hirdetés

Klinikai vizsgálat atópiás dermatitiszben

Az ADvocate 1 és ADvocate 2 fázis III klinikai vizsgálatok eredményei szerint a lebrikizumab 75%-os bőrtisztulást mutatott az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek felénél

hirdetés

Az Eli Lilly and Company augusztus 16-án hozta nyilvánosságra az ADvocate 1 és ADvocate 2 fázis III klinikai vizsgálatok időközi eredményeit, melyek szerint a középsúlyos és súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek felénél 75%-os bőrtisztulást figyeltek meg az EASI kritériumrendszer szerint. Az FDA a felnőtt és serdülőkorú (12-18 év közötti, legalább 40 kg testtömegű) betegeknél középsúlyos-súlyos AD indikációban fast track minősítést adott a hatóanyagnak. Ez azt jelenti, hogy az engedélyezés előtt az FDA már a gyógyszer fejlesztése során segítséget nyújt, később pedig az engedélyezési folyamatot is felgyorsítja. Ilyen minősítéssel olyan készítményeket látnak el, amelyek súlyos állapotok (pl. AIDS, Alzheimer-kór, szívelégtelenség, rákos megbetegedések, epilepszia, depresszió, cukorbetegség, de egyedi elbírálás alapján más állapot is lehet) kezelésére szolgálnak, vagy ha kielégítetlen gyógyászati szükségletet látnak el.

 

A hatóanyagról (lebrikizumab)

A lebrikizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet IL-13 blokkoló immunszuppresszív hatóanyagként az inhalálható glükokortikoidokkal nem megfelelően kontrollálható asztma kezelésében is vizsgálnak. A hatóanyagot az 1986-ban, Houstonban alapított a Tanox biológiai gyógyszerekkel foglalkozó cég fejlesztette ki, innen a vállalat felvásárlását követően 2007-ben került a Genentech tulajdonába, de ők refrakter Hodgkin-limfóma kezelésére vizsgálták. Az atópiás dermatitisz indikációban végzett klinikai vizsgálatokat a barcelonai székhelyű Almirall kezdte meg a hatóanyaggal az Eli Lillyvel együttműködésben. A készítmény engedélyezése piaci elemzők szerint 2023-ban várható az Egyesült Államokban és Európában is.

 

Az ADvocate 1 és ADvocate 2 klinikai vizsgálatokról

A ADvocate 1 és az ADvocate 2 folyamatban lévő, 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos fázis III klinikai vizsgálatok, amelyek célja a lebrikizumab monoterápiában történő alkalmazásának értékelése felnőtt és serdülőkorú (12-18 év közötti, legalább 40 kg testtömegű), közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeken. Az elsődleges hatásossági végpont elérését mindkét vizsgálatban 16 hetes vizsgálati időszakban értékelték. Az elsődleges végpont a 16. hétre a tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) bőr elérése volt, a kiinduláshoz képest legalább 2 pontos csökkenéssel az ekcéma kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI; Eczema Area and Severity Index) pontszámának legalább 75 százalékos vagy nagyobb mértékű változása mellett: ezt a betegek legalább felénél sikerült elérni. A lebrikizumab a placebóval összehasonlítva az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a legfontosabb másodlagos végpontokat is elérte, beleértve a bőr tisztulásának és a viszketés enyhülésének korai kezdetét, a viszketés alvásra és életminőségre gyakorolt zavaró hatásainak enyhülését. A kulcsfontosságú másodlagos végpontokat az IGA, az EASI, a Pruritus Numeric Rating Scale, a viszketés miatt kieső alvási idő és a Dermatológiai életminőségi index segítségével mérték. Az ADvocate 1 és az ADvocate 2 vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a súlyos mellékhatások előfordulása a lebrikizumabbal kezelt betegek körében megegyezett a korábbi fázisú vizsgálatok eredményeivel. A lebrikizumabbal kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások közé a kötőhártya-gyulladás, az orrgaratgyulladás és a fejfájás tartozott. A kezelt betegcsoportban a terápia felfüggesztése a betegek 1.4%-ánál vált szükségessé, míg a placebo csoportban a betegek 1,7%-ánál.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Lilly's Lebrikizumab Significantly Improved Skin Clearance and Itch in People with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Two Phase 3 Trials

Lebrikizumab

Across all doses, lebrikizumab showed significant dose-dependent improvement in primary study endpoints for improvements in atopic dermatitis, according to data from phase 2b trials.

Lilly's lebrikizumab significantly improved skin clearance and itch in people with moderate-to-severe atopic dermatitis in two Phase 3 trials

Efficacy and Safety of Lebrikizumab, a High-Affinity Interleukin 13 Inhibitor, in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

Therapeutic Potential of Lebrikizumab in the Treatment of Atopic Dermatitis

Efficacy and Safety of Lebrikizumab, a High-Affinity Interleukin 13 Inhibitor, in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 2b Randomized Clinical Trial

Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE)

Selective IL-13 inhibitors for the treatment of atopic dermatitis

Inhibition of IL-13: A New Pathway for Atopic Dermatitis

Are Biologics Efficacious in Atopic Dermatitis? A Systematic Review and Meta-Analysis

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.