hirdetés
hirdetés

Új szer a colitis ulcerosa kezelésére

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyt adott az első orálisan szedhető, középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa kezelésére szolgáló készítményre (Xeljanz, tofacitinib).

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) május 30-án engedélyezte a Pfizer cég Xeljanz (tofacitinib) nevű készítményét, mely az első szájon át adagolható szer a középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa kezelésére. Korábban az FDA a krónikus betegség kezelésére kizárólag intravénás infúzióval vagy szubkután injekcióval beadható szereket engedélyezett. A Xeljanz az USA-ban már 2012-ben engedélyt kapott rheumatoid arthritis, majd 2017-ben arthritis psoriatica kezelésére. Az Európai Unió a készítményt 2017-ben engedélyezte rheumatoid arthritis kezelésére (metotrexáttal kombinációban, és csak abban az esetben, ha egy vagy több DMARD-dal végzett kezelés nem hozott kielégítő eredményt).

A colitis ulcerosa egy krónikus, gyulladásos bélbetegség, melynek során a betegek folyamatosan kiújuló, fellángoló hasi fájdalmat és véres hasmenést tapasztalnak. Az egyéb tünetek között gyakori a kimerültség, a testsúlyvesztés és a láz is. Az Egyesült Államokban csaknem egymillió beteget tartanak nyilván, Magyarországon a gyulladásos bélbetegségek (inflammatory bowel diseases - IBD, ide tartozik a Crohn-betegség is) megközelítőleg negyven-negyvenötezer embert érintenek.

A Xeljanz hatásosságát a középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa kezelésére három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban demonstrálták. (Fázis 3 vizsgálatok: Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 és OCTAVE Sustain), valamint az OCTAVE Open, egy nyílt elrendezésű, folyamatban lévő, hosszú távú vizsgálat.) Az első két, 8 hétig tartó vizsgálatban napi kétszer 10 mg hatóanyag adagolásával a betegek 17-18 százalékánál sikerült remissziót elérni a 8. hét végére. Egy másik vizsgálatban a nyolcadik hétre klinikai választ mutató betegek körében napi kétszer adagolt 5 és 10 mg hatóanyag hatását vizsgálták az 52. héten. Az eredmények szerint a betegek 34 ill. 41 százalékánál alakult ki remisszió. Azoknál a betegeknél, akik a kezelés nyolcadik hetének végére már remissziót értek el, a napi kétszeri 5 ill. 10 mg-os adagokkal kezelt betegek 35 ill. 47 százalékánál figyeltek meg tartós kortikoszteroid-mentes remissziót.

A Xeljanz hosszan tartó használatának biztonságosságát is ebben az 52 hét időtartamú placebo-kontrollos vizsgálatban (OCTAVE Sustain) tesztelték, ezen felül további biztonságossági információkat kértek azoktól a betegektől is, akik az OCTAVE Open nyílt elrendezésű, hosszú időtartamú vizsgálatban vettek részt. A colitis ulcerosa kezelésére alkalmazott Xeljanz terápia leggyakoribb mellékhatásai a közé az alábbiak tartoztak: hasmenés, megemelkedett koleszterinszint, fejfájás, herpes zoster (övsömör), magasabb kreatin-foszfokináz szint, közönséges nátha, kiütések és felsőlégúti fertőzések. A kevésbé gyakori nemkívánatos hatások között a rosszindulatú elváltozásokat és a súlyos fertőzéseket jegyezték fel, ezekre a Xeljanz az Egyesült Államokban a gyógyszer dobozára nyomtatott fekete címkés figyelmeztetést is kapott. A figyelmeztetésen az szerepel, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél súlyos, akár hospitalizációt vagy halált okozó súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és a Xeljanz alkalmazása esetén lymphoma és egyéb rosszindulatú elváltozások is kialakultak. A készítményt nem ajánlott együttesen használni a colitis ulcerosa kezelésére használt biológiai terápiákkal vagy erős immunszuppresszánsokkal például azatioprinnel vagy ciklosporinnal.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

EMA - Xeljanz : EPAR - Summary for the public

FDA approves Xeljanz for psoriatic arthritis

Pfizer announces U.S. FDA approves Xeljanz® (tofacitinib) for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.