MUSA mikrosebészeti robotasszisztens

A németországi székhelyű DEKRA független tanúsító testülettől megszerezte a CE-jelölést, így 2019. június 7-től az Európai Unióban is forgalomba kerülhet a holland MicroSure mikrosebészeti robotasszisztense, a MUSA. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt.

A MUSA robotot mikrosebészek és mérnökök fejlesztették abból a célból, hogy a nagy precizitású robotasszisztens a sebész mozdulatait a milliméter alatti tartományba skálázza le. A robotot elsősorban kis méretű szöveteken végzett precíziós műtétekhez ajánlja a gyártó, így például gyermek-érsebészeti beavatkozásokhoz, egyes plasztikai sebészeti eljárásokhoz (free-flap – lebeny szabad átültetése mikrovaszkuláris anasztomózissal) valamint ujj- és kézreplantációs műtétekhez.

 Mikrosebészeti műtét – munkában a MUSA robotasszisztens

A MUSA a világ első olyan sebészeti robotja, amely nyílt mikrosebészeti eljárásokhoz is használható. A készülék olyan műtéti beavatkozásokhoz javasolt, amelyeknél olyan pontossággal kell eljárni, hogy a korlátozó tényező a fiziológiás tremor vagy a műtéti terület rossz hozzáférhetősége. A MUSA alkalmazásával lehetséges az 0,3 mm-nél is kisebb átmérőjű nyirokereken végzett nyiroksebészeti eljárás elvégzése, az első ilyen kísérleti műtétet 2017-ben végezték el.

A MUSA kompatibilis a konvencionális sebészeti eszközökkel, és bármilyen sebészeti mikroszkóppal használható (a gyártó a ZEISS TIVATO 700 teljes mértékben integrált vizualizációs rendszerét javasolja)

A MicroSure cégről

Az eindhoveni székhelyű MicroSure vállalatot az Eindhoveni Műszaki Egyetem és a Maastrichti Egyetemi Klinika hozta létre 2016-ban az Innovation Industries Fund alapítvány támogatásával. A MicroSure kifejezetten robotsebészeti eljárások fejlesztésére szakosodott cég. Tavaly megszerezték az ISA 13485 tanúsítványt is, ami azt jelenti, hogy a legmagasabb szintű minőségirányítási és jogszabály-megfelelési eljárásokat alkalmazzák termékeik fejlesztése, gyártása és tesztelése során.

A CE-jelölésről bővebben

A közösségi harmonizációs jogszabályok meghatározzák azon termékek körét, amelyek kizárólag CE megfelelőségi jelöléssel ellátva hozhatók forgalomba. A CE megfelelőségi jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják. A CE megfelelőségi jelölés tehát egyrészt fontos információval szolgál a piacfelügyeleti hatóságok, másrészt a fogyasztók/felhasználók számára. A CE megfelelőségi jelölést láthatóan, jól olvashatóan csak a gyártó, vagy meghatalmazott képviselője tüntetheti fel, nem takarhatja el semmilyen egyéb információ vagy felirat, és gyakori hiba, hogy a CE megfelelőségi jelölés formai kialakítása nem megfelelő. Tilos továbbá a CE megfelelőségi jelölés feltüntetése azokon a termékeken, amelyeken jogszabály nem írja elő feltüntetését.

Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE-jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni, a MUSA esetében ez a stuttgarti székhelyű német DEKRA volt. A CE-jelölés feltüntetése a terméken azt jelenti, hogy az maradéktalanul megfelel a fent említett irányelveknek, tehát biztonságos, s erről az előírt módon meg is győződtek. A CE jelöléssel ellátott termék az Európai Unióban bárhol szabadon forgalomba hozható. A CE jelölés megszerzése a terméktől és az azt szabályozó irányelv(ek)től függően igen változatos lehet, terjedhet a belső gyártói nyilatkozattól egészen a külső fél által tanúsított, teljes minőségbiztosítási rendszerig. Amennyiben tanúsító vállalat bevonása szükséges, a CE nyilatkozaton a tanúsító szervezet adatait is fel kell tüntetni. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti. A magyar vállalkozások számára már a csatlakozás előtt is lehetséges volt bizonyos termékkörökre vonatkozóan a CE jelölés használata, amelyet a 2001. július 1-jén hatályba lépett PECA jegyzőkönyv szabályozott.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

MicroSure’s Robotic Surgical Assistant Grabs CE Mark – FDA Device Daily Bulletin

CE-jelölés

Amit a CE jelölésről tudni érdemes

A plasztikai sebészet alapvonalai

Microsure’s MUSA Microsurgery Robot Receives CE-mark – BusinessWire

Microsure’s musa surgical robot gets commercial boost by obtaining CE-marking

Microsure secures CE mark for microsurgery robot assistant MUSA