hirdetés
hirdetés

MUSA mikrosebészeti robotasszisztens

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a MicroSure mikrosebészeti robotasszisztense, a MUSA.

hirdetés

A németországi székhelyű DEKRA független tanúsító testülettől megszerezte a CE-jelölést, így 2019. június 7-től az Európai Unióban is forgalomba kerülhet a holland MicroSure mikrosebészeti robotasszisztense, a MUSA. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt.

A MUSA robotot mikrosebészek és mérnökök fejlesztették abból a célból, hogy a nagy precizitású robotasszisztens a sebész mozdulatait a milliméter alatti tartományba skálázza le. A robotot elsősorban kis méretű szöveteken végzett precíziós műtétekhez ajánlja a gyártó, így például gyermek-érsebészeti beavatkozásokhoz, egyes plasztikai sebészeti eljárásokhoz (free-flap – lebeny szabad átültetése mikrovaszkuláris anasztomózissal) valamint ujj- és kézreplantációs műtétekhez.

 

 Mikrosebészeti műtét – munkában a MUSA robotasszisztens

A MUSA a világ első olyan sebészeti robotja, amely nyílt mikrosebészeti eljárásokhoz is használható. A készülék olyan műtéti beavatkozásokhoz javasolt, amelyeknél olyan pontossággal kell eljárni, hogy a korlátozó tényező a fiziológiás tremor vagy a műtéti terület rossz hozzáférhetősége. A MUSA alkalmazásával lehetséges az 0,3 mm-nél is kisebb átmérőjű nyirokereken végzett nyiroksebészeti eljárás elvégzése, az első ilyen kísérleti műtétet 2017-ben végezték el.

  

A MUSA kompatibilis a konvencionális sebészeti eszközökkel, és bármilyen sebészeti mikroszkóppal használható (a gyártó a ZEISS TIVATO 700 teljes mértékben integrált vizualizációs rendszerét javasolja)

 

A MicroSure cégről

Az eindhoveni székhelyű MicroSure vállalatot az Eindhoveni Műszaki Egyetem és a Maastrichti Egyetemi Klinika hozta létre 2016-ban az Innovation Industries Fund alapítvány támogatásával. A MicroSure kifejezetten robotsebészeti eljárások fejlesztésére szakosodott cég. Tavaly megszerezték az ISA 13485 tanúsítványt is, ami azt jelenti, hogy a legmagasabb szintű minőségirányítási és jogszabály-megfelelési eljárásokat alkalmazzák termékeik fejlesztése, gyártása és tesztelése során.

A CE-jelölésről bővebben

A közösségi harmonizációs jogszabályok meghatározzák azon termékek körét, amelyek kizárólag CE megfelelőségi jelöléssel ellátva hozhatók forgalomba. A CE megfelelőségi jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják. A CE megfelelőségi jelölés tehát egyrészt fontos információval szolgál a piacfelügyeleti hatóságok, másrészt a fogyasztók/felhasználók számára. A CE megfelelőségi jelölést láthatóan, jól olvashatóan csak a gyártó, vagy meghatalmazott képviselője tüntetheti fel, nem takarhatja el semmilyen egyéb információ vagy felirat, és gyakori hiba, hogy a CE megfelelőségi jelölés formai kialakítása nem megfelelő. Tilos továbbá a CE megfelelőségi jelölés feltüntetése azokon a termékeken, amelyeken jogszabály nem írja elő feltüntetését.

Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE-jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni, a MUSA esetében ez a stuttgarti székhelyű német DEKRA volt. A CE-jelölés feltüntetése a terméken azt jelenti, hogy az maradéktalanul megfelel a fent említett irányelveknek, tehát biztonságos, s erről az előírt módon meg is győződtek. A CE jelöléssel ellátott termék az Európai Unióban bárhol szabadon forgalomba hozható. A CE jelölés megszerzése a terméktől és az azt szabályozó irányelv(ek)től függően igen változatos lehet, terjedhet a belső gyártói nyilatkozattól egészen a külső fél által tanúsított, teljes minőségbiztosítási rendszerig. Amennyiben tanúsító vállalat bevonása szükséges, a CE nyilatkozaton a tanúsító szervezet adatait is fel kell tüntetni. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti. A magyar vállalkozások számára már a csatlakozás előtt is lehetséges volt bizonyos termékkörökre vonatkozóan a CE jelölés használata, amelyet a 2001. július 1-jén hatályba lépett PECA jegyzőkönyv szabályozott.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

MicroSure’s Robotic Surgical Assistant Grabs CE Mark – FDA Device Daily Bulletin

CE-jelölés

Amit a CE jelölésről tudni érdemes

A plasztikai sebészet alapvonalai

Microsure’s MUSA Microsurgery Robot Receives CE-mark – BusinessWire

Microsure’s musa surgical robot gets commercial boost by obtaining CE-marking

Microsure secures CE mark for microsurgery robot assistant MUSA

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[240704] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.