hirdetés
hirdetés

A PRIME program első statisztikai adatai

Az EMA PRIME programja a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerülését segíti. 

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 7-én indított PRIME (PRIority MEdicines) programja olyan gyógyszerek gyorsabb elérhetőségét teszi lehetővé, amelyek esetében főbb terápiás előny várható a már létező kezelésekhez képest, vagy olyan betegek számára lehetnek hasznosak, akiknél nem áll rendelkezésre kezelési lehetőség. A program nem pusztán az engedélyezést gyorsítja meg, hanem proaktívan nyújt támogatást: már a vizsgálatok megtervezése során tanácsokkal szolgál a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok begyűjtéséhez. Már a kísérletek és vizsgálatok megtervezése és beállítása során segíti, hogy jó minőségű adatok szülessenek, amelyek később megkönnyíthetik, meggyorsíthatják a forgalomba hozatali engedély értékelési eljárását, illetve lehetővé teszik a korlátozott erőforrások lehető legjobb kihasználását. Nagy gyógyszercégek számára is hasznos lehet, ám a program célcsoportja elsősorban a KKV (kis- és középvállalatok) és a tudományos (egyetemi, intézeti) szektor. A mikro-, kis- és középvállalatok (SME-k), valamint az akadémiai, felsőoktatási szektor szereplői ugyanis már figyelemre méltó nem-klinikai adatok és a kezdeti klinikai vizsgálatok tolerabilitási adatai alapján is pályázhatnak a programba. Ezen felül az SME-k és a tudományos intézmények kérvényezhetik a tudományos tanácsadási díjak alóli mentességet, valamint mivel jellemzően ezek a szereplők nem mozognak otthonosan az engedélyeztetési eljárások dzsungelében, különösen hasznos lehet számukra a PRIME-tól érkező iránymutatás.

Az Ügynökség most hozta nyilvánosságra első statisztikáit, melyek az elfogadott, azaz a programba felvett, és az elutasított gyógyszerek arányait tartalmazzák. Az első szakaszban, azaz április 6-ig a programba 18 jelentkezés érkezett, ezeket az EMA tudományos tanácsadói munkacsoportja (EMA’s Scientific Advice Working Party, SAWP), a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) értékelte alkalmasságuk alapján. A bizottságok a jelentkezési határidő lejárta után nagyjából egy hetes időközzel vizsgálják az alkalmasságot az alábbi menetrend szerint:

A legelső szakaszban a 18 jelentkezőből 4 kísérleti hatóanyagot fogadtak be a programba. Az EMA nyilvánosságra fogja hozni az egyes szakaszokban befogadott és elutasított gyógyszerek/hatóanyagok összesített statisztikáit a jelentkezők típusa, a terápiás terület és a jelentkezést alátámasztó adatok típusa alapján. A jövőben az Ügynökség havonta közli majd a PRIME statisztikákat, mindig a CHMP plenáris ülését követő szerdán, és ez a CHMP highlights című kiadványban is megjelenik majd.

Az első szakaszra (2016. március 7. – április 6.) vonatkozó eredmények:

 

 

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[191968] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.