hirdetés

Az FDA két új szert engedélyezett a HIV-1 fertőzés kezelésére (Delstrigo és Pifeltro)

Az FDA 2018. augusztus 31-én felnőtt betegeknél történő alkalmazásra két új készítményt (Delstrigo és Pifeltro) engedélyezett a HIV-1 fertőzés kezelésére.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) standard eljárás keretében felnőtt betegeknél történő alkalmazásra két új készítményt (Delstrigo és Pifeltro) engedélyezett (kérelmező: Merck Sharp Dohme), melyek közös alkotóeleme egy újonnan fejlesztett hatóanyag, a nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) közé tartozó doravirin. A két gyógyszert olyan betegek számára engedélyezték, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben. A Delstrigo naponta egyszer alkalmazandó fix dózisú, hármas hatóanyag-kombinációjú készítmény: doravirint (100mg), lamivudint (3TC, 300 mg) és tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF, 300mg) tartalmaz (NNRTI), míg a Pifeltro csak az újonnan kifejlesztett doravirint tartalmazza és más gyógyszerekkel együtt alkalmazandó. Egyik gyógyszer sem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, vagyis nincs kuratív hatása.

Klinikai vizsgálatok, hatásosság

Az FDA a készítmények értékelését a DRIVE-AHEAD és DRIVE-FORWARD pivotális, randomizált, multicentrikus, kettős-vak, aktív kontrollos fázis III. vizsgálatok alapján végezte olyan HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeken, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben.

A DRIVE-FORWARD klinikai vizsgálatba bevont 766 beteget randomizációt követően a következő csoportokba osztották: napi egy adag Pifeltro vagy napi egyszeri 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir, mindkét kezelést amtricitabinnal vagy abakavirrel kombinációban, a vizsgáló választása szerint. A Pifeltro 48 héten keresztül fenntartotta a vírusszuppressziót, ezzel teljesítette az elsődleges végpontot, és bizonyította, hogy hatásossága nem marad el a darunavir+ritonavir kombinációtól. A vizsgálatban a betegek 20%-ánál mértek magas kiinduláskori vírusterhelést (HIV-1 RNS >100.000 kópia/ml), ami a Pifeltroval kezelt betegek 77%-ánál, míg a darunavir+ritonavir kombinációval kezelt betegek 74%-ánál a 48. hétre HIV-1 RNA

Mindkét kezelési csoportban igen alacsony, 2% alatti volt a terápiát kényszerű okokból abbahagyó betegek aránya. A leggyakrabban előforduló mellékhatások a Pifeltro kezelési csoportban az émelygés (7%), fejfájás (6%), kimerültség (6%), hasmenés (5%) és hasi fájdalom voltak (5%). A betegeknél döntő többségénél csak enyhe nemkívánatos hatásokat tapasztaltak, középsúlyos vagy súlyos fokú mellékhatást csak a betegek kevesebb, mint 2%-ánál jelentettek.

A Pifeltro antiretrovirális és nem antiretrovirális hatóanyagok széles spektrumával együtt alkalmazható, de nem adható együtt a következő hatóanyagokkal: enzalutamid, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampin, rifapentin, mitotán és orbáncfű-készítmények.

Teljes vírusrezisztencia profil

A DRIVE-AHEAD és DRIVE-FORWARD vizsgálatok Delstrigo és Pifeltro kezelési karjain (n=747) a 28 beteget tartalmazó rezisztencia-elemzési alcsoportból összesen 11 betegnél tapasztaltak doravirinnel szembeni rezisztenciát. Ebből a 11 betegből 7-nél mutattak ki olyan genetikai és fenotípusos rezisztenciát a doravirinnel szemben, mely a hatóanyaggal szembeni érzékenység legalább 100-szoros csökkenésével járt együtt. A másik négy betegnél kevesebb, mint kétszeres érzékenységcsökkenést tapasztaltak.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Merck’s Pifeltro (doravirine) for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients

FDA Accepts New Drug Applications for Merck’s Doravirine, the Company’s Investigational Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), for Treatment of HIV-1 Infection

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.