:

Elebrato Ellipta

Hatóanyag:

fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol fluticasone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

 

Gyógyszer márkaneve:

Gilenya

Hatóanyag:

fingolimod

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

 

Gyógyszer márkaneve:

RoActemra

Hatóanyag:

tocilizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Roche Registration GmbH

 

Gyógyszer márkaneve:

Trelegy Ellipta

Hatóanyag:

fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol fluticasone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

 

Gyógyszer márkaneve:

Venclyxto

Hatóanyag:

venetoclax

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

 

Gyógyszer márkaneve:

Xtandi

Hatóanyag:

enzalutamide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Astellas Pharma Europe B.V.

 

Újravizsgálat indítása az indikációk bővítésének céljából:

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

A korábbi kezelést követően a szervezetben maradó reziduális daganatsejtek megléte esetén nem alkalmazható ALL-ben szenvedő betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Yervoy-jal kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

 

Gyógyszer márkaneve:

Yervoy

Hatóanyag:

ipilimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Opdivo-val kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

 

Forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonása:

Gyógyszer márkaneve:

Entolimod TMC

Hatóanyag:

entolimod

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

TMC Pharma Services Ltd

Terápiás indikáció:

Sugárzás okozta károsodások mérséklésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Treprostinil SciPharm Sàrl

Hatóanyag:

treprostinil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

SciPharm Sàrl

Terápiás indikáció:

Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPH) kezelésére

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.