hirdetés
hirdetés

Közmeghallgatás gyógyszerbiztonsági kérdésekben

A PRAC új szabályozást fogadott el arról, hogy bizonyos, gyógyszerbiztonságosságot érintő kérdésekben a közvélemény és a szakemberek bevonásával nyilvános meghallgatásokat tartsanak.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) elfogadta a nyilvános meghallgatásokról rendelkező szabályozást a Bizottság által tartott meghallgatások rendjéről, szervezéséről, kivitelezéséről  és utánkövetéséről.

A fenti szabályok gyakorlatba átültetésének részeként az EMA egy belső „főpróbát” szervez, amelyet a 2016 júliusi PRAC ülés keretében tartanak meg. A közmeghallgatások a negyedik negyedévben indulhatnak, ha releváns témakör merül fel.

A közmeghallgatásokat az EMA új eszköznek szánja az EU polgárok bevonására a gyógyszerek feletti felügyeleti tevékenységébe, valamint a polgárok álláspontjának és véleményének megismerésére. A farmakovigilancia szabályozás lehetővé teszi, hogy a PRAC nyilvános meghallgatást tartson a gyógyszerek biztonságosságának áttekintésének részeként, különös tekintettel a terápiás hatások, elérhető terápiás alternatívák, a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megvalósíthatóságának és elfogadottságának megítélésére.

A nyilvános meghallgatás eredményét a PRAC áttekinti és felhasználja a döntéshozatalban.

"A közmeghallgatás intézménye gazdagítja a tudományos döntéshozatali eszköztárat ami a gyógyszerbiztonságot illeti" – mondta Noël Wathion, az EMA helyettes ügyvezető igazgatója."Habár sokévnyi tapasztalatunk van a betegek és egészségügyi szakemberek munkánkba való bevonására, a közmeghallgatás egy teljesen új koncepció, amelyben először nyitjuk meg a gyógyszerek értékelésének folyamatát a szélesebb közönség előtt."

A közmeghallgatásokat eseti döntés alapján tartják majd meg, amikor is a Bizottság szerint a nyilvános vélemények összegyűjtése hozzáadott értéket jelent. További részleteket az eljárásrend szabályzata tartalmaz.

Az új intézménytől azt várják, hogy olyan szempontok, vélemények is napvilágra kerülnek így, amelyek egyébként rejtve maradnának a Bizottság előtt. A szándékok szerint ezek gazdagítani fogják az értékelés tudományos folyamatát a problémák újszerű megközelítése és átgondolása által.

Az érintett felek rendelkezésére álló jelenlegi csatornák a köz számára is lehetővé teszik az információadással való hozzájárulást, amelyben összegyűjtik a gyógyszerhasználattal járó tapasztalatokat. Ez elősegíti a gyógyszer korai fázisú megítélését. Ilyen csatorna például az önkéntes adatszolgáltatás, mellékhatás bejelentés vagy szakértői ülések keretében páciensek és egészségügyi szakemberek meghallgatása. Az ilyen korai fázisban remélhetőleg nagy hasznát veszik majd a nyilvános meghallgatásoknak, amikor a PRAC értékeli a különböző forrásból származó tudományos információkat és különböző szabályozói megoldásokat mérlegel a veszélyek minimalizálása érdekében szélesebb közegészségügyi kontextusban.

Az eljárásrend tervezetét az Ügynökség 2014 júliusában tette közzé. 200 észrevétel érkezett, amely alapján elvégezték a szabálytervezet finomítását.

A szabályozás elfogadásával a PRAC követi az EMA igazgatóság 2016 márciusi jóváhagyását.

Forrás: EMA

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.