Hordozható, automatikus inzulinadagoló
CE-jelölést kapott, majd az FDA is engedélyezte a Medtronic hordozható, automatikus inzulinadagolóját, a MiniMed termékcsaládba tartozó 770G és 780G System készülékeket.
Júniusban CE-jelölést kapott, így Európában forgalmazhatóvá vált, augusztusban pedig az FDA is engedélyezte a dublini székhelyű Medtronic hordozható, automatikus inzulinadagoló készülékét. A MiniMed 770G System 2-6 éves korú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyerekeknél alkalmazható, újdonsága hogy folyamatosan, öt percenként méri a vércukorszintet, és magától adagolja az inzulint, azaz nincs szükség a szülő vagy gondozó beavatkozására. Ennek 7 és 80 év közötti betegek számára készült verziója a 780G, amely néhány európai országban már ősszel piacra kerül. Mindkét készülék a kereskedelmi forgalomban korábban is elérhető MiniMed 670G System továbbfejlesztett változata, és az új, 7-essel kezdődő sorozat újdonsága, hogy Bluetooth-kapcsolaton keresztül összeköttetésben áll egy okostelefonnal, így a szülő vagy gondozó bármikor megnézheti a gyermek glükózszintjét, ezen felül pedig figyelmeztető üzenet is érkezik a telefonra, ha a vércukorszint hamarosan a megengedett tartományon kívülre kerülhet. Az adatok akár automatikusan is megoszthatók, tehát például az orvos vagy kisgyerekeknél a nevelő (dadus, óvónő) is folyamatosan láthatja azokat saját telefonján. Az adatokat a gyártó Medtronic is láthatja, így szoftverfrissítéseket küldhet, amelyekkel tovább növelhető a biztonság és az eszközön új funkciók is létrehozhatók.
Amerikában MiniMed 770G 2 évnél fiatalabb gyerekeknél nem alkalmazható, és nem javallott olyan betegeknél sem, akiknek naponta 8 alkalomnál kevesebbszer van szükségük inzulin adagolásra. Az elemekkel működő eszköz egy bőr alá helyezett glükózszenzorból, egy testre csatolt kis méretű inzulinpumpából és egy ezzel összeköttetésben lévő infúziós tapaszból áll, a Bluetooth összeköttetést pedig egy Guardian Link 3 nevű transzmitter biztosítja.
A MiniMed 780G System, azaz a nagyobb gyerekek és felnőttek részére készült verzió a pumpával és transzmitterrel, valamint a telefonos alkalmazással (Carelink Connect applikáció)
A kép forrása: Medtronic honlap
A MiniMed több üzemmódban is használható, az egyik a Manual Mode, amikor a telefonnal kézileg lehet adagolni az inzulin mennyiségét. A másik a teljesen automatikus SmartGuard Auto Mode, amelyben öt percenként, a szenzor méréseit követően történik kis dózisú inzulinadagolás a nap 24 órájában. A SmartGuard algoritmus az izraeli Dreamed Diabetes Ltd. fejlesztése, és a gyakori mérésnek és adagolásnak köszönhetően képes például kiküszöbölni a kihagyott étkezés előtti (bolus) inzulinadagot is.
Klinikai vizsgálatok
Az FDA a készülék forgalmazási engedélyét egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat (NCT02463097) eredményei alapján adta ki, melyben összesen 124, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vizsgáltak. A két hetes bevezetési időszakban a készülék használatával barátkoztak meg a résztvevők, melyet egy három hónapos otthoni használat, majd egy egyhetes, hotelekben végzett vizsgálati időszak követett, ahol a betegeknél gyakran végeztek vércukormérést a készülék pontosságának ellenőrzésére, illetve testmozgás hatását vizsgálták a résztvevőkön. Statisztikailag alátámasztott elsődleges és másodlagos végpont nem volt, elsősorban a készülék biztonságosságát és pontosságát vizsgálták, de mérték a súlyos hipoglikémiás esetek és a diabéteszes ketoacidózis előfordulását. A vizsgálat eredményei szerint súlyos mellékhatás nem alakult ki, és a készüléket a résztvevők biztonságosan tudták használni.
A CE-jelölésről
A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Medtronic's MiniMed 770G scores FDA clearance for kids, adults
FDA approves Medtronic MiniMed 770G insulin pump for young children
FDA approves Medtronic's Bluetooth-controlled insulin pump for children ages 2 and up
Medtronic Gets U.S. FDA Approval for MiniMed 770G System
