hirdetés

Hordozható, automatikus inzulinadagoló

CE-jelölést kapott, majd az FDA is engedélyezte a Medtronic hordozható, automatikus inzulinadagolóját, a MiniMed termékcsaládba tartozó 770G és 780G System készülékeket.

 

hirdetés

Júniusban CE-jelölést kapott, így Európában forgalmazhatóvá vált, augusztusban pedig az FDA is engedélyezte a dublini székhelyű Medtronic hordozható, automatikus inzulinadagoló készülékét. A MiniMed 770G System 2-6 éves korú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyerekeknél alkalmazható, újdonsága hogy folyamatosan, öt percenként méri a vércukorszintet, és magától adagolja az inzulint, azaz nincs szükség a szülő vagy gondozó beavatkozására. Ennek 7 és 80 év közötti betegek számára készült verziója a 780G, amely néhány európai országban már ősszel piacra kerül. Mindkét készülék a kereskedelmi forgalomban korábban is elérhető MiniMed 670G System továbbfejlesztett változata, és az új, 7-essel kezdődő sorozat újdonsága, hogy Bluetooth-kapcsolaton keresztül összeköttetésben áll egy okostelefonnal, így a szülő vagy gondozó bármikor megnézheti a gyermek glükózszintjét, ezen felül pedig figyelmeztető üzenet is érkezik a telefonra, ha a vércukorszint hamarosan a megengedett tartományon kívülre kerülhet. Az adatok akár automatikusan is megoszthatók, tehát például az orvos vagy kisgyerekeknél a nevelő (dadus, óvónő) is folyamatosan láthatja azokat saját telefonján. Az adatokat a gyártó Medtronic is láthatja, így szoftverfrissítéseket küldhet, amelyekkel tovább növelhető a biztonság és az eszközön új funkciók is létrehozhatók.

Amerikában MiniMed 770G 2 évnél fiatalabb gyerekeknél nem alkalmazható, és nem javallott olyan betegeknél sem, akiknek naponta 8 alkalomnál kevesebbszer van szükségük inzulin adagolásra. Az elemekkel működő eszköz egy bőr alá helyezett glükózszenzorból, egy testre csatolt kis méretű inzulinpumpából és egy ezzel összeköttetésben lévő infúziós tapaszból áll, a Bluetooth összeköttetést pedig egy Guardian Link 3 nevű transzmitter biztosítja.

 

 

A MiniMed 780G System, azaz a nagyobb gyerekek és felnőttek részére készült verzió a pumpával és transzmitterrel, valamint a telefonos alkalmazással (Carelink Connect applikáció)

A kép forrása: Medtronic honlap

 

A MiniMed több üzemmódban is használható, az egyik a Manual Mode, amikor a telefonnal kézileg lehet adagolni az inzulin mennyiségét. A másik a teljesen automatikus SmartGuard Auto Mode, amelyben öt percenként, a szenzor méréseit követően történik kis dózisú inzulinadagolás a nap 24 órájában. A SmartGuard algoritmus az izraeli Dreamed Diabetes Ltd. fejlesztése, és a gyakori mérésnek és adagolásnak köszönhetően képes például kiküszöbölni a kihagyott étkezés előtti (bolus) inzulinadagot is.

 

Klinikai vizsgálatok

Az FDA a készülék forgalmazási engedélyét egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat (NCT02463097) eredményei alapján adta ki, melyben összesen 124,  1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vizsgáltak. A két hetes bevezetési időszakban a készülék használatával barátkoztak meg a résztvevők, melyet egy három hónapos otthoni használat, majd egy egyhetes, hotelekben végzett vizsgálati időszak követett, ahol a betegeknél gyakran végeztek vércukormérést a készülék pontosságának ellenőrzésére, illetve testmozgás hatását vizsgálták a résztvevőkön. Statisztikailag alátámasztott elsődleges és másodlagos végpont nem volt, elsősorban a készülék biztonságosságát és pontosságát vizsgálták, de mérték a súlyos hipoglikémiás esetek és a diabéteszes ketoacidózis előfordulását. A vizsgálat eredményei szerint súlyos mellékhatás nem alakult ki, és a készüléket a résztvevők biztonságosan tudták használni.

 

A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients

Medtronic Announces FDA Approval for Minimed™ 770G Insulin Pump System with Smartphone Connectivity for People with Type 1 Diabetes

Medtronic's MiniMed 770G scores FDA clearance for kids, adults

FDA approves Medtronic MiniMed 770G insulin pump for young children

FDA approves Medtronic's Bluetooth-controlled insulin pump for children ages 2 and up

Medtronic Gets U.S. FDA Approval for MiniMed 770G System

Medtronic scores CE mark for Minimed 780G insulin pump

Hybrid Closed Loop Pivotal Trial in Type 1 Diabetes

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[260394] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.