hirdetés

Kettős hatóanyagú szer a HIV-1 kezelésére

Az FDA 2019. április 8-án engedélyezte a HIV fertőzés kezelésére szolgáló kettős hatóanyagú (dolutegravir/lamivudin) Dovato tablettát.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. április 8-án engedélyezte a korábban antiretrovirális (ARV) kezelésben nem részesült felnőtt betegek HIV-1 fertőzésének kezelésére a Dovato (dolutegravir/lamivudin, kettős hatóanyagú tabletta) nevű készítményt (kérelmező: ViiV Healthcare). A szer 50 mg dolutegravirt és 300 mg lamivudint tartalmaz. A Dovato jelenleg engedélyezési eljárás alatt áll az Európai Unióban, Kanadában, Ausztráliában, Svájcban és Dél-Afrikában is, de az év folyamán várhatóan további országokban is megkezdődhet az engedélyeztetés.

A ViiV Healthcare egy HIV gyógyszerekre specializálódott cég, amelyet 2009 novemberében alapított a GlaxoSmithKline és a Pfizer, később pedig a Shionogi is részesedést szerzett a vállalatban. A ViiV küldetése, hogy olyan mélységben foglalkozzon a HIV/AIDS jelentette egészségügyi problémával, mint korábban soha egyetlen cég sem. Nem csak gyógyszerekkel, hanem prevencióval is foglalkozik, valamint HIV-fertőzött betegközösségeket is támogat.

Hatásmechanizmus

A dolutegravir a világ legnagyobb mennyiségben használt integráz-inhibitora, mely a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja, és akadályozza a retrovírus DNS-integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIV-replikációs ciklusban. A lamivudin a nukleozid és nukleotid reverz-transzkriptáz-gátlók csoportjába tartozó szisztémás vírusellenes szer (ATC kód: J05A F05), mely a sejtekben trifoszfát (TP) származékká alakul, és a vírus polimeráz szubsztrátjaként hat. A további vírus-DNS képződést blokkolja a lamivudin-TP beépülése a láncba és az ezt követő lánctermináció. A lamivudin-TP a normális celluláris dezoxinukleotid metabolizmust nem befolyásolja, az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA a Dovato engedélyét a multicentrikus, fázis III, randomizált, kettős-vak GEMINI 1 és 2 vizsgálatok eredményei alapján adta ki, melyben több mint 1400 HIV-1 fertőzött beteg vett részt. A vizsgálat során igazolást nyert, hogy a Dovato hatásossága nem marad el egy dolutegravirt és két reverz-transzkriptáz-gátlót (tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabine) tartalmazó hármas hatóanyag-kombinációjú szer hatásosságától a 48. héten mért

Rivális szerek, piaci viszonyok

A legnagyobbrészt a GlaxoSmithKline érdekeltségébe tartozó ViiV Healthcare számára hatalmas lépés a Dovato engedélyeztetése, hiszen a készítmény képes kiütni a nyeregből a legnagyobb riválisokat, a Gilead Sciences által forgalmazott Truvadát (hatóanyag: tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabine, nem véletlenül pont ezzel a szerrel vetették össze a Dovato hatásosságát a GEMINI vizsgálatokban) és Biktarvyt (biktegravir (50 mg)/emtricitabin (200 mg)/tefonovir-alafenamid (25 mg)). A legfőbb kérdés az lesz, hogy sikerül-e meggyőzni az orvosokat a Dovato felírásáról, vagyis arról, hogy a hármas hatóanyag-kombináció helyett kettő is elegendő, és nem alakul majd ki kezeléssel szembeni rezisztencia. Ennek érdekében a ViiV/GSK határozott lépést kell, hogy tegyen, és úgy tűnik, meg is teszik ezt a lépést: a Dovato árát ugyanis az Egyesült Államokban havi 2300 dollárra, 25%-kal a Biktarvy ára alá lőtték be. A három helyett két hatóanyag alkalmazásának csábító oldala is van, a ViiV/GSK a kevesebb hatóanyagtól kevesebb mellékhatást valamint ritkább gyógyszerek közötti kölcsönhatást remél. A kiélezett versenyben szükségük is volt egy új szerre, mivel a GSK másik HIV elleni készítménye, a Juluca a teljes első évének negyedik negyedévében (Q4) 174 millió dolláros árbevételt generált, viszont a csak februárban engedélyezett Biktarvy a Q4-ben egyedül az Egyesült Államokban már 551 millió dolláros forgalmat ért el.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Dovato (dolutegravir/lamivudine) for HIV-1 Infection

US FDA approves ViiV Healthcare’s Dovato (dolutegravir/lamivudine), the first, once-daily, single-tablet, two-drug regimen for treatment-naïve HIV-1 adults

FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment

GSK's Dovato chalks up first 2-drug regimen nod for new HIV patients, but will doctors use it?

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.