Az EMA 2018 júliusában véleményezett készítményei

Gyógyszer márkaneve:

Braftovi

Hatóanyag:

encorafenib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pierre Fabre Medicament

Terápiás indikáció:

Binimetinibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Ilumetri

Hatóanyag:

tildrakizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Almirall S.A.

Terápiás indikáció:

Középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Imfinzi

Hatóanyag:

durvalumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Mektovi

Hatóanyag:

binimetinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pierre Fabre Medicament

Terápiás indikáció:

Encorafenibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Onpattro

Hatóanyag:

patisiran

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Alnylam Netherlands B.V.

Terápiás indikáció:

Örökletes transthyretin amyloidosis kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Slenyto

Hatóanyag:

melatonin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd.

Terápiás indikáció:

Insmonia kezelésére autizmus spektrum zavarban vagy Smith-Magenis szindrómában szenvedő gyerekekben és felnőttekben

Gyógyszer márkaneve:

Symkevi

Hatóanyag:

tezacaftor / ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd.

Terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Verzenios

Hatóanyag:

abemaciclib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly Nederland B.V.

Terápiás indikáció:

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Xerava

Hatóanyag:

eravacycline

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

Terápiás indikáció:

Felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Deferiprone Lipomed

Hatóanyag:

deferiprone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Lipomed GmbH

Terápiás indikáció:

Thalassaemia majorban szenvedő betegek vas-túladagolásának kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Gefitinib Mylan

Hatóanyag:

gefitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan S.A.S.

Terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Lenalidomide Accord

Hatóanyag:

lenalidomide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Accord Healthcare Limited

Terápiás indikáció:

Myeloma multiplex kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Hulio

Hatóanyag:

adalimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan S.A.S

Terápiás indikáció:

Gyulladásos és autoimmun betegségek egyes típusainak kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Pelgraz

Hatóanyag:

pegfilgrastim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Accord Healthcare Limited

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

Gyógyszer márkaneve:

Udenyca

Hatóanyag:

pegfilgrastim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

ERA Consulting GmbH

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

Gyógyszer márkaneve:

Kigabeq

Hatóanyag:

vigabatrin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Orphelia Pharma SAS

Terápiás indikáció:

Csecsemőkben és gyerekekben a West-szindróma és a rezisztens részleges epilepszia kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Dexxience

Hatóanyag:

betrixaban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Portola Pharma UK Limited

Terápiás indikáció:

Vénás thromboembolia megelőzésére

Gyógyszer márkaneve:

Eladynos

Hatóanyag:

abaloparatide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Radius International Ltd

Terápiás indikáció:

Osteoprosis kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Abseamed

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

Gyógyszer márkaneve:

Binocrit

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sandoz GmbH

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

1 éves vagy idősebb gyerekeknél monoterápiában történő akut lymphoblastos leukemia (ALL) kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Darzalex

Hatóanyag:

daratumumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen-Cilag International NV

Terápiás indikáció:

Bortezomibbal, melpalannal és prednizonnal kombinációban felnőtt betegeknél újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Epoetin alfa Hexal

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Hexal AG

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

Gyógyszer márkaneve:

Kalydeco

Hatóanyag:

ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Terápiás indikáció:

Tezacaftorral kombinációban cisztás fibrózis kezelésére 12 éves vagy idősebb gyerekeknél

Gyógyszer márkaneve:

Keytruda

Hatóanyag:

pembrolizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

Pemetrexeddel és kemoterápiával kombinációban metasztatikus nem-squamosus NSCLC első vonalbeli kezelésére, valamint monoterápiában rekurrens vagy metasztatikus HNSCC kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Mekinist

Hatóanyag:

trametinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

Terápiás indikáció:

Melanoma adjuváns kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Nucala

Hatóanyag:

mepolizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Terápiás indikáció:

Súlyos refrakter eozinofil asztma kiegészítő kezelésére 6 éves vagy idősebb betegeknél

Gyógyszer márkaneve:

Tafinlar

Hatóanyag:

dabrafenib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

Terápiás indikáció:

Melanoma adjuváns kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Xarelto

Hatóanyag:

rivaroxaban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Acetil-szalicilsavval együtt adagolva athrerothrombotikus események megelőzésére koszorúér-betegségben (CAD) vagy szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtteknél ischaemiás események bekövetkezésének mahas kockázata esetén

Gyógyszer márkaneve:

Viekirax

Hatóanyag:

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Terápiás indikáció:

Ellenjavallt középsúlyos-súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C) esetén

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

A korábbi kezelést követően a szervezetben maradó reziduális daganatsejtek megléte esetén nem alkalmazható ALL-ben szenvedő betegeknél

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Yervoy-jal kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

Gyógyszer márkaneve:

Yervoy

Hatóanyag:

ipilimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Opdivo-val kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

Gyógyszer márkaneve:

Xofigo

Hatóanyag:

radium-223 dichloride

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Az EMA korlátozta a Xofigo felhasználhatóságát prosztatarák kezelése esetén

Gyógyszer márkaneve:

Raligize

Hatóanyag:

axalimogene filolisbac

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

FGK Representative Service GmbH

Terápiás indikáció:

Méhnyakrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Gyomorrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Sutent

Hatóanyag:

sunitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Limited

Terápiás indikáció:

Műtétet követően vesedaganat-rekurrencia kockázatának csökkentésére