Közmeghallgatás gyógyszerbiztonsági kérdésekben
A PRAC új szabályozást fogadott el arról, hogy bizonyos, gyógyszerbiztonságosságot érintő kérdésekben a közvélemény és a szakemberek bevonásával nyilvános meghallgatásokat tartsanak.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) elfogadta a nyilvános meghallgatásokról rendelkező szabályozást a Bizottság által tartott meghallgatások rendjéről, szervezéséről, kivitelezéséről és utánkövetéséről.
A fenti szabályok gyakorlatba átültetésének részeként az EMA egy belső „főpróbát” szervez, amelyet a 2016 júliusi PRAC ülés keretében tartanak meg. A közmeghallgatások a negyedik negyedévben indulhatnak, ha releváns témakör merül fel.
A közmeghallgatásokat az EMA új eszköznek szánja az EU polgárok bevonására a gyógyszerek feletti felügyeleti tevékenységébe, valamint a polgárok álláspontjának és véleményének megismerésére. A farmakovigilancia szabályozás lehetővé teszi, hogy a PRAC nyilvános meghallgatást tartson a gyógyszerek biztonságosságának áttekintésének részeként, különös tekintettel a terápiás hatások, elérhető terápiás alternatívák, a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megvalósíthatóságának és elfogadottságának megítélésére.
A nyilvános meghallgatás eredményét a PRAC áttekinti és felhasználja a döntéshozatalban.
"A közmeghallgatás intézménye gazdagítja a tudományos döntéshozatali eszköztárat ami a gyógyszerbiztonságot illeti" – mondta Noël Wathion, az EMA helyettes ügyvezető igazgatója."Habár sokévnyi tapasztalatunk van a betegek és egészségügyi szakemberek munkánkba való bevonására, a közmeghallgatás egy teljesen új koncepció, amelyben először nyitjuk meg a gyógyszerek értékelésének folyamatát a szélesebb közönség előtt."
A közmeghallgatásokat eseti döntés alapján tartják majd meg, amikor is a Bizottság szerint a nyilvános vélemények összegyűjtése hozzáadott értéket jelent. További részleteket az eljárásrend szabályzata tartalmaz.
Az új intézménytől azt várják, hogy olyan szempontok, vélemények is napvilágra kerülnek így, amelyek egyébként rejtve maradnának a Bizottság előtt. A szándékok szerint ezek gazdagítani fogják az értékelés tudományos folyamatát a problémák újszerű megközelítése és átgondolása által.
Az érintett felek rendelkezésére álló jelenlegi csatornák a köz számára is lehetővé teszik az információadással való hozzájárulást, amelyben összegyűjtik a gyógyszerhasználattal járó tapasztalatokat. Ez elősegíti a gyógyszer korai fázisú megítélését. Ilyen csatorna például az önkéntes adatszolgáltatás, mellékhatás bejelentés vagy szakértői ülések keretében páciensek és egészségügyi szakemberek meghallgatása. Az ilyen korai fázisban remélhetőleg nagy hasznát veszik majd a nyilvános meghallgatásoknak, amikor a PRAC értékeli a különböző forrásból származó tudományos információkat és különböző szabályozói megoldásokat mérlegel a veszélyek minimalizálása érdekében szélesebb közegészségügyi kontextusban.
Az eljárásrend tervezetét az Ügynökség 2014 júliusában tette közzé. 200 észrevétel érkezett, amely alapján elvégezték a szabálytervezet finomítását.
A szabályozás elfogadásával a PRAC követi az EMA igazgatóság 2016 márciusi jóváhagyását.
Forrás: EMA
