hirdetés

Az EMA 2018 júliusában véleményezett készítményei

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 július 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte. 

hirdetés

Pozitívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Braftovi

Hatóanyag:

encorafenib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pierre Fabre Medicament

Terápiás indikáció:

Binimetinibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Ilumetri

Hatóanyag:

tildrakizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Almirall S.A.

Terápiás indikáció:

Középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Imfinzi

Hatóanyag:

durvalumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Mektovi

Hatóanyag:

binimetinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pierre Fabre Medicament

Terápiás indikáció:

Encorafenibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Onpattro

Hatóanyag:

patisiran

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Alnylam Netherlands B.V.

Terápiás indikáció:

Örökletes transthyretin amyloidosis kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Slenyto

Hatóanyag:

melatonin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd.

Terápiás indikáció:

Insmonia kezelésére autizmus spektrum zavarban vagy Smith-Magenis szindrómában szenvedő gyerekekben és felnőttekben

 

Gyógyszer márkaneve:

Symkevi

Hatóanyag:

tezacaftor / ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd.

Terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Verzenios

Hatóanyag:

abemaciclib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly Nederland B.V.

Terápiás indikáció:

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Xerava

Hatóanyag:

eravacycline

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

Terápiás indikáció:

Felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére

 

Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Deferiprone Lipomed

Hatóanyag:

deferiprone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Lipomed GmbH

Terápiás indikáció:

Thalassaemia majorban szenvedő betegek vas-túladagolásának kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Gefitinib Mylan

Hatóanyag:

gefitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan S.A.S.

Terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Lenalidomide Accord

Hatóanyag:

lenalidomide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Accord Healthcare Limited

Terápiás indikáció:

Myeloma multiplex kezelésére

 

Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények: 

Gyógyszer márkaneve:

Hulio

Hatóanyag:

adalimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan S.A.S

Terápiás indikáció:

Gyulladásos és autoimmun betegségek egyes típusainak kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Pelgraz

Hatóanyag:

pegfilgrastim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Accord Healthcare Limited

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Udenyca

Hatóanyag:

pegfilgrastim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

ERA Consulting GmbH

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

 

Pozitívan véleményezett új hibrid készítmények: 

Gyógyszer márkaneve:

Kigabeq

Hatóanyag:

vigabatrin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Orphelia Pharma SAS

Terápiás indikáció:

Csecsemőkben és gyerekekben a West-szindróma és a rezisztens részleges epilepszia kezelésére

 

Újravizsgálatot követően negatívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Dexxience

Hatóanyag:

betrixaban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Portola Pharma UK Limited

Terápiás indikáció:

Vénás thromboembolia megelőzésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Eladynos

Hatóanyag:

abaloparatide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Radius International Ltd

Terápiás indikáció:

Osteoprosis kezelésére

 

Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Abseamed

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

 

Gyógyszer márkaneve:

Binocrit

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sandoz GmbH

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

 

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

1 éves vagy idősebb gyerekeknél monoterápiában történő akut lymphoblastos leukemia (ALL) kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Darzalex

Hatóanyag:

daratumumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen-Cilag International NV

Terápiás indikáció:

Bortezomibbal, melpalannal és prednizonnal kombinációban felnőtt betegeknél újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Epoetin alfa Hexal

Hatóanyag:

epoetin alfa

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Hexal AG

Terápiás indikáció:

Szimptomatikus anaemia

 

Gyógyszer márkaneve:

Kalydeco

Hatóanyag:

ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Terápiás indikáció:

Tezacaftorral kombinációban cisztás fibrózis kezelésére 12 éves vagy idősebb gyerekeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Keytruda

Hatóanyag:

pembrolizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

Pemetrexeddel és kemoterápiával kombinációban metasztatikus nem-squamosus NSCLC első vonalbeli kezelésére, valamint monoterápiában rekurrens vagy metasztatikus HNSCC kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Mekinist

Hatóanyag:

trametinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

Terápiás indikáció:

Melanoma adjuváns kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Nucala

Hatóanyag:

mepolizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Terápiás indikáció:

Súlyos refrakter eozinofil asztma kiegészítő kezelésére 6 éves vagy idősebb betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Tafinlar

Hatóanyag:

dabrafenib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

Terápiás indikáció:

Melanoma adjuváns kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Xarelto

Hatóanyag:

rivaroxaban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Acetil-szalicilsavval együtt adagolva athrerothrombotikus események megelőzésére koszorúér-betegségben (CAD) vagy szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtteknél ischaemiás események bekövetkezésének mahas kockázata esetén

 

Javaslat új ellenjavallat felvételére:

Gyógyszer márkaneve:

Viekirax

Hatóanyag:

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Terápiás indikáció:

Ellenjavallt középsúlyos-súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C) esetén

 

Negatív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

A korábbi kezelést követően a szervezetben maradó reziduális daganatsejtek megléte esetén nem alkalmazható ALL-ben szenvedő betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Yervoy-jal kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

 

Gyógyszer márkaneve:

Yervoy

Hatóanyag:

ipilimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Opdivo-val kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

 

Közegészségügyi javaslat:

Gyógyszer márkaneve:

Xofigo

Hatóanyag:

radium-223 dichloride

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Az EMA korlátozta a Xofigo felhasználhatóságát prosztatarák kezelése esetén

 

Forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonása:

Gyógyszer márkaneve:

Raligize

Hatóanyag:

axalimogene filolisbac

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

FGK Representative Service GmbH

Terápiás indikáció:

Méhnyakrák kezelésére

 

Indikáció bővítése iránti kérelem visszavonása

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Gyomorrák kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Sutent

Hatóanyag:

sunitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Limited

Terápiás indikáció:

Műtétet követően vesedaganat-rekurrencia kockázatának csökkentésére

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.