Új non-invazív prosztatarák-diagnosztikai eszköz
Az FDA június 18-án „breakthrough therapy”, azaz áttörést jelentő technológia minősítést adott az ExoDx Prostate IntelliScore non-invazív prosztatarák-diagnosztikai eszköznek.
- A mozgás szerepe a prosztatarák megelőzésében és kezelésében
- Kis és közepes kockázatú prosztatarákos betegek sztereotaxiás sugárkezelése CyberKnife gyorsítóval: korai radiogén mellékhatások
- Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatadaganat korszerű kezelése
- Hormonérzékeny prosztatadaganatok kezelésének új irányai
- A prosztatarák sebészi kezelése
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. június 18-án „breakthrough therapy”, azaz áttörést jelentő technológia minősítést adott a Bio-Techne cég ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) non-invazív prosztatarák-diagnosztikai eszközének. A teszt vizeletmintát használ (folyékony biopszia) a prosztatarák kimutatására, és azonnali eredményt ad, így az urológusok invazív szövetbiopszia nélküli, mégis precíz, genetikai információkat tartalmazó diagnózist kaphatnak az agresszív betegség jelenlétének kockázatáról. Az EPI három fontos biomarker gén exoRNS-ét detektálja (PCA3, SPDEF, ERG), melyek a betegség agresszív formájához köthetők. A teszt alkalmazását 50 év feletti férfiaknál vizsgálták egy 1000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban (NCT03031418). A betegeknél a teszt a három gén exoRNS-einek detektálását követően egy algoritmus lefuttatása után predikcióval szolgált arra, hogy a biopsziára megjelent, PSA 2-10 mg/ml koncentrációt mutató betegnél erősen rosszindulatú (Gleason score ≥7) prosztatarák valószínűsíthető-e vagy sem. Az ExoDx ezért egy „kizáró” tesztnek minősíthető, azaz az invazív vizsgálatra megjelent beteg esetében képes kizárni az előrehaladott prosztatarákot, így a beteg elkerülheti a szövetbiopsziát, és további megfigyelés alá vonható. A beteg által adott vizeletmintából az algoritmus egy 0-tól 100-ig terjedő egyéni kockázati pontszámot ad, ahol a 15,6 pont feletti érték már azt jelzi, hogy a szövetbiopszia elvégzése szükséges, mivel a betegnél igen valószínű, hogy rosszindulatú prosztatadaganat diagnosztizálható.
A teszt által kimutatott egyik biomarkerről (PCA3)
A PCA3 teszt a vizeletben lévő prosztatarák-sejteket mutatja ki a PCA3 gén (Prostate Cancer Gene 3, korábban DD3) mRNS-expressziójának mérése révén. A PCA3 expressziója nem csak a prosztatára, hanem a prosztatarákra is specifikus, mert a gén jelentősen nagyobb mértékben (66x) fejeződik ki a prosztatarákos szövetben, mint az egészséges vagy jóindulatú elváltozást mutató prosztataszövetekben. Míg a PSA (prosztataspecifikus antigén) megemelkedett szintjét olyan állapotok is előidézhetik, mint a prosztatagyulladás, a genito-urinális traktus gyulladásai és a jóindulatú prosztatahiperplázia, a PCA3 szintjét ezek a tényezők nem befolyásolják. A PSA megemelkedett szintje alapján gyakran végeznek prosztatabiopsziát, ám a magas PSA-szintű páciensek mintegy 75%-ánál nem találnak prosztatakarcinómát. A PCA3 vizsgálat >85%-os negatív prediktív értéke – bár természetesen nem 100% – eléri a biopsziáét, hiszen negatív biopszia esetén is előfordul 10-25%-ban prosztatarák. Mivel a PCA3 jóval prosztatarák-specifikusabb, mint a PSA, a PCA3-teszt pozitív prediktív értéke a prosztatarák-diagnosztikában közel kétszer akkora, mint a szérum-PSA-é (75% a 38%-kal szemben). A többi független markerhez viszonyítva (kor, rektális digitális vizsgálat, PSA-szint, prosztataméret, korábbi biopszia) a PCA3-értéknek van a legnagyobb prediktív értéke abban, hogy a biopszia talál-e prosztatarákot.
A prosztatarákról
A prosztatarák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganatos megbetegedés. Magyarországon évente 4000-4500 férfiban kerül felismerésre, mellyel a hazai incidencia az európai átlag alatt van, de a betegség mortalitása azt jóval meghaladja. Ennek hátterében a prosztatarák-tudatosság és a korai felismerés hiánya áll. Korai stádiumban a prosztatarák gyógyítható, az 5 éves túlélés csaknem 100%, míg áttétes formában ez csak 28%. Az Egyesült Államokban a 2017-es adatok szerint évi több mint 161 ezer újonnan diagnosztizált esetet vártak, és előrejelzések szerint több mint 27 ezren halnak bele a daganatos betegségbe. Prosztatarák felismerése esetén többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Mivel a prosztatarák szerven belül legtöbbször multiplex elhelyezkedésű és a rákos gócok kórszövettanilag heterogének, csak a prosztata egészét érintő kezelés kuratív. A radikális prosztatektómia az egyetlen gyógyító jellegű kezelés, mely igazoltan és önmagában teljes gyógyulást és emelkedett életkilátást nyújthat a prosztatarákos férfiakban.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Bio-Techne’s Prostate Cancer Test Grabs Breakthrough Device Designation
Prosztatarák-diagnosztika (PCA3)
Clinical Evaluation of the 'ExoDx Prostate IntelliScore' (EPI)
