hirdetés
hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 októberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 októberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 októberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 októberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

FMX103 (minociklin)

Kérelmező vállalat:

Foamix Pharmaceuticals Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

súlyos papulopusztuláris rozácea kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

HTX-01 (bupivakain és meloxikám)

Kérelmező vállalat:

Heron Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív fájdalom csillapítására

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Barhemsys (amiszulprid – korábban Baremsis)

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív hányinger/hányás kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Fintepla (fenfluramin)

Kérelmező vállalat:

Zogenix Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Wynzora (kalcipotrién és betametazon-dipropionát)

Kérelmező vállalat:

MC2 Therapeutics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Plakkos pszoriázis kezelésére

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.