Az EMA 2021 januárjában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2021 január 25-29-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2020 decemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 novemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 szeptemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 júliusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 júniusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 májusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 októberében véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
BroPair Spiromax |
|
Hatóanyag: |
szalmeterol / flutikazon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Teva B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Asztma kezelésére felnőtt és legalább 12 éves betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Byfavo |
|
Hatóanyag: |
remimazolám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
PAION Netherlands B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Szedatívum |
|
Gyógyszer márkaneve: |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca |
|
Hatóanyag: |
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [rekombináns]) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AstraZeneca AB |
|
Terápiás indikáció: |
COVID-19 fertőzés megelőzésére legalább 18 éves betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kesimpta |
|
Hatóanyag: |
ofatumumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Ireland Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Sclerosis multiplex aktív relapszáló formáinak kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nexpovio |
|
Hatóanyag: |
szelinexor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Karyopharm Europe GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Relapszáló és refrakter mielóma multiplex kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ontozry |
|
Hatóanyag: |
cenobamát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Arvelle Therapeutics Netherlands B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Epilepszia kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pemazyre |
|
Hatóanyag: |
pemigatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Incyte Biosciences Distribution B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Előrehaladott vagy áttétes kolangiokarcinóma másodvonalbeli kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Seffalair Spiromax |
|
Hatóanyag: |
szalmeterol / flutikazon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Teva B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Asztma kezelésére felnőtt és legalább 12 éves betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sogroya |
|
Hatóanyag: |
szomapacitán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novo Nordisk A/S |
|
Terápiás indikáció: |
Felnőttek növekedésihormon-hiányának kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vazkepa |
|
Hatóanyag: |
ikozapent-etil |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Magas kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére |
Pozitívan véleményezett új biológiailag hasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Alymsys |
|
Hatóanyag: |
bevacizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mabxience Research SL |
|
Terápiás indikáció: |
Többféle ráktípus kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Oyavas |
|
Hatóanyag: |
bevacizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
STADA Arzneimittel AG |
|
Terápiás indikáció: |
Többféle ráktípus kezelésére |
Pozitívan véleményezett generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Thiotepa Riemser |
|
Hatóanyag: |
thiotepa |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Riemser Pharma GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Kondicionáló kezelés hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-29 January 2021
