Új influenza- és frissített COVID-oltás
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) két influenza- és két Covid- elleni vakcina forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta. Mind a négy ajánlás az Európai Bizottság jóváhagyására vár.
Fluad influenza elleni vakcina
A CHMP Fluaddal kapcsolatos döntése egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatot követően született, amely a Fluad egy adjuvált négyértékű inaktivált influenza elleni vakcina immunogenitását és biztonságosságát hasonlította össze a Fluarix Tetra nem adjuvált standard dózisú Fluarix Tetra vakcinával. A vizsgálatba összesen 2044, 50-64 év közötti felnőttet vontak be, akiknek valamelyik vakcinát beadták.
A Fluad erősebb immunválaszt váltott ki a társbetegségekkel rendelkező résztvevőknél és azoknál, akiket a közelmúltban nem oltottak be influenza ellen. A biztonsági adatok megegyeztek az MF59-adjuvált szezonális és világjárványos influenza elleni vakcinákkal végzett korábbi vizsgálatokban tapasztaltakkal. Az eredmények alátámasztották a Fluad alkalmazását az 50-64 év közötti, és különösen a társbetegségben szenvedők esetében.
A Fluad leggyakoribb mellékhatásai közé tartozott a fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén, a myalgia, a fejfájás, a fáradtság és az ízületi fájdalom.
Flucelvax influenza elleni vakcina
A Fluaddal ellentétben a Flucelvax (felszíni antigén, inaktivált, sejtkultúrákban készített) influenza elleni vakcinával több randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, melyek eredményei azt mutatják, hogy a Flucelvax képes megvédeni a felnőtteket és a 2 évesnél idősebb gyermekeket a szezonális influenza ellen. A randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei szerint a Flucelvax 54,6%-kal, illetve 69,5%-kal csökkenti az influenza kockázatát a 2-17 évesek, illetve a 18 éves és idősebbek körében bármelyik keringő vírustörzs okozta fertőzéssel szemben.
Hatékonyabb volt a vakcinával illesztett törzsek esetében, a 2-17 éveseknél 63,6%-kal, a 18 éveseknél és idősebbeknél pedig 83,8%-kal csökkentette a kockázatot.
A nemkívánatos hatások aránya a különböző korcsoportokban eltérő volt. A leggyakoribb reakciók közé tartozott azonban az érzékenység, az erythema, a fájdalom és a fejfájás.
Mind a Fluad, mind a Flucelvax előretöltött fecskendőből injekció formájában adható be, és 3 inaktivált törzsből tisztított hemagglutinin és neuraminidáz felszíni antigént tartalmaz: két A altípust (H1N1 és H3N2) és egy B típust (Victoria vonal). Ezek a vírus hemagglutinin elleni semlegesítő antitestek termelődését indukálják az influenzavírusok elleni védelem érdekében. A Flucelvaxtól eltérően azonban a Fluad tartalmazza az MF59C.1 adjuvánst is, amely fokozza az immunválaszt és ennek megfelelően a vakcina hatékonyságát. A vakcinák képesek immunizálni a 2 éves és idősebb gyermekeket, a felnőtteket és a társbetegségekben - beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget és az elhízást - szenvedőket az influenza ellen. Mind a Fluad, mind a Flucelvax esetében a részletes ajánlásokat a termékjellemzők összefoglalója tartalmazza, amelyet az európai nyilvános értékelő jelentésben az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén közzétesznek.
Az Európai Gyógyszerügynökség sürgősségi munkacsoportja ajánlásokat tett a 2024/2025-ös oltási kampányhoz a COVID-19 vakcina frissítésére. Ennek nyomán 2 új koronavírus elleni vakcina engedélyezését javasolják.
Nuvaxovid SARS-CoV-2 vírus ellen
A CHMP javasolta egy már korábban engedélyezett koronavírus elleni oltóanyag a Nuvaxovid egy módosított összetételű formájának engedélyezését, amit a SARS-CoV-2 vírus JN.1 változata ellen fejlesztettek ki.
A Nuvaxovid frissített formulájának engedélyezését annak nyomán ajánlották, hogy a nem klinikai adatok szerint a frissített vakcina keresztreaktivitást biztosít a JN.1 és számos JN.1 vonalú vírus, például a KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 és LB.1 ellen.
A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a vakcina leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a hányás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén, fáradtság és rossz közérzet.
Az adjuváns 2024-2025 formulát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte sürgősségi felhasználásra 12 éves és idősebb egyének számára.
Bimervax SARS-CoV-2 vírus ellen
A korábban már engedélyezett Bimervax összetételét is frissítették, így az Omicron XBB.1.16 SARS-CoV-2 alváltozata ellen is hatékony. A Bimervax COVID-19 elleni vakcina 16 éves és idősebb személyek körében történő alkalmazásra javallt. A vakcina olyan laboratóriumban előállított fehérjét tartalmaz, amely a SARS-CoV-2 tüskés fehérje alfa- és béta-változatából származó részeit hordozza. Tartalmaz továbbá egy Omicron XBB.1.16 SARS-CoV-2 alváltozata elleni adjuvánst is. A vakcina emlékeztetőként használható a korábbi mRNS COVID-19 vakcinák felvételét követően.
A vakcina jelenleg nem ajánlott 16 évesnél fiatalabbak számára, és még nem vizsgálták immunhiányos betegekben, valamint terhes vagy szoptató nőkön sem.
A vakcina jelenleg engedélyezett változatának gyakori mellékhatásai közé tartozik az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fejfájás, fáradtság és izomfájdalom.
