Bővült a nivolumab indikációja NSCLC-ben
Az FDA kiterjesztette a nivolumab alkalmazására vonatkozó engedélyt egyes reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek perioperatív kezelésére.
A nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) immunellenőrzési pont gátló, amely egy programozott halál receptor-1 (PD-1) blokkoló monoklonális antitest, az Egyesült Államokban ezentúl perioperatív elrendezésben is alkalmazható. Platina-alapú dublett kemoterápiával kombinálva neoadjuváns kezelésként, illetve a műtét után adjuváns nivolumab monoterápiaként történő adását engedélyezték korábban kezeletlen, IIA-IIIB stádiumú, rezekábilis, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC-ban) szenvedő felnőtteknél, akiknél nincs ismert epidermális növekedési faktor (EGFR) mutáció vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződés.
A nivolumabot már számos szolid tumor és vérrák esetében engedélyezték, beleértve a reszekálható NSCLC neoadjuváns kezelését is.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a szer használatának fent említett kiterjesztési engedélyét a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált CheckMate 77T vizsgálat biztonsági és hatékonysági eredményei alapján adta meg. A 461 beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta a platinaalapú kemoterápiával kombinált neoadjuváns nivolumab és a műtétet követően adjuváns monoterápiában adott nivolumab előnyösebb az eseménymentes túlélés (EFS) szempontjából, mint a neoadjuváns platinaalapú kemoterápiával kombinált placebo illetve a műtétek követően adjuvánsként adott placebo. Az EFS mediánját a nivolumab karban nem érték el, a placebo karban pedig 18,4 hónap volt (kockázati arány [HR], 0,58).
Az FDA közleménye szerint az előzetesen meghatározott időközi elemzés nem csökkentette az általános túlélést.
A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a nivolumab vagy a placebo karba. A neoadjuváns kezeléseket 3 hetente adták legfeljebb négy cikluson keresztül, majd ezután az adjuváns terápiát a betegek 4 hetente kapták legfeljebb 13 cikluson keresztül.
A biztonságosság hasonló volt a kemoterápiával kombinált nivolumab más klinikai vizsgálatokban mutatott hatásánál tapasztaltakhoz; a nivolumab- és placebókarban a betegek 5,3%-a, illetve 3,5%-a nem kerülhetett műtétre a mellékhatások miatt. A nemkívánatos események miatt a műtétet a nivolumab karban a betegek 4,5%-ánál, a placebo karban a betegek 3,9%-ánál késleltették.
A neoadjuváns nivolumab ajánlott adagja 360 mg 3 hetente, majd adjuváns kezelésként 480 mg 4 hetente. Ha a nivolumabot és a kemoterápiát ugyanazon a napon adják be, a Drugs@FDA (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm) oldalon elérhető felírási tájékoztató szerint a nivolumabot kell először beadni.
Forrás: FDA
