hirdetés
hirdetés

Az EMA 2019 júniusában véleményezett készítményei

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 június 24-27-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.

hirdetés

Pozitívan véleményezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Giapreza

Hatóanyag:

angiotenzin II

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

La Jolla Pharmaceutical II B.V.

Terápiás indikáció:

Refrakter hipertenzió kezelésére szepszis eredetű vagy egyéb disztributív sokkot elszenvedett felnőtt betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Azacitidine Celgene

Hatóanyag:

azacitidin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Celgene Europe BV

Terápiás indikáció:

Mielodiszpláziás szindrómák, krónikus mielomonocitás leukémia és akut mieloid leukémia kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Lacosamide UCB

Hatóanyag:

lakozamid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

UCB Pharma S.A.

Terápiás indikáció:

Parciális (szekunder generalizációval rendelkező vagy anélküli) rohamok kezelésére

 

Negatívan véleményezett készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Evenity

Hatóanyag:

romoszozumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

UCB Pharma S.A.

Terápiás indikáció:

Oszteoporózis kezelésére

 

Új készítmények felülvizsgálatának újraindítása:

Gyógyszer márkaneve:

Xyndari

Hatóanyag:

glutamin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Emmaus Medical Europe Ltd.

Terápiás indikáció:

Sarlósejtes betegség kezelésére

 

Pozitív vélemény készítmények indikációinak bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Cyramza

Hatóanyag:

ramucirumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly Nederland B.V.

Új terápiás indikáció:

Korábban szorafenibbel kezelt betegek hepatocelluláris karcinómájának monoterápiában történő kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Dupixent

Hatóanyag:

dupilumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sanofi-Aventis Groupe

Új terápiás indikáció:

Közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére 12 éves vagy idősebb, szisztémás terápiára alkalmas betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Ebymect

Hatóanyag:

dapaglifozin/metformin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Új terápiás indikáció:

Cukorbetegség kezelésére olyan betegeknél, akiknél a metforminnal történő kezelés nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt

 

Gyógyszer márkaneve:

Edistride

Hatóanyag:

dapaglifozin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Új terápiás indikáció:

2-es típusú cukorbetegség kezelésére metformin intolerancia esetén

 

Gyógyszer márkaneve:

Fiasp

Hatóanyag:

aszpart inzulin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novo Nordisk A/S

Új terápiás indikáció:

Diabetes mellitus kezelésére 1 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Flebogamma DIF

Hatóanyag:

normál humán immunglobulin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Instituto Grifols S.A.

Új terápiás indikáció:

Szekunder immundeficiencia kezelésére súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Forxiga

Hatóanyag:

dapaglifozin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Új terápiás indikáció:

1-es és 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Imbruvica

Hatóanyag:

ibrutinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Janssen-Cilag International NV

Új terápiás indikáció:

Monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinációban felnőtt betegek krónikus limfocitás leukémiájának (CLL) kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Tecentriq

Hatóanyag:

atezolizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Roche Registration GmbH

Új terápiás indikáció:

Nab-paklitaxellel kombinációban inoperábilis, előrehaladott vagy áttétes tripla negatív emlőrák (TNBC) kezelésére felnőtt betegekben

 

Gyógyszer márkaneve:

Victoza

Hatóanyag:

liraglutid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novo Nordisk A/S

Új terápiás indikáció:

2-es típusú cukorbetegség kezelésére 10 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél

 

Gyógyszer márkaneve:

Xigduo

Hatóanyag:

dapaglifozin/metformin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AstraZeneca AB

Új terápiás indikáció:

2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére

 

Gyógyszer márkaneve:

Zinforo

Hatóanyag:

ceftarolin foszamil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Új terápiás indikáció:

Fertőzések kezelésére újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél

 

Negatív vélemény készítmények indikációinak bővítéséről:

Gyógyszer márkaneve:

Revolade

Hatóanyag:

eltrombopag

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

 

Gyógyszer márkaneve:

Translarna

Hatóanyag:

ataluren

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

PTC Therapeutics International Limited

 

Visszavont engedélykérelem:

Gyógyszer márkaneve:

ABP 710

Hatóanyag:

infliximab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 June 2019

Cyramza: EPAR

Dupixent: EPAR

Ebymect: EPAR

Edistride: EPAR

Fiasp: EPAR

Flebogamma DIF (previously Flebogammadif): EPAR

Forxiga: EPAR

Imbruvica: EPAR

Revolade: EPAR

Tecentriq: EPAR

Translarna: EPAR

Victoza: EPAR

Xigduo: EPAR

Zinforo: EPAR

Xyndari: Pending EC decision

Tecentriq: Withdrawn application

Flebogamma DIF (previously Flebogammadif): Pending EC decision

Forxiga: Pending EC decision

Imbruvica: Pending EC decision

ABP 710: Withdrawn application

Victoza: Pending EC decision

Dupixent: Pending EC decision

Lacosamide UCB: Pending EC decision

Xigduo: Pending EC decision

Giapreza: Pending EC decision

Tecentriq: Pending EC decision

Translarna: Withdrawn application

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.